Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ektoiinia sisältävän voiteen teho ja turvallisuus lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa

maanantai 17. lokakuuta 2011 päivittänyt: Bitop AG

Satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu, monikeskusinen yksilöllinen kliininen tutkimus ektoiinia sisältävän voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen atooppisen ihottuman hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisesti käytetyn ektoiinivalmisteen EHK02-01 tehoa verrattuna Atopiclairiin. Potilaat tutkitaan käynnillä 2 (peruskäynti). Potilas levittää paikallisesti EHK02-01:tä tai Zarzendaa® kahdesti päivässä kahdelle symmetriselle leesioalueelle 28 päivän ajan. Terapiavaste kirjataan jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Saksa, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt, joilla on hyvä yleisterveys, diagnosoitu atooppinen ihottuma ≥ 6 kuukauden ajan aktiivisessa vaiheessa (aktiivinen vaihe tarkoittaa vakavuutta mitattuna kokonais-IGA-pisteellä 1–4)
  • Vähintään kaksi vertailukelpoista stabiilin atooppisen ekseeman aluetta raajojen tai vartalon molemminpuolisilla symmetrisillä vastaavilla puolilla (paitsi pään ja sukuelinten alueella), kumpikin vähintään 10 cm², ja testialueiden muunneltu objektiivinen paikallinen SCORAD > 5
  • Molempien kiinnostavien leesion alueiden eron muokatussa, objektiivisessa paikallisessa SCORADissa on oltava ≤ 3
  • Halukkuus noudattaa CIP:ssä kuvattua tutkimuksen aikataulua, samanaikaisen hoidon kieltoja, rajoituksia, hoito-ohjelmaa ja toimenpiteitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämisen
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan CPMP/ICH 286/95 huomautuksen 3 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia (esim. psoriasis)
  • Potilaat, joilla on tunnettu maligniteetti
  • Mikä tahansa sairaus ja/tai tila ja/tai sairaus ja/tai sairaushistoria, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten arviointia (kuten epänormaalit laboratorioarvot, krooniset tulehdustaudit, immunosuppressiiviset sairaudet, autoimmuunisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, vakavat tartuntataudit)
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet poistumisaikoja ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana
  • Rokotus 6 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testituotteiden aineosalle
  • Potilaat, joilla tiedetään olleen päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Potilaat, jotka ovat mukana kliinisen tutkimuksen järjestämisessä
  • Potilaat, jotka ovat millään tavalla riippuvaisia ​​tutkijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
Laite: Atopiclair
paikallisesti levitetty voide, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • MAS063DP
  • Zarzenda
  • Atopiclair ei-steroidinen voide
KOKEELLISTA: EHK02-01
Ektoiinia sisältävä kerma
Laite: EHK02-01
paikallisesti levitettävä voide, joka sisältää 7 % ektoiinia
Muut nimet:
  • ektoiinia sisältävä kerma,
  • 7% ektoiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokatun, objektiivisen (paikallisen) SCORADin muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen IGA:n muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kutinauksen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan arvio tehosta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
AE hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Potilaan arvio siedettävyydestä ja turvallisuudesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
muutetun, objektiivisen paikallisen SCORADin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bitop AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Päätutkija: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Päätutkija: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Päätutkija: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 133-002
  • 0010287 (REKISTERÖINTI: DIMDI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atopiclair

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa