Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom Multippel Sklerose Functional Composite (MSFC) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos pasienter med multippel sklerose (MS) i Argentina

13. oktober 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) i oppfølging av MS-pasienter: korrelasjon med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) blant ulike kliniske former i Argentina

Denne observasjonsstudien blir utført for å evaluere nytten av MSFC og dens forhold til EDSS-score hos personer med MS i Argentina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonelle, åpne studien blir utført for å korrelere endring i EDSS-skåre med endringen i MSFC-score ved slutten av en 2-års oppfølgingsperiode for personer med MS i Argentina. Måling av funksjonshemming er en uunnværlig parameter for å vurdere effektiviteten av eksperimentelle terapeutiske midler ved MS, så vel som for å prøve å bestemme mulig individuell utvikling av sykdommen. Kliniske skalaer brukes som primære eller sekundære utfallsmål for å registrere sykdomsprogresjon i kliniske studier. Kurtzkes EDSS brukes fortsatt som en gullstandard for måling av funksjonshemming og funksjonshemming ved MS. MSFC er en undersøkelsesbasert kvantitativ skåring av nevrologisk svekkelse. Denne studien tar sikte på å etablere en sammenheng mellom nytten av begge skalaene.

MÅL

Hovedmål:

  • For å evaluere endringen i MSFC-poengsum med endring i EDSS-poengsum ved slutten av 2 års oppfølgingsperiode for personer med MS i Argentina

Sekundære mål:

  • For å evaluere tverrsnittskorrelasjonene i MSFC-score ved baseline og ved 24 måneder med EDSS-score ved baseline og ved 24 måneder
  • For å beskrive MSFC-score for MS-fenotype i denne populasjonen
  • For å evaluere den prediktive validiteten til MSFC-score for en påfølgende EDSS-endring i en undergruppe av MS-pasienter i Argentina

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Roberto Rosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner med MS på 20 steder over hele Argentina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med sikker diagnose av MS, i henhold til McDonalds kriterier
  • Alle kliniske typer: residiverende-remitterende MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). Stabilt sykdomsforløp uten tilbakefall i minst de siste 3 månedene
  • Personer behandlet eller ikke med sykdomsmodifiserende legemidler
  • Alder mellom 18 og 65 år og er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
  • Forsøksperson har en stabil bolig uten planlagt flytting i hele undersøkelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder under 5 år ved innleggelse
  • Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS)
  • Andre kliniske tilstander som etterligner MS
  • Psykiatriske sykdommer
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller planlagte avtaler
  • Emnet er ikke i stand til å forstå språket som det godkjente informerte samtykket er skrevet på
  • Emnet er en ansatt på studiestedet, eller et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, forelder, barn, søsken) til en ansatt på studiestedet, involvert i gjennomføringen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Evaluering av sammenhenger mellom endringer over tid
Tidsramme: Baseline og to år
- Evaluering av korrelasjoner mellom endringer over tid for MSFC-sammensatt poengsum og arm, ben og kognitive MSFC-score versus EDSS-poengsendringer over de samme periodene
Baseline og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den prediktive validiteten til MSFC-score for en påfølgende EDSS-endring i en undergruppe av MS-pasienter
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere