Correlazione tra Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) e Expanded Disability Status Scale (EDSS) in pazienti con sclerosi multipla (SM) in Argentina
13 ottobre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Il Composito Funzionale per la Sclerosi Multipla (MSFC) nel follow-up dei pazienti con SM: correlazione con l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra diverse forme cliniche in Argentina
Questo studio osservazionale è stato condotto per valutare l'utilità della MSFC e la sua relazione con i punteggi EDSS nei soggetti con SM in Argentina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale in aperto è stato condotto per correlare la variazione del punteggio EDSS con la variazione dei punteggi MSFC alla fine di un periodo di follow-up di 2 anni per i soggetti con SM in Argentina. La misurazione della disabilità è un parametro indispensabile per valutare l'efficacia degli agenti terapeutici sperimentali nella SM e per cercare di determinare la possibile evoluzione individuale della malattia. Le scale cliniche vengono utilizzate come misure di esito primarie o secondarie per registrare la progressione della malattia negli studi clinici. L'EDSS di Kurtzke è ancora utilizzato come gold standard per misurare la menomazione e la disabilità nella SM. L'MSFC è un punteggio quantitativo basato sull'esame del danno neurologico. Questo studio mira a stabilire una correlazione tra l'utilità di entrambe le scale.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Valutare la variazione del punteggio MSFC con la variazione dei punteggi EDSS alla fine del periodo di follow-up di 2 anni per i soggetti con SM in Argentina
Obiettivi secondari:
- Valutare le correlazioni trasversali nel punteggio MSFC al basale e a 24 mesi con il punteggio EDSS al basale e a 24 mesi
- Descrivere il punteggio MSFC per il fenotipo MS in questa popolazione
- Per valutare la validità predittiva del punteggio MSFC di un successivo cambiamento EDSS in un sottogruppo di pazienti con SM in Argentina
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con SM in 20 siti in tutta l'Argentina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi certa di SM, secondo i criteri di McDonald's
- Tutti i tipi clinici: SM recidivante-remittente (SMRR), SM primaria progressiva (PPMS) e SM secondaria progressiva (SPMS). Decorso di malattia stabile senza alcuna recidiva per almeno i 3 mesi precedenti
- Soggetti trattati o meno con farmaci modificanti la malattia
- Età compresa tra 18 e 65 anni ed è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Il soggetto ha una residenza stabile senza spostamenti pianificati durante l'intero periodo dell'indagine
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 5 anni al momento del ricovero
- Diagnosi di sindrome clinicamente isolata (CIS)
- Altre condizioni cliniche che imitano la SM
- Malattie psichiatriche
- Abuso di alcol o droghe
- Gravidanza
- Il soggetto non vuole o non può rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati
- Il soggetto non è in grado di comprendere la lingua in cui è scritto il consenso informato approvato
- Il soggetto è un dipendente del sito di studio o un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio, fratello) di un dipendente del sito di studio, coinvolto nella conduzione di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Valutazione delle correlazioni tra i cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: Baseline e due anni
|
- Valutazione delle correlazioni tra i cambiamenti nel tempo per il punteggio composito MSFC e i punteggi MSFC di braccia, gambe e cognitivi rispetto ai cambiamenti del punteggio EDSS negli stessi periodi
|
Baseline e due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la validità predittiva del punteggio MSFC di un successivo cambiamento EDSS in un sottogruppo di pazienti con SM
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
|
Basale, 1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 200077_502
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)