Korrelation zwischen Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) und der erweiterten Disability Status Scale (EDSS) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) in Argentinien
13. Oktober 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Das Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) in der Nachsorge von MS-Patienten: Korrelation mit der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) zwischen verschiedenen klinischen Formen in Argentinien
Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um den Nutzen des MSFC und seine Beziehung zu EDSS-Scores bei MS-Patienten in Argentinien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Veränderung des EDSS-Scores mit der Veränderung des MSFC-Scores am Ende einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit für Probanden mit MS in Argentinien zu korrelieren. Die Messung der Behinderung ist ein unverzichtbarer Parameter bei der Beurteilung der Wirksamkeit experimenteller Therapeutika bei MS sowie bei dem Versuch, die mögliche individuelle Entwicklung der Krankheit zu bestimmen. Klinische Skalen werden als primäre oder sekundäre Ergebnismaße zur Erfassung des Krankheitsverlaufs in klinischen Studien verwendet. Kurtzkes EDSS wird immer noch als Goldstandard zur Messung von Beeinträchtigungen und Behinderungen bei MS verwendet. Der MSFC ist eine untersuchungsbasierte quantitative Bewertung neurologischer Beeinträchtigungen. Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Nützlichkeit beider Skalen herzustellen.
ZIELE
Hauptziel:
- Bewertung der Veränderung des MSFC-Scores mit der Veränderung des EDSS-Scores am Ende des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums für Probanden mit MS in Argentinien
Sekundäre Ziele:
- Um die Querschnittskorrelationen im MSFC-Score zu Studienbeginn und nach 24 Monaten mit dem EDSS-Score zu Studienbeginn und nach 24 Monaten zu bewerten
- Beschreibung des MSFC-Scores für den MS-Phänotyp in dieser Population
- Um die prädiktive Gültigkeit des MSFC-Scores einer nachfolgenden EDSS-Änderung in einer Untergruppe von MS-Patienten in Argentinien zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Buenos Aires, Argentinien
- Dr. Roberto Rosa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit MS an 20 Standorten in ganz Argentinien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit eindeutiger MS-Diagnose gemäß McDonald's-Kriterien
- Alle klinischen Typen: schubförmig-remittierende MS (RRMS), primär progrediente MS (PPMS) und sekundär progrediente MS (SPMS). Stabiler Krankheitsverlauf ohne Rückfall in den letzten 3 Monaten
- Probanden, die mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten behandelt wurden oder nicht
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Der Proband hat während des gesamten Untersuchungszeitraums einen festen Wohnsitz ohne geplanten Umzug
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung bei Aufnahme weniger als 5 Jahre
- Diagnose des klinisch isolierten Syndroms (CIS)
- Andere klinische Zustände, die einer MS ähneln
- Psychiatrische Erkrankungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll oder die geplanten Termine einzuhalten
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die genehmigte Einverständniserklärung verfasst ist
- Bei dem Probanden handelt es sich um einen Mitarbeiter des Studienzentrums oder um ein unmittelbares Familienmitglied (d. h. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) eines Mitarbeiters des Studienzentrums, das an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Auswertung von Korrelationen zwischen Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline und zwei Jahre
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- Bewertung der Korrelationen zwischen zeitlichen Veränderungen des MSFC-Composite-Scores und der Arm-, Bein- und kognitiven MSFC-Scores im Vergleich zu EDSS-Score-Änderungen über die gleichen Zeiträume
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Baseline und zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die prädiktive Gültigkeit des MSFC-Scores einer nachfolgenden EDSS-Änderung in einer Untergruppe von MS-Patienten zu bewerten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 200077_502
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