Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) en Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) in Argentinië

13 oktober 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

De Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) bij de follow-up van MS-patiënten: correlatie met de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen verschillende klinische vormen in Argentinië

Deze observationele studie wordt uitgevoerd om het nut van de MSFC en de relatie ervan met EDSS-scores bij personen met MS in Argentinië te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, open-label studie wordt uitgevoerd om verandering in EDSS-score te correleren met de verandering in MSFC-scores aan het einde van een follow-upperiode van 2 jaar voor proefpersonen met MS in Argentinië. Het meten van invaliditeit is een onmisbare parameter bij het beoordelen van de werkzaamheid van experimentele therapeutische middelen bij MS en bij het proberen vast te stellen hoe de ziekte zich op individueel niveau kan ontwikkelen. Klinische schalen worden gebruikt als primaire of secundaire uitkomstmaten voor het vastleggen van ziekteprogressie in klinische studies. Kurtzke's EDSS wordt nog steeds gebruikt als een gouden standaard voor het meten van beperkingen en beperkingen bij MS. De MSFC is een op onderzoek gebaseerde kwantitatieve score van neurologische stoornissen. Dit onderzoek beoogt een verband te leggen tussen de bruikbaarheid van beide schalen.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Om de verandering in MSFC-score te evalueren met verandering in EDSS-scores aan het einde van de follow-upperiode van 2 jaar voor proefpersonen met MS in Argentinië

Secundaire doelstellingen:

Om de cross-sectionele correlaties in MSFC-score bij baseline en na 24 maanden met EDSS-score bij baseline en na 24 maanden te evalueren
Om de MSFC-score voor MS-fenotype in deze populatie te beschrijven
Om de voorspellende validiteit van de MSFC-score van een daaropvolgende EDSS-verandering in een subgroep van MS-patiënten in Argentinië te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Dr. Roberto Rosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met MS op 20 locaties in heel Argentinië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met een definitieve diagnose van MS, volgens de criteria van McDonald's
Alle klinische typen: relapsing-remitting MS (RRMS), primair progressieve MS (PPMS) en secundair progressieve MS (SPMS). Stabiel ziekteverloop zonder terugval gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden
Proefpersonen die al dan niet zijn behandeld met ziekteveranderende medicijnen
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar en is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven
Betrokkene heeft gedurende de gehele onderzoeksperiode een stabiele woning zonder geplande verhuizing

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting minder dan 5 jaar bij opname
Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)
Andere klinische aandoeningen die MS nabootsen
Psychiatrische aandoeningen
Alcohol- of drugsmisbruik
Zwangerschap
De proefpersoon wil of kan het protocol of de geplande afspraken niet nakomen
Proefpersoon is niet in staat de taal te begrijpen waarin de goedgekeurde geïnformeerde toestemming is geschreven
De proefpersoon is een medewerker van de onderzoekslocatie, of een direct familielid (d.w.z. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) van een medewerker van de onderzoekslocatie, betrokken bij de uitvoering van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
- Evaluatie van correlaties tussen veranderingen in de tijd Tijdsspanne: Basislijn en twee jaar	- Evaluatie van correlaties tussen veranderingen in de tijd voor samengestelde MSFC-score en arm-, been- en cognitieve MSFC-scores versus veranderingen in EDSS-score over dezelfde periodes	Basislijn en twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de voorspellende validiteit van de MSFC-score van een daaropvolgende EDSS-verandering in een subgroep van MS-patiënten te evalueren Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar	Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EMR 200077_502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .