Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu zawierającego ektoinę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

17 października 2011 zaktualizowane przez: Bitop AG

Randomizowane, kontrolowane porównawczo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wewnątrzosobnicze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu zawierającego ektoinę w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Niniejsze badanie ocenia skuteczność preparatu ektoiny stosowanego miejscowo EHK02-01 w porównaniu z preparatem Atopiclair. Pacjenci są badani podczas wizyty 2 (wizyta wyjściowa). Pacjent nakłada miejscowo EHK02-01 lub Zarzenda® dwa razy dziennie na dwa symetryczne obszary zmian chorobowych przez 28 dni. Odpowiedź na terapię jest rejestrowana podczas każdej wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Hautarztzentrum Tegel
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Hautarztpraxis
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry od ≥ 6 miesięcy, w fazie aktywnej (stadium aktywne oznacza nasilenie mierzone za pomocą ogólnego wyniku IGA między 1 a 4)
  • Co najmniej dwa porównywalne obszary stabilnego wyprysku atopowego po obustronnych symetrycznych odpowiednich stronach kończyn lub ciała (z wyjątkiem głowy i okolicy narządów płciowych), każdy o powierzchni co najmniej 10 cm², ze zmodyfikowanym, obiektywnym lokalnym SCORAD obszarów testowych > 5
  • Oba obszary zainteresowania zmian chorobowych muszą mieć różnicę w zmodyfikowanym, obiektywnym lokalnym SCORAD ≤ 3
  • Chęć przestrzegania harmonogramu badania, zakazów, ograniczeń terapii towarzyszącej, schematu leczenia i procedur opisanych w CIP
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazująca na zrozumienie celu badania klinicznego
  • Pacjentka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji na czas trwania badania zgodnie z CPMP/ICH 286/95 przypis 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy sami zgłosili, że są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania klinicznego
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która zdaniem badacza może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę wyników (np. łuszczyca)
  • Pacjenci ze znanym nowotworem złośliwym
  • Obecność jakiejkolwiek choroby i/lub stanu i/lub historii chorób i/lub stanów, które zdaniem badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub ocenę wyników (takich jak nieprawidłowe wartości laboratoryjne, przewlekłe choroby zapalne, choroby immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, choroby wątroby lub nerek, ciężkie choroby zakaźne)
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali okresów wypłukiwania przed badaniem klinicznym iw jego trakcie
  • Szczepienie w ciągu 6 dni przed włączeniem iw trakcie badania.
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik testowanych produktów
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mieli problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Pacjenci zaangażowani w organizację badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy są w jakikolwiek sposób zależni od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atopikler
Urządzenie: Atopikler
miejscowo stosowany krem, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • MAS063DP
  • Żarenda
  • Niesterydowy krem ​​Atopiclair
EKSPERYMENTALNY: EHK02-01
Krem zawierający ektoinę
Urządzenie: EHK02-01
krem do stosowania miejscowego zawierający 7% ektoiny
Inne nazwy:
  • krem zawierający ektoinę,
  • 7% Ektoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana zmodyfikowanego, obiektywnego (lokalnego) SCORAD-u
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lokalnego IGA
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana świądu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena pacjenta na temat skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
AE w fazie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
zmiana zmodyfikowanego, obiektywnego lokalnego SCORAD
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitop AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
  • Główny śledczy: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Główny śledczy: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
  • Główny śledczy: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133-002
  • 0010287 (REJESTR: DIMDI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopikler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj