含四氢嘧啶的乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性
2011年10月17日 更新者：Bitop AG
一项随机、比较对照、双盲、多中心个体内临床试验，以评估含四氢嘧啶的乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性
本研究评估了外用四氢嘧啶制剂 EHK02-01 与 Atopiclair 相比的疗效。
在访视 2（基线访视）时对患者进行检查。
患者在 28 天内每天两次在两个对称的病变区域局部应用 EHK02-01 或 Zarzenda®。
每次就诊时记录对治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Berlin、德国、13507
- Hautarztzentrum Tegel
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Freiburg、德国、79100
- Hautarztpraxis
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Mahlow、德国、15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Potsdam、德国、14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间、一般健康状况良好的女性或男性个体被诊断为特应性皮炎≥ 6 个月，处于活跃期（活跃期是指根据 1 到 4 之间的总体 IGA 评分衡量的严重程度）
- 在四肢或身体的双侧对称相应侧（头部和生殖器区域除外）至少有两个可比较的稳定特应性湿疹区域，每个区域至少 10 cm²，测试区域的改良客观局部 SCORAD > 5
- 两个感兴趣的病变区域在修改后的客观局部 SCORAD 中的差异必须≤ 3
- 愿意遵守 CIP 中描述的调查时间表、伴随治疗禁令、限制、治疗方案和程序
- 在任何调查相关程序之前签署参与试验的书面知情同意书，表明了解临床调查的目的
- 根据 CPMP/ICH 286/95 注释 3，育龄患者同意在调查期间使用避孕方法
排除标准：
- 在临床调查期间自我报告怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
- 研究者认为患有任何皮肤病的患者可能会干扰研究的进行或结果的评估（例如，皮肤病）。 银屑病）
- 患有已知恶性肿瘤的患者
- 存在任何疾病和/或病症和/或疾病和/或病症的病史，根据研究者的说法，这些疾病和/或病症可能会干扰调查的进行或结果的评估（例如异常的实验室值、慢性炎症性疾病、免疫抑制疾病、自身免疫性疾病、肝脏或肾脏疾病、严重传染病）
- 在临床研究之前和期间不遵守清除期的患者
- 在入组前 6 天内和研究期间接种疫苗。
- 已知对测试产品的任何成分过敏的患者
- 已知在过去 12 个月内有药物滥用（药物或酒精）问题的患者
- 参加另一项临床试验或在调查第一天前的最后 30 天内参加过另一项临床试验的患者
- 参与临床研究组织的患者
- 以任何方式依赖研究者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：特应性
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外用霜，每天两次
其他名称：
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实验性的：EHK02-01
含有依克多因的乳霜
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含有 7% 四氢嘧啶的外用乳膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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更改修改后的客观（本地）SCORAD
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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更改本地 IGA
大体时间：28天
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28天
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瘙痒的变化
大体时间：28天
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28天
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患者对疗效的判断
大体时间：28天
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28天
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治疗阶段的不良事件
大体时间：28天
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28天
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身体检查
大体时间：28天
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28天
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患者对耐受性和安全性的评估
大体时间：28天
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28天
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更改修改后的客观本地 SCORAD
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Vanscheidt, Professor、Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- 首席研究员：Tanja Fischer, Dr.、Haut- und Lasercentrum Potsdam
- 首席研究员：Martin Miehe, Dr.、Hautarztzentrum Tegel
- 首席研究员：Michael Sebastian, Dr.、Facharzt für Dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月17日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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