Efficacité et innocuité d'une crème contenant de l'ectoïne dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
17 octobre 2011 mis à jour par: Bitop AG
Un essai clinique intra-individuel randomisé, contrôlé par comparateur, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème contenant de l'ectoïne dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée
Cette étude évalue l'efficacité de la formulation topique d'ectoïne EHK02-01 par rapport à Atopiclair.
Les patients sont examinés à la visite 2 (visite de base).
Le patient applique localement EHK02-01 ou Zarzenda® deux fois par jour sur deux zones lésionnelles symétriques pendant 28 jours.
La réponse au traitement est enregistrée à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Freiburg, Allemagne, 79100
- Hautarztpraxis
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de sexe féminin ou masculin entre 18 et 65 ans en bonne santé générale diagnostiquée dermatite atopique depuis ≥ 6 mois, en phase active (phase active signifie gravité telle que mesurée par le score IGA global entre 1 et 4)
- Au moins deux zones comparables d'eczéma atopique stable sur les côtés symétriques correspondants bilatéraux des extrémités ou du corps (à l'exception de la tête et de la région génitale), chacune d'au moins 10 cm², avec un SCORAD local objectif modifié des zones de test > 5
- Les deux zones lésionnelles d'intérêt doivent avoir une différence de SCORAD local objectif modifié ≤ 3
- Volonté de respecter le calendrier de l'investigation, les interdictions de traitement concomitant, les restrictions, le schéma thérapeutique et les procédures décrits dans le CIP
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai, avant toute procédure liée à l'investigation, indiquant une compréhension de l'objectif de l'investigation clinique
- Un patient en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode contraceptive pendant la durée de l'enquête selon CPMP/ICH 286/95 note 3
Critère d'exclusion:
- Patientes déclarées enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'investigation clinique
- Les patients atteints d'une maladie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation des résultats (par ex. psoriasis)
- Patients avec une malignité connue
- Présence de toute maladie et/ou affection et/ou antécédents de maladies et/ou affections qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'investigation ou l'évaluation des résultats (telles que des valeurs de laboratoire anormales, des maladies inflammatoires chroniques, maladies immunosuppressives, maladies auto-immunes, maladies du foie ou des reins, maladies infectieuses graves)
- Patients n'ayant pas respecté les périodes de sevrage avant et pendant l'investigation clinique
- Vaccination dans les 6 jours précédant l'inscription et pendant l'étude.
- Patients ayant une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés
- Patients connus pour avoir eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 12 derniers mois
- Patients qui participent à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le premier jour de l'investigation
- Patients impliqués dans l'organisation de l'investigation clinique
- Patients qui dépendent de quelque manière que ce soit de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
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crème appliquée topique, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: EHK02-01
Crème contenant de l'ectoïne
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crème appliquée topique contenant 7% d'ectoïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement d'un SCORAD objectif (local) modifié
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de IGA local
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement de prurit
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jugement du patient sur l'efficacité
Délai: 28 jours
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28 jours
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EI pendant la phase de traitement
Délai: 28 jours
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28 jours
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Examen physique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation par le patient de la tolérance et de la sécurité
Délai: 28 jours
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28 jours
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changement du SCORAD local objectif modifié
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- Chercheur principal: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- Chercheur principal: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- Chercheur principal: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133-002
- 0010287 (ENREGISTREMENT: DIMDI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .