Correlación entre el Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) y la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) en Argentina
13 de octubre de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
El Compuesto Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC) en el Seguimiento de Pacientes con EM: Correlación con la Escala Expandida de Estado de Discapacidad (EDSS) entre Diferentes Formas Clínicas en Argentina
Este estudio observacional se realiza para evaluar la utilidad del MSFC y su relación con los puntajes de la EDSS en sujetos con EM en Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de etiqueta abierta se lleva a cabo para correlacionar el cambio en la puntuación de EDSS con el cambio en las puntuaciones de MSFC al final de un período de seguimiento de 2 años para sujetos con EM en Argentina. La medición de la discapacidad es un parámetro indispensable para evaluar la eficacia de los agentes terapéuticos experimentales en la EM, así como para tratar de determinar la posible evolución individual de la enfermedad. Las escalas clínicas se utilizan como medidas de resultado primarias o secundarias para registrar la progresión de la enfermedad en los ensayos clínicos. La EDSS de Kurtzke todavía se usa como estándar de oro para medir el deterioro y la discapacidad en la EM. El MSFC es una puntuación cuantitativa basada en un examen de deterioro neurológico. Este estudio pretende establecer una correlación entre la utilidad de ambas escalas.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Evaluar el cambio en la puntuación de MSFC con el cambio en las puntuaciones de EDSS al final del período de seguimiento de 2 años para sujetos con EM en Argentina
Objetivos secundarios:
- Evaluar las correlaciones transversales en la puntuación de MSFC al inicio y a los 24 meses con la puntuación EDSS al inicio y a los 24 meses
- Describir la puntuación de MSFC para el fenotipo de EM en esta población
- Evaluar la validez predictiva de la puntuación MSFC de un cambio EDSS posterior en un subgrupo de pacientes con EM en Argentina
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Dr. Roberto Rosa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con EM en 20 sitios de Argentina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico definitivo de EM, según criterios de McDonald's
- Todos los tipos clínicos: EM remitente-recurrente (EMRR), EM progresiva primaria (EMPP) y EM progresiva secundaria (EMSP). Curso estable de la enfermedad sin recaída durante al menos los 3 meses anteriores
- Sujetos tratados o no con fármacos modificadores de la enfermedad
- Tiene entre 18 y 65 años y es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto tiene una residencia estable sin mudanza planificada durante todo el período de investigación
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 5 años al ingreso
- Diagnóstico del síndrome clínicamente aislado (CIS)
- Otras condiciones clínicas que imitan a la EM
- enfermedades psiquiátricas
- Abuso de alcohol o drogas
- El embarazo
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo o las citas programadas
- El sujeto no puede entender el idioma en el que está escrito el consentimiento informado aprobado
- El sujeto es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, padre, hijo, hermano) de un empleado del sitio de estudio, involucrado en la realización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Evaluación de correlaciones entre cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y dos años
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- Evaluación de las correlaciones entre los cambios a lo largo del tiempo para la puntuación compuesta de MSFC y las puntuaciones MSFC cognitivas y de brazos y piernas frente a los cambios en la puntuación EDSS durante los mismos períodos
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Línea de base y dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la validez predictiva de la puntuación de MSFC de un cambio EDSS posterior en un subgrupo de pacientes con EM
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200077_502
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