Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem multipel sklerose funktionel sammensat (MSFC) og udvidet handicapstatusskala (EDSS) hos patienter med multipel sklerose (MS) i Argentina

13. oktober 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) i opfølgningen af ​​MS-patienter: Korrelation med den udvidede handicapstatusskala (EDSS) blandt forskellige kliniske former i Argentina

Denne observationsundersøgelse udføres for at evaluere anvendeligheden af ​​MSFC og dens forhold til EDSS-score hos personer med MS i Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle, åbne undersøgelse udføres for at korrelere ændring i EDSS-score med ændringen i MSFC-score ved afslutningen af ​​en 2-årig opfølgningsperiode for forsøgspersoner med MS i Argentina. Måling af invaliditet er en uundværlig parameter i vurderingen af ​​effektiviteten af ​​eksperimentelle terapeutiske midler i MS såvel som i forsøget på at bestemme mulig individuel udvikling af sygdommen. Kliniske skalaer bruges som primære eller sekundære resultatmål til registrering af sygdomsprogression i kliniske forsøg. Kurtzkes EDSS bruges stadig som en guldstandard til måling af funktionsnedsættelse og handicap i MS. MSFC er en undersøgelsesbaseret kvantitativ scoring af neurologisk svækkelse. Denne undersøgelse har til formål at etablere en sammenhæng mellem anvendeligheden af ​​begge skalaer.

MÅL

Primært mål:

  • At evaluere ændringen i MSFC-score med ændring i EDSS-score ved udgangen af ​​2-års opfølgningsperiode for forsøgspersoner med MS i Argentina

Sekundære mål:

  • At evaluere tværsnitskorrelationerne i MSFC-score ved baseline og ved 24 måneder med EDSS-score ved baseline og ved 24 måneder
  • For at beskrive MSFC-scoren for MS-fænotype i denne population
  • At evaluere den prædiktive validitet af MSFC-score af en efterfølgende EDSS-ændring i en undergruppe af MS-patienter i Argentina

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Roberto Rosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med MS på 20 steder i Argentina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med sikker diagnose af MS ifølge McDonald's kriterier
  • Alle kliniske typer: recidiverende-remitterende MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). Stabilt sygdomsforløb uden tilbagefald i mindst de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner behandlet eller ej med sygdomsmodificerende lægemidler
  • Alder mellem 18 og 65 år og er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  • Forsøgspersonen har en stabil bolig uden planlagt flytning i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder under 5 år ved indlæggelsen
  • Diagnose af klinisk isoleret syndrom (CIS)
  • Andre kliniske tilstande, der efterligner MS
  • Psykiatriske sygdomme
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller planlagte aftaler
  • Emnet er ikke i stand til at forstå det sprog, som det godkendte informerede samtykke er skrevet på
  • Forsøgspersonen er en medarbejder på studiestedet eller et nærmeste familiemedlem (dvs. ægtefælle, forælder, barn, søskende) til en medarbejder på studiestedet, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Evaluering af sammenhænge mellem ændringer over tid
Tidsramme: Baseline og to år
- Evaluering af sammenhænge mellem ændringer over tid for MSFC-sammensatte score og arm, ben og kognitive MSFC-score versus EDSS-scoreændringer over de samme perioder
Baseline og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den prædiktive validitet af MSFC-score af en efterfølgende EDSS-ændring i en undergruppe af MS-patienter
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200077_502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner