Корреляция между функциональным композитом рассеянного склероза (MSFC) и расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) у пациентов с рассеянным склерозом (РС) в Аргентине
13 октября 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) при последующем наблюдении за пациентами с рассеянным склерозом: корреляция с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) среди различных клинических форм в Аргентине
Это обсервационное исследование проводится для оценки полезности MSFC и его взаимосвязи с показателями EDSS у субъектов с РС в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное открытое исследование проводится для корреляции изменений в баллах EDSS с изменениями в баллах MSFC в конце 2-летнего периода наблюдения за субъектами с РС в Аргентине. Измерение инвалидности является незаменимым параметром при оценке эффективности экспериментальных терапевтических средств при РС, а также при попытке определить возможную индивидуальную эволюцию заболевания. Клинические шкалы используются в качестве первичных или вторичных показателей результатов для регистрации прогрессирования заболевания в клинических испытаниях. EDSS Курцке до сих пор используется в качестве золотого стандарта для измерения нарушений и инвалидности при РС. MSFC представляет собой количественную оценку неврологических нарушений, основанную на обследовании. Это исследование направлено на установление корреляции между полезностью обеих шкал.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Оценить изменение балла MSFC с изменением балла EDSS в конце 2-летнего периода наблюдения за субъектами с РС в Аргентине.
Второстепенные цели:
- Оценить перекрестные корреляции в баллах MSFC на исходном уровне и через 24 месяца с баллами EDSS на исходном уровне и через 24 месяца.
- Описать балл MSFC для фенотипа РС в этой популяции.
- Оценить прогностическую достоверность оценки MSFC последующего изменения EDSS в подгруппе пациентов с рассеянным склерозом в Аргентине.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с рассеянным склерозом в 20 учреждениях по всей Аргентине
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с определенным диагнозом рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональдса.
- Все клинические типы: рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС), первично-прогрессирующий РС (ППРС) и вторично-прогрессирующий РС (ВПРС). Стабильное течение заболевания без рецидивов как минимум в течение предшествующих 3 мес.
- Субъекты, получавшие или не получавшие препараты, модифицирующие заболевание
- Возраст от 18 до 65 лет, способность понимать и соблюдать требования протокола
- Субъект имеет постоянное место жительства без запланированного переезда в течение всего периода расследования.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет при поступлении
- Диагностика клинически изолированного синдрома (КИС)
- Другие клинические состояния, имитирующие рассеянный склероз
- Психические заболевания
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность
- Субъект не желает или не может соблюдать протокол или запланированные встречи
- Субъект не может понять язык, на котором написано утвержденное информированное согласие.
- Субъект является сотрудником исследовательского центра или ближайшим родственником (т. е. супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) сотрудника исследовательского центра, участвующего в проведении этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Оценка корреляций между изменениями во времени
Временное ограничение: Исходный уровень и два года
|
- Оценка корреляций между изменениями с течением времени для сводного балла MSFC и баллов MSFC для рук, ног и когнитивных функций в сравнении с изменениями баллов EDSS за те же периоды.
|
Исходный уровень и два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить прогностическую достоверность оценки MSFC последующего изменения EDSS в подгруппе пациентов с РС.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200077_502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .