Korelace mezi funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC) a škálou rozšířeného stavu postižení (EDSS) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v Argentině
13. října 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Funkční kompozit roztroušené sklerózy (MSFC) ve sledování pacientů s RS: Korelace s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) mezi různými klinickými formami v Argentině
Tato observační studie se provádí za účelem vyhodnocení užitečnosti MSFC a jeho vztahu ke skóre EDSS u subjektů s RS v Argentině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato observační, otevřená studie se provádí s cílem korelovat změnu skóre EDSS se změnou skóre MSFC na konci 2letého období sledování u subjektů s RS v Argentině. Měření invalidity je nepostradatelným parametrem při hodnocení účinnosti experimentálních terapeutických činidel u RS i při pokusu o stanovení možného individuálního vývoje onemocnění. Klinické škály se používají jako primární nebo sekundární měřítka výsledků pro záznam progrese onemocnění v klinických studiích. Kurtzkeho EDSS se stále používá jako zlatý standard pro měření poškození a invalidity u RS. MSFC je kvantitativní hodnocení neurologického postižení založené na vyšetření. Tato studie si klade za cíl stanovit korelaci mezi užitečností obou škál.
CÍLE
Primární cíl:
- Vyhodnotit změnu skóre MSFC se změnou skóre EDSS na konci 2letého období sledování u subjektů s RS v Argentině
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit průřezové korelace ve skóre MSFC na začátku a po 24 měsících se skóre EDSS na začátku a za 24 měsíců
- Popsat MSFC skóre pro MS fenotyp v této populaci
- Vyhodnotit prediktivní platnost skóre MSFC následné změny EDSS v podskupině pacientů s RS v Argentině
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
252
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s RS na 20 místech po celé Argentině
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s definitivní diagnózou RS podle kritérií McDonald's
- Všechny klinické typy: relabující-remitující RS (RRMS), primárně progresivní RS (PPMS) a sekundárně progresivní RS (SPMS). Stabilní průběh onemocnění bez jakéhokoli relapsu po dobu nejméně 3 předchozích měsíců
- Subjekty léčené nebo neléčené léky modifikujícími onemocnění
- Věk mezi 18 a 65 lety a je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Subjekt má stálé bydliště bez plánovaného stěhování po celou dobu šetření
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života při přijetí méně než 5 let
- Diagnostika klinicky izolovaného syndromu (CIS)
- Jiné klinické stavy, které napodobují RS
- Psychiatrická onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotenství
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol nebo plánované schůzky
- Subjekt není schopen rozumět jazyku, ve kterém je schválený informovaný souhlas napsán
- Subjektem je zaměstnanec pracoviště studie nebo nejbližší rodinný příslušník (tj. manžel, rodič, dítě, sourozenec) zaměstnance pracoviště studie, který se podílí na provádění této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Hodnocení korelací mezi změnami v čase
Časové okno: Výchozí stav a dva roky
|
- Vyhodnocení korelací mezi změnami v průběhu času pro složené skóre MSFC a skóre paží, nohou a kognitivních MSFC oproti změnám skóre EDSS za stejná období
|
Výchozí stav a dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit prediktivní platnost skóre MSFC následné změny EDSS v podskupině pacientů s RS
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200077_502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .