Wirksamkeit und Sicherheit einer Ectoin-haltigen Creme bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Weibliche oder männliche Personen zwischen 18 und 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit diagnostizierter atopischer Dermatitis seit ≥ 6 Monaten im aktiven Stadium (aktives Stadium bedeutet Schweregrad gemessen am Gesamt-IGA-Score zwischen 1 und 4)
• Mindestens zwei vergleichbare Areale stabiler atopischer Ekzeme an bilateral symmetrisch korrespondierenden Seiten der Extremitäten oder des Körpers (außer Kopf- und Genitalbereich), jeweils mindestens 10 cm² groß, mit einem modifizierten, objektiven lokalen SCORAD der Testareale > 5
• Beide interessierenden Läsionsbereiche müssen einen Unterschied im modifizierten, objektiven lokalen SCORAD von ≤ 3 aufweisen
• Bereitschaft, den im CIP beschriebenen Untersuchungsplan, Begleittherapieverbote, Einschränkungen, Behandlungsschema und Verfahren einzuhalten
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen untersuchungsbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass Sie den Zweck der klinischen Prüfung verstanden haben
• Eine Patientin im gebärfähigen Alter stimmt zu, für die Dauer der Untersuchung eine Verhütungsmethode gemäß CPMP/ICH 286/95 Anmerkung 3 anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die während der klinischen Prüfung nach eigenen Angaben schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Patienten mit Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. Schuppenflechte)
• Patienten mit bekannter Malignität
• Vorliegen einer Krankheit und/oder eines Zustands und/oder einer Vorgeschichte von Krankheiten und/oder Zuständen, die nach Angaben des Prüfarztes die Durchführung der Untersuchung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. B. abnormale Laborwerte, chronisch entzündliche Erkrankungen, immunsuppressive Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Infektionskrankheiten)
• Patienten, die die Auswaschzeiten vor und während der klinischen Prüfung nicht eingehalten haben
• Impfung innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung und während der Studie.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Testprodukte
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 12 Monate ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) hatten
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Untersuchungstag an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten, die an der Organisation der klinischen Prüfung beteiligt sind
• Patienten, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig sind