アルゼンチンの多発性硬化症（MS）患者における多発性硬化症機能複合体（MSFC）と拡張障害ステータス尺度（EDSS）の相関関係
2013年10月13日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
MS患者の追跡調査における多発性硬化症機能複合体（MSFC）：アルゼンチンのさまざまな臨床形態における拡張障害ステータス尺度（EDSS）との相関
この観察研究は、アルゼンチンの MS 患者における MSFC の有用性と EDSS スコアとの関係を評価するために実施されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この観察的非盲検研究は、アルゼンチンのMS患者を対象に、2年間の追跡期間終了時のEDSSスコアの変化とMSFCスコアの変化を相関させるために実施されている。 障害の測定は、MS における実験的治療薬の有効性を評価する場合や、疾患の個人的な進行の可能性を判断する場合に不可欠なパラメーターです。 臨床スケールは、臨床試験で疾患の進行を記録するための一次または二次アウトカムの尺度として使用されています。 Kurtzke の EDSS は、MS の機能障害と障害を測定するためのゴールドスタンダードとして今でも使用されています。 MSFC は、検査に基づいた神経障害の定量的スコアリングです。 この研究は、両方の尺度の有用性間の相関関係を確立することを目的としています。
目的
第一目的：
- アルゼンチンのMS患者の2年間の追跡期間終了時のEDSSスコアの変化に伴うMSFCスコアの変化を評価する
二次的な目的:
- ベースラインおよび24か月後のMSFCスコアとベースラインおよび24か月後のEDSSスコアの横断的相関関係を評価するため
- この集団における MS 表現型の MSFC スコアを説明するには
- アルゼンチンのMS患者のサブグループにおけるその後のEDSS変化のMSFCスコアの予測的妥当性を評価すること
研究の種類
観察的
入学 (実際)
252
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Dr. Roberto Rosa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルゼンチン全土の20か所のMS患者
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSと確定診断された被験者
- すべての臨床タイプ: 再発寛解 MS (RRMS)、一次進行性 MS (PPMS)、および二次進行性 MS (SPMS)。 少なくとも過去3か月間再発のない安定した疾患経過
- 疾患修飾薬による治療を受けた被験者または受けていない被験者
- 18 歳から 65 歳までの年齢で、プロトコルの要件を理解し、遵守することができる
- 対象者は安定した住居を有しており、調査期間全体を通じて引っ越しの予定はありません
除外基準:
- 入院時の平均余命は5年未満
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS) の診断
- MS を模倣するその他の臨床症状
- 精神疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- 被験者はプロトコルや予定された約束に従う気がない、または従うことができない
- 被験者は承認されたインフォームドコンセントが書かれている言語を理解できない
- 被験者は、この研究の実施に関与する研究施設の従業員、または研究施設の従業員の近親者（つまり、配偶者、親、子、兄弟）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- 経時変化間の相関関係の評価
時間枠：ベースラインと 2 年間
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- MSFC複合スコアおよび腕、脚および認知MSFCスコアの経時的変化と、同じ期間におけるEDSSスコアの変化との間の相関関係の評価
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ベースラインと 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MS患者のサブグループにおけるその後のEDSS変化のMSFCスコアの予測的妥当性を評価する
時間枠：ベースライン、1年、2年
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ベースライン、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Roberto Rosa, PhD、PhD Neurologist, Unaffiliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200077_502
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