- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079897
Eficacia y seguridad de una crema con ectoína en el tratamiento de la dermatitis atópica leve a moderada
17 de octubre de 2011 actualizado por: Bitop AG
Ensayo clínico aleatorizado, controlado por un comparador, doble ciego, multicéntrico e intraindividual para evaluar la eficacia y la seguridad de una crema que contiene ectoína en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada
Este estudio evalúa la eficacia de la formulación tópica de ectoína EHK02-01 en comparación con Atopiclair.
Los pacientes son examinados en la visita 2 (visita inicial).
El paciente aplica tópicamente EHK02-01 o Zarzenda® dos veces al día en dos áreas lesionadas simétricas durante 28 días.
La respuesta a la terapia se registra en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania, 13507
- Hautarztzentrum Tegel
-
Freiburg, Alemania, 79100
- Hautarztpraxis
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Mahlow, Alemania, 15831
- Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Potsdam, Alemania, 14469
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos o masculinos entre 18 y 65 años en buen estado de salud general diagnosticados con dermatitis atópica durante ≥ 6 meses, en etapa activa (etapa activa significa gravedad medida por el IGA-Score general entre 1 y 4)
- Al menos dos áreas comparables de eczema atópico estable en los lados simétricos bilaterales correspondientes de las extremidades o el cuerpo (excepto la cabeza y el área genital), cada una de al menos 10 cm², con un SCORAD local objetivo modificado de las áreas de prueba > 5
- Ambas áreas lesionales de interés deben tener una diferencia en el SCORAD local objetivo modificado de ≤ 3
- Voluntad de cumplir con el cronograma de la investigación, prohibiciones de terapia concomitante, restricciones, régimen de tratamiento y procedimientos descritos en el CIP
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación, que indique una comprensión del propósito de la investigación clínica.
- Una paciente en edad fértil acepta usar un método anticonceptivo durante la duración de la investigación de acuerdo con CPMP/ICH 286/95 nota 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que declaran estar embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante la investigación clínica
- Pacientes con cualquier enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o la evaluación de los resultados (p. soriasis)
- Pacientes con una malignidad conocida
- Presencia de cualquier enfermedad y/o condición y/o antecedentes de enfermedades y/o condiciones que, según el investigador, puedan interferir con la realización de la investigación o la evaluación de los resultados (como valores de laboratorio anormales, enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades inmunosupresoras, enfermedades autoinmunes, enfermedades hepáticas o renales, enfermedades infecciosas graves)
- Pacientes que no respetaron los períodos de lavado antes y durante la investigación clínica
- Vacunación dentro de los 6 días anteriores a la inscripción y durante el estudio.
- Pacientes con alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos de prueba.
- Pacientes que se sabe que han tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 12 meses
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes del primer día de investigación
- Pacientes que participan en la organización de la investigación clínica.
- Pacientes que de alguna manera dependen del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Atopiclair
|
crema de aplicación tópica, dos veces al día
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: EHK02-01
Crema que contiene ectoína
|
crema de aplicación tópica que contiene 7% de ectoína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio de un SCORAD objetivo (local) modificado
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de IGA local
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Cambio de Prurito
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Juicio del paciente sobre la eficacia.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
AA durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Examen físico
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Evaluación del paciente de tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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cambio del SCORAD local objetivo modificado
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Vanscheidt, Professor, Professor Dr. med Wolfgang Vanscheid (Hautarzt, Allergologie, Phlebologie)
- Investigador principal: Tanja Fischer, Dr., Haut- und Lasercentrum Potsdam
- Investigador principal: Martin Miehe, Dr., Hautarztzentrum Tegel
- Investigador principal: Michael Sebastian, Dr., Facharzt für Dermatologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133-002
- 0010287 (REGISTRO: DIMDI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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