Az ektoin tartalmú krém hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében
2011. október 17. frissítette: Bitop AG
Véletlenszerű, összehasonlító kontrollált, kettős vak, többközpontú, egyénen belüli klinikai vizsgálat az ektoin tartalmú krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében
Ez a tanulmány a helyileg alkalmazott EHK02-01 ektoin készítmény hatékonyságát értékeli az Atopiclair-hez képest.
A betegeket a 2. vizit alkalmával vizsgálják (kiindulási vizit).
A beteg helyileg alkalmazza az EHK02-01-et vagy a Zarzenda®-t naponta kétszer két szimmetrikus léziós területen 28 napon keresztül.
A terápiára adott választ minden látogatáskor rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Freiburg, Németország, 79100
- Hautarztpraxis
-
Mahlow, Németország, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Potsdam, Németország, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 18 és 65 év közötti női vagy férfi egyéneknél, akiknél ≥ 6 hónapig diagnosztizáltak atópiás dermatitist, aktív stádiumban (az aktív stádium a súlyosságot jelenti az általános IGA-pontszám alapján 1 és 4 között)
- Legalább két összehasonlítható stabil atópiás ekcéma terület a végtagok vagy a test kétoldali szimmetrikus megfelelő oldalán (kivéve a fej és a nemi szervek területét), mindegyik legalább 10 cm², a tesztterületek módosított, objektív lokális SCORAD-jával > 5
- Mindkét érintett léziós területnek ≤ 3 különbséggel kell rendelkeznie a módosított, objektív helyi SCORAD-ban.
- Hajlandóság betartani a kivizsgálás ütemtervét, az egyidejű terápiás tilalmakat, korlátozásokat, a kezelési rendet és a CIP-ben leírt eljárásokat
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez, bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, amely jelzi a klinikai vizsgálat céljának megértését
- A fogamzóképes beteg vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló módszert alkalmaz a CPMP/ICH 286/95 3. megjegyzése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a klinikai vizsgálat során saját bevallásuk szerint terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Olyan bőrbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értékelését (pl. pikkelysömör)
- Ismert rosszindulatú daganatos betegek
- Bármilyen betegség és/vagy állapot jelenléte és/vagy olyan betegségek és/vagy állapotok anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értékelését (például kóros laboratóriumi értékek, krónikus gyulladásos betegségek, immunszuppresszív betegségek, autoimmun betegségek, máj- vagy vesebetegségek, súlyos fertőző betegségek)
- Olyan betegek, akik nem tartották be a kimosódási időszakokat a klinikai vizsgálat előtt és alatt
- Védőoltás a beiratkozást megelőző 6 napon belül és a vizsgálat alatt.
- A teszttermékek bármely összetevőjére ismert allergiás betegek
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélésben szenvedtek
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat első napját megelőző utolsó 30 napon belül
- A klinikai vizsgálat megszervezésében részt vevő betegek
- Olyan betegek, akik bármilyen módon függenek a vizsgálótól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
|
helyileg alkalmazott krém, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EHK02-01
Ektoin tartalmú krém
|
7% ektoint tartalmazó helyileg alkalmazott krém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
módosított, objektív (helyi) SCORAD megváltoztatása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi IGA változása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A viszketés megváltozása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A beteg megítélése a hatásosságról
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
AE-k a kezelési szakaszban
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A beteg értékelése a tolerálhatóságról és a biztonságosságról
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a módosított, objektív helyi SCORAD változása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- Kutatásvezető: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- Kutatásvezető: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- Kutatásvezető: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133-002
- 0010287 (IKTATÓ HIVATAL: DIMDI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atopiclair
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezveAtópiás dermatitiszFranciaország, Románia, Észtország, Lengyelország, Litvánia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok