- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080014
Korrelasjon mellom Multippel Sklerose Functional Composite (MSFC) og Expanded Disability Status Scale (EDSS) hos pasienter med multippel sklerose (MS) i Argentina
Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC) i oppfølging av MS-pasienter: korrelasjon med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) blant ulike kliniske former i Argentina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, åpne studien blir utført for å korrelere endring i EDSS-skåre med endringen i MSFC-score ved slutten av en 2-års oppfølgingsperiode for personer med MS i Argentina. Måling av funksjonshemming er en uunnværlig parameter for å vurdere effektiviteten av eksperimentelle terapeutiske midler ved MS, så vel som for å prøve å bestemme mulig individuell utvikling av sykdommen. Kliniske skalaer brukes som primære eller sekundære utfallsmål for å registrere sykdomsprogresjon i kliniske studier. Kurtzkes EDSS brukes fortsatt som en gullstandard for måling av funksjonshemming og funksjonshemming ved MS. MSFC er en undersøkelsesbasert kvantitativ skåring av nevrologisk svekkelse. Denne studien tar sikte på å etablere en sammenheng mellom nytten av begge skalaene.
MÅL
Hovedmål:
- For å evaluere endringen i MSFC-poengsum med endring i EDSS-poengsum ved slutten av 2 års oppfølgingsperiode for personer med MS i Argentina
Sekundære mål:
- For å evaluere tverrsnittskorrelasjonene i MSFC-score ved baseline og ved 24 måneder med EDSS-score ved baseline og ved 24 måneder
- For å beskrive MSFC-score for MS-fenotype i denne populasjonen
- For å evaluere den prediktive validiteten til MSFC-score for en påfølgende EDSS-endring i en undergruppe av MS-pasienter i Argentina
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med sikker diagnose av MS, i henhold til McDonalds kriterier
- Alle kliniske typer: residiverende-remitterende MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). Stabilt sykdomsforløp uten tilbakefall i minst de siste 3 månedene
- Personer behandlet eller ikke med sykdomsmodifiserende legemidler
- Alder mellom 18 og 65 år og er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
- Forsøksperson har en stabil bolig uten planlagt flytting i hele undersøkelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 5 år ved innleggelse
- Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS)
- Andre kliniske tilstander som etterligner MS
- Psykiatriske sykdommer
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Svangerskap
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller planlagte avtaler
- Emnet er ikke i stand til å forstå språket som det godkjente informerte samtykket er skrevet på
- Emnet er en ansatt på studiestedet, eller et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, forelder, barn, søsken) til en ansatt på studiestedet, involvert i gjennomføringen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Evaluering av sammenhenger mellom endringer over tid
Tidsramme: Baseline og to år
|
- Evaluering av korrelasjoner mellom endringer over tid for MSFC-sammensatt poengsum og arm, ben og kognitive MSFC-score versus EDSS-poengsendringer over de samme periodene
|
Baseline og to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den prediktive validiteten til MSFC-score for en påfølgende EDSS-endring i en undergruppe av MS-pasienter
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR 200077_502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .