Correlação entre o Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) na Argentina
13 de outubro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
O Composto Funcional da Esclerose Múltipla (MSFC) no Acompanhamento de Pacientes com EM: Correlação com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) Entre Diferentes Formas Clínicas na Argentina
Este estudo observacional está sendo conduzido para avaliar a utilidade do MSFC e sua relação com os escores EDSS em indivíduos com EM na Argentina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional aberto está sendo conduzido para correlacionar a mudança na pontuação EDSS com a mudança nas pontuações MSFC no final de um período de acompanhamento de 2 anos para indivíduos com EM na Argentina. A medição da incapacidade é um parâmetro indispensável na avaliação da eficácia de agentes terapêuticos experimentais na EM, bem como na tentativa de determinar a possível evolução individual da doença. Escalas clínicas estão sendo usadas como medidas de resultados primários ou secundários para registrar a progressão da doença em ensaios clínicos. O EDSS de Kurtzke ainda é usado como padrão-ouro para medir deficiência e incapacidade na EM. O MSFC é uma pontuação quantitativa baseada em exame de comprometimento neurológico. Este estudo visa estabelecer uma correlação entre a utilidade de ambas as escalas.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Avaliar a mudança na pontuação MSFC com mudança nas pontuações EDSS no final do período de acompanhamento de 2 anos para indivíduos com EM na Argentina
Objetivos Secundários:
- Avaliar as correlações transversais no escore MSFC no início e aos 24 meses com o escore EDSS no início e aos 24 meses
- Descrever a pontuação MSFC para o fenótipo MS nesta população
- Avaliar a validade preditiva do escore MSFC de uma mudança subsequente de EDSS em um subgrupo de pacientes com EM na Argentina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Dr. Roberto Rosa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com EM em 20 locais na Argentina
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico definitivo de EM, de acordo com os critérios de McDonald's
- Todos os tipos clínicos: EM recorrente-remitente (EMRR), EM progressiva primária (EMPP) e EM progressiva secundária (EMSP). Curso estável da doença sem qualquer recidiva por pelo menos 3 meses anteriores
- Indivíduos tratados ou não com drogas modificadoras da doença
- Tem idade entre 18 e 65 anos e é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito tem uma residência estável sem mudança planejada durante todo o período de investigação
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 5 anos na admissão
- Diagnóstico de síndrome clinicamente isolada (CIS)
- Outras condições clínicas que mimetizam a EM
- doenças psiquiátricas
- Abuso de álcool ou drogas
- Gravidez
- O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo ou as consultas agendadas
- O sujeito não consegue entender o idioma em que o consentimento informado aprovado está escrito
- O sujeito é um funcionário do local de estudo ou um familiar imediato (ou seja, cônjuge, pai, filho, irmão) de um funcionário do local de estudo, envolvido na condução deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Avaliação das correlações entre as mudanças ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dois anos
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- Avaliação das correlações entre as mudanças ao longo do tempo para pontuação composta de MSFC e pontuações de MSFC de braço, perna e cognitivo versus alterações de pontuação de EDSS nos mesmos períodos
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Linha de base e dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a validade preditiva do escore MSFC de uma alteração EDSS subsequente em um subgrupo de pacientes com EM
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 200077_502
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