Corrélation entre le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) et l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) en Argentine
Le composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) dans le suivi des patients atteints de SEP : corrélation avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre différentes formes cliniques en Argentine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle ouverte est menée pour corréler le changement du score EDSS avec le changement des scores MSFC à la fin d'une période de suivi de 2 ans pour les sujets atteints de SEP en Argentine. La mesure du handicap est un paramètre indispensable pour évaluer l'efficacité des agents thérapeutiques expérimentaux dans la SEP ainsi que pour tenter de déterminer une éventuelle évolution individuelle de la maladie. Les échelles cliniques sont utilisées comme mesures de résultats primaires ou secondaires pour enregistrer la progression de la maladie dans les essais cliniques. L'EDSS de Kurtzke est toujours utilisé comme étalon-or pour mesurer la déficience et l'incapacité dans la SEP. Le MSFC est une notation quantitative basée sur un examen de la déficience neurologique. Cette étude vise à établir une corrélation entre l'utilité des deux échelles.
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Évaluer le changement du score MSFC avec le changement des scores EDSS à la fin de la période de suivi de 2 ans pour les sujets atteints de SEP en Argentine
Objectifs secondaires :
- Évaluer les corrélations transversales du score MSFC au départ et à 24 mois avec le score EDSS au départ et à 24 mois
- Décrire le score MSFC pour le phénotype de la SEP dans cette population
- Évaluer la validité prédictive du score MSFC d'un changement EDSS ultérieur dans un sous-groupe de patients atteints de SEP en Argentine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Dr. Roberto Rosa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic définitif de SEP, selon les critères de McDonald's
- Tous les types cliniques : SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), SEP primaire progressive (PPMS) et SEP secondaire progressive (SPMS). Évolution stable de la maladie sans aucune rechute pendant au moins les 3 mois précédents
- Sujets traités ou non avec des médicaments modificateurs de la maladie
- Avoir entre 18 et 65 ans et être capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
- Le sujet a une résidence stable sans déménagement prévu pendant toute la période d'enquête
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 5 ans à l'admission
- Diagnostic du syndrome cliniquement isolé (SCI)
- Autres conditions cliniques qui imitent la SEP
- Maladies psychiatriques
- Abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus
- Le sujet est incapable de comprendre la langue dans laquelle le consentement éclairé approuvé est écrit
- Le sujet est un employé du site d'étude ou un membre de la famille immédiate (c'est-à-dire conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) d'un employé du site d'étude, impliqué dans la conduite de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- Évaluation des corrélations entre les changements dans le temps
Délai: Base de référence et deux ans
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- Évaluation des corrélations entre l'évolution dans le temps du score composite MSFC et des scores MSFC bras, jambe et cognitif versus l'évolution du score EDSS sur les mêmes périodes
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Base de référence et deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la validité prédictive du score MSFC d'un changement EDSS ultérieur dans un sous-groupe de patients atteints de SEP
Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans
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Base de référence, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 200077_502
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