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阿根廷多发性硬化症 (MS) 患者多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 与扩展残疾状态量表 (EDSS) 的相关性

2013年10月13日更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MS 患者随访中的多发性硬化症功能复合体 (MSFC)：与阿根廷不同临床形式的扩展残疾状态量表 (EDSS) 的相关性

正在进行这项观察性研究，以评估 MSFC 的有用性及其与阿根廷 MS 受试者的 EDSS 分数的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

详细说明

正在进行这项观察性、开放标签的研究，以将 EDSS 评分的变化与阿根廷 MS 受试者在 2 年随访期结束时 MSFC 评分的变化相关联。残疾测量是评估实验性治疗药物在 MS 中的疗效以及试图确定疾病可能的个体演变的不可或缺的参数。临床量表被用作主要或次要结果测量，用于记录临床试验中的疾病进展。 Kurtzke 的 EDSS 仍被用作衡量 MS 损伤和残疾的黄金标准。 MSFC 是一种基于检查的神经损伤定量评分。本研究旨在建立两个量表的有用性之间的相关性。

目标

主要目标：

评估阿根廷 MS 受试者 2 年随访期结束时 MSFC 评分随 EDSS 评分变化的变化

次要目标：

评估基线和 24 个月时 MSFC 评分与基线和 24 个月时 EDSS 评分的横截面相关性
描述此人群中 MS 表型的 MSFC 评分
评估 MSFC 评分对阿根廷 MS 患者亚组后续 EDSS 变化的预测有效性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

252

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Dr. Roberto Rosa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

阿根廷 20 个地点的 MS 受试者

描述

纳入标准：

根据麦当劳标准明确诊断为 MS 的受试者
所有临床类型：复发缓解型 MS (RRMS)、原发进展型 MS (PPMS) 和继发进展型 MS (SPMS)。至少在过去 3 个月内病程稳定且无任何复发
接受或不接受疾病改善药物治疗的受试者
年龄在 18 至 65 岁之间，能够理解并遵守协议要求
受试者在整个调查期间有稳定的住所，没有计划搬家

排除标准：

入院时预期寿命少于 5 年
临床孤立综合征 (CIS) 的诊断
其他类似 MS 的临床情况
精神疾病
酒精或药物滥用
怀孕
受试者不愿意或不能遵守协议或预定约会
受试者无法理解批准的知情同意书所用的语言
受试者是参与本研究开展的研究中心员工或研究中心员工的直系亲属（即配偶、父母、子女、兄弟姐妹）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
- 评估随时间变化之间的相关性大体时间：基线和两年	- 评估 MSFC 综合评分随时间变化与手臂、腿部和认知 MSFC 评分与同期 EDSS 评分变化之间的相关性	基线和两年

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估 MSFC 评分对 MS 患者亚组后续 EDSS 变化的预测有效性大体时间：基线、1年、2年	基线、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

首席研究员：Dr. Roberto Rosa, PhD、PhD Neurologist, Unaffiliated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月13日

最后验证

2013年10月1日