MSFC:n (MSFC) ja laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) välinen korrelaatio multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla Argentiinassa
sunnuntai 13. lokakuuta 2013 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti (MSFC) MS-potilaiden seurannassa: korrelaatio laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) kanssa Argentiinan eri kliinisissä muodoissa
Tämä havainnointitutkimus tehdään arvioidakseen MSFC:n hyödyllisyyttä ja sen suhdetta EDSS-pisteisiin potilailla, joilla on MS Argentiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, avoin tutkimus suoritetaan korreloimaan EDSS-pisteiden muutosta MSFC-pisteiden muutokseen Argentiinassa MS-tautia sairastavien potilaiden kahden vuoden seurantajakson lopussa. Vammaisuuden mittaaminen on välttämätön parametri arvioitaessa kokeellisten terapeuttisten aineiden tehokkuutta MS-taudissa sekä yritettäessä määrittää taudin mahdollista yksilöllistä kehitystä. Kliinisiä asteikkoja käytetään ensisijaisena tai toissijaisena tulosmittana taudin etenemisen kirjaamiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Kurtzken EDSS:ää käytetään edelleen kultastandardina MS-taudin vajaatoiminnan ja vamman mittaamisessa. MSFC on tutkimukseen perustuva neurologisen vajaatoiminnan kvantitatiivinen pisteytys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää korrelaatio molempien asteikkojen hyödyllisyyden välillä.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida MSFC-pisteiden muutos EDSS-pisteiden muutoksen kanssa 2-vuotisen seurantajakson lopussa potilailla, joilla on MS-tauti Argentiinassa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida poikkileikkauskorrelaatioita MSFC-pisteissä lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla EDSS-pisteiden kanssa lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla
- Kuvaamaan MSFC-pisteitä MS-fenotyypille tässä populaatiossa
- Arvioida myöhemmän EDSS-muutoksen MSFC-pisteiden ennustavaa validiteettiä MS-potilaiden alaryhmässä Argentiinassa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MS-potilaita 20 paikassa Argentiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varma MS-diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan
- Kaikki kliiniset tyypit: relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), primaarisesti etenevä MS (PPMS) ja sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS). Vakaa sairauden kulku ilman uusiutumista vähintään 3 edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan tai ei ole hoidettu sairautta modifioivilla lääkkeillä
- Ikä on 18-65 vuotta ja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- Tutkittavalla on vakituinen asuinpaikka, johon ei ole suunniteltu muuttoa koko tutkimusajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 5 vuotta sisäänpääsyn yhteydessä
- Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) diagnoosi
- Muut kliiniset sairaudet, jotka jäljittelevät MS-tautia
- Psyykkiset sairaudet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia
- Tutkittava ei ymmärrä kieltä, jolla hyväksytty tietoinen suostumus on kirjoitettu
- Tutkittava on tutkimuspaikan työntekijä tai tämän tutkimuksen suorittamiseen osallistuvan tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen (eli puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Korrelaatioiden arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi vuotta
|
- MSFC-yhdistelmäpisteiden ja käsivarsien, jalkojen ja kognitiivisten MSFC-pisteiden muutosten välisten korrelaatioiden arviointi verrattuna EDSS-pisteiden muutoksiin samojen ajanjaksojen aikana
|
Perustaso ja kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida myöhemmän EDSS-muutoksen MSFC-pisteiden ennustavaa validiteettia MS-potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200077_502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .