Effekt och säkerhet av en ektoin-innehållande kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
17 oktober 2011 uppdaterad av: Bitop AG
En randomiserad, komparatorkontrollerad, dubbelblind, multicenter intraindividuell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ektoininnehållande kräm vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit
Denna studie utvärderar effekten av den aktuella ektoinformuleringen EHK02-01 jämfört med Atopiclair.
Patienterna undersöks vid besök 2 (baslinjebesök).
Patienten applicerar lokalt EHK02-01 eller Zarzenda® två gånger dagligen på två symmetriska lesionala områden under 28 dagar.
Respons på terapi registreras vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Freiburg, Tyskland, 79100
- Hautarztpraxis
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga individer mellan 18 och 65 år med god allmän hälsa diagnostiserade atopisk dermatit i ≥ 6 månader, i aktivt stadium (aktivt stadium betyder svårighetsgrad mätt med övergripande IGA-poäng mellan 1 och 4)
- Minst två jämförbara områden med stabilt atopiskt eksem på bilateralt symmetriskt motsvarande sidor av extremiteterna eller kroppen (förutom huvud och genitalområde), var och en på minst 10 cm², med en modifierad, objektiv lokal SCORAD av testområdena > 5
- Båda lesionala intresseområdena måste ha en skillnad i den modifierade, objektiva lokala SCORAD på ≤ 3
- Villighet att följa schemat för utredningen, förbud mot samtidig behandling, restriktioner, behandlingsregim och procedurer som beskrivs i CIP
- Skriftligt informerat samtycke att delta i prövningen, före eventuella utredningsrelaterade procedurer, vilket indikerar en förståelse av syftet med den kliniska undersökningen
- En patient i fertil ålder samtycker till att använda preventivmetod under hela undersökningen enligt CPMP/ICH 286/95 not 3
Exklusions kriterier:
- Patienter som självrapporterats vara gravida, ammande eller planerar graviditet under den kliniska undersökningen
- Patienter med någon hudsjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet av studien eller utvärderingen av resultaten (t.ex. psoriasis)
- Patienter med känd malignitet
- Närvaro av någon sjukdom och/eller tillstånd och/eller historia av sjukdomar och/eller tillstånd som enligt utredaren kan störa genomförandet av undersökningen eller utvärderingen av resultaten (såsom onormala laboratorievärden, kroniska inflammatoriska sjukdomar, immunsuppressiva sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, lever- eller njursjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar)
- Patienter som inte respekterade uttvättningsperioderna före och under den kliniska undersökningen
- Vaccination inom 6 dagar före inskrivning och under studien.
- Patienter med känd allergi mot någon ingrediens i testprodukterna
- Patienter som är kända för att ha haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 12 månaderna
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna före den första undersökningsdagen
- Patienter som är involverade i organisationen av den kliniska undersökningen
- Patienter som på något sätt är beroende av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atopiclair
|
topisk applicerad kräm, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: EHK02-01
Ektoininnehållande grädde
|
topisk applicerad kräm innehållande 7% ektoin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring av en modifierad, objektiv (lokal) SCORAD
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byte av lokal IGA
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändring av klåda
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Patientens bedömning av effekt
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
AE under behandlingsfasen
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Patientens bedömning av tolerabilitet och säker
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
förändring av den modifierade, objektiva lokala SCORAD
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- Huvudutredare: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- Huvudutredare: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- Huvudutredare: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133-002
- 0010287 (REGISTER: DIMDI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .