Korelacja między złożonym badaniem funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC) a rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w Argentynie
13 października 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) w obserwacji pacjentów z SM: korelacja z rozszerzoną skalą stanu niepełnosprawności (EDSS) wśród różnych postaci klinicznych w Argentynie
To badanie obserwacyjne jest prowadzone w celu oceny przydatności MSFC i jego związku z wynikami EDSS u osób ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To obserwacyjne, otwarte badanie jest prowadzone w celu skorelowania zmiany wyniku EDSS ze zmianą wyniku MSFC na koniec 2-letniego okresu obserwacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie. Pomiar niesprawności jest nieodzownym parametrem w ocenie skuteczności eksperymentalnych środków terapeutycznych w SM, jak również w próbie określenia możliwej indywidualnej ewolucji choroby. Skale kliniczne są wykorzystywane jako pierwszorzędowe lub drugorzędne miary wyników do rejestrowania postępu choroby w badaniach klinicznych. EDSS Kurtzkego jest nadal używany jako złoty standard pomiaru upośledzenia i niepełnosprawności w SM. MSFC to oparta na badaniu ilościowa ocena upośledzenia neurologicznego. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie korelacji między użytecznością obu skal.
CELE
Podstawowy cel:
- Ocena zmiany wyniku MSFC wraz ze zmianą wyniku EDSS na koniec 2-letniego okresu obserwacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Argentynie
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić korelacje przekrojowe w wyniku MSFC na początku badania i po 24 miesiącach z wynikiem EDSS na początku badania i po 24 miesiącach
- Aby opisać wynik MSFC dla fenotypu stwardnienia rozsianego w tej populacji
- Aby ocenić trafność predykcyjną wyniku MSFC późniejszej zmiany EDSS w podgrupie pacjentów z SM w Argentynie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Dr. Roberto Rosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podmioty ze stwardnieniem rozsianym w 20 miejscach w całej Argentynie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z określonym rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda
- Wszystkie typy kliniczne: rzutowo-remisyjne SM (RRMS), pierwotnie postępujące SM (PPMS) i wtórnie postępujące SM (SPMS). Stabilny przebieg choroby bez nawrotów przez co najmniej 3 poprzednie miesiące
- Pacjenci leczeni lub nie leczeni lekami modyfikującymi przebieg choroby
- Wiek od 18 do 65 lat i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
- Podmiot ma stałą rezydencję bez planowanej przeprowadzki przez cały okres dochodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat w chwili przyjęcia
- Rozpoznanie zespołu izolowanego klinicznie (CIS)
- Inne stany kliniczne, które naśladują stwardnienie rozsiane
- Choroby psychiczne
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub zaplanowanych spotkań
- Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć języka, w którym napisana jest zatwierdzona świadoma zgoda
- Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego lub członek najbliższej rodziny (tj. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) pracownika ośrodka badawczego, zaangażowany w prowadzenie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Ocena korelacji między zmianami w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa lata
|
- Ocena korelacji między zmianami w czasie dla złożonego wyniku MSFC a wynikami ramienia, nogi i kognitywnymi MSFC w porównaniu ze zmianami wyniku EDSS w tych samych okresach
|
Linia bazowa i dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić trafność predykcyjną wyniku MSFC późniejszej zmiany EDSS w podgrupie pacjentów z SM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 200077_502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .