Eficácia e segurança de um creme contendo ectoína no tratamento da dermatite atópica leve a moderada

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino ou masculino entre 18 e 65 anos com bom estado geral de saúde diagnosticados com dermatite atópica há ≥ 6 meses, em estágio ativo (estágio ativo significa gravidade medida pelo IGA-Score geral entre 1 e 4)
• Pelo menos duas áreas comparáveis ​​de eczema atópico estável em lados correspondentes simétricos bilaterais das extremidades ou do corpo (exceto para cabeça e área genital), cada uma de pelo menos 10 cm², com um SCORAD local objetivo modificado das áreas de teste > 5
• Ambas as áreas lesionais de interesse devem ter uma diferença no SCORAD local objetivo modificado de ≤ 3
• Disposição para aderir ao cronograma da investigação, proibições de terapia concomitante, restrições, regime de tratamento e procedimentos descritos no CIP
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos relacionados à investigação, indicando uma compreensão do propósito da investigação clínica
• Uma paciente com potencial para engravidar concorda em usar métodos contraceptivos durante a investigação de acordo com CPMP/ICH 286/95 nota 3

Critério de exclusão:

• Pacientes que relataram estar grávidas, amamentando ou planejando gravidez durante a investigação clínica
• Pacientes com qualquer doença de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na avaliação dos resultados (por exemplo, psoríase)
• Pacientes com malignidade conhecida
• Presença de qualquer doença e/ou condição e/ou histórico de doenças e/ou condições que, segundo o investigador, possam interferir na condução da investigação ou na avaliação dos resultados (como valores laboratoriais anormais, doenças inflamatórias crônicas, doenças imunossupressoras, doenças autoimunes, doenças hepáticas ou renais, doenças infecciosas graves)
• Pacientes que não respeitaram os períodos de wash-out antes e durante a investigação clínica
• Vacinação dentro de 6 dias antes da inscrição e durante o estudo.
• Pacientes com alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos de teste
• Pacientes que sabidamente tiveram um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 12 meses
• Pacientes que participam de outro ensaio clínico ou que tenham participado de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias anteriores ao primeiro dia de investigação
• Doentes envolvidos na organização da investigação clínica
• Pacientes que são de alguma forma dependentes do investigador