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結腸直腸がんに対する従来型とファストトラックの集学的治療介入を比較した研究

2017年4月4日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University

結腸直腸がんに対する従来型とファストトラックの集学的治療介入を比較するランダム化比較試験

結腸直腸がんに対する新しい概念「ファストトラック多分野治療」は、入院期間の短縮や費用の削減など、いくつかの利点があると考えられています。 このランダム化研究は、入院日、合併症、費用、生活の質における結腸直腸がんに対する従来の治療とファストトラック集学的治療の違いを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんの治療には、腹腔鏡手術、ファストトラック治療、XELOX化学療法が導入されています。 これらすべての処置は入院期間の短縮に貢献します。 ただし、これらの手順を組み合わせた最も経済的な方法はまだ不明です。 これはランダム化比較試験であり、腹腔鏡手術、周術期のファストトラック周術期治療、XELOX化学療法を組み合わせた新しい概念「ファストトラック集学的治療」が提案されています。 この研究の目的は、結腸直腸がんに対するファストトラック集学的治療と従来の治療（開腹手術と周術期の従来の治療およびmFofox6化学療法）を、平均入院日数、合併症、費用、治療の質などのいくつかの側面から比較することです。研究の焦点は、ファストトラック集学的治療が従来の周術期治療と比較して、同様の合併症を伴う入院期間を短縮するかどうかを調査することにある。 さらに、この試験では、ファストトラック多分野治療に腹腔鏡手術が不可欠であるかどうかが明らかになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • People's Hospital of Shaoxing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に結腸直腸癌が確認された患者
  2. 署名された同意書

除外基準:

  1. 内視鏡的粘膜切除術(EMR)で腫瘍を切除可能
  2. 悪性腫瘍の病歴
  3. 腸閉塞または腸穿孔
  4. 身体検査、胸部レントゲン写真、肝臓と骨盤のコンピューター断層撮影による転移の証拠
  5. 急性疾患および慢性疾患の急性発作
  6. 精神科の歴史
  7. 脊椎の変形
  8. ASAスコア≧Ⅳ
  9. 中低直腸がん
  10. 妊婦
  11. 中国の伝統的な特許医薬品を使用する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療（腹腔鏡）
従来の周術期治療と mFofox6 化学療法を併用した腹腔鏡下結腸切除術を受けている患者のランダム化グループ。
手順：結腸直腸がんに対する腹腔鏡手術
STORZ腹腔鏡を用いた結腸直腸がんの腹腔鏡下手術
他の名前：
  • STORZ腹腔鏡
薬：mFofox6 化学療法
従来型（mFofox6）化学療法
他の名前：
  • オキサリプラチン
他の：従来の周術期治療
周術期における従来の治療
他の名前：
  • 従来の周術期治療
アクティブコンパレータ：FTMD治療（腹腔鏡）
Fast Track Multi-Displine（FTMD）治療と XELOX 化学療法による腹腔鏡下結腸切除術を受けるランダム化患者グループ。
手順：結腸直腸がんに対する腹腔鏡手術
STORZ腹腔鏡を用いた結腸直腸がんの腹腔鏡下手術
他の名前：
  • STORZ腹腔鏡
薬：ゼロックス化学療法
XELOX化学療法
他の名前：
  • カペシタビン
  • オキサリプラチン
他の：ファストトラック周術期治療
周手術期のファストトラック治療
他の名前：
  • ファストトラック手術
アクティブコンパレータ：従来の治療法（開腹手術）
従来の周術期治療と mFofox6 化学療法を併用した開腹結腸切除術を受ける患者のランダム化グループ。
薬：mFofox6 化学療法
従来型（mFofox6）化学療法
他の名前：
  • オキサリプラチン
他の：従来の周術期治療
周術期における従来の治療
他の名前：
  • 従来の周術期治療
手順：結腸直腸がんの観血手術
従来法による結腸直腸がんの観血手術
他の名前：
  • 従来の開腹手術
アクティブコンパレータ：FTMD治療（開腹手術）
Fast Track Multi-Displine（FTMD）治療と XELOX 化学療法による開腹結腸切除術を受けるランダム化患者グループ。
薬：ゼロックス化学療法
XELOX化学療法
他の名前：
  • カペシタビン
  • オキサリプラチン
他の：ファストトラック周術期治療
周手術期のファストトラック治療
他の名前：
  • ファストトラック手術
手順：結腸直腸がんの観血手術
従来法による結腸直腸がんの観血手術
他の名前：
  • 従来の開腹手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日
時間枠：手術後6ヶ月
入院初日から術後補助化学療法または手術が終了して退院するまでの治療中の全入院期間（化学療法を必要としない患者の場合）。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の合併症
時間枠：手術後3ヶ月
手術合併症としては、尿管損傷、術中輸血、切開部の感染、吻合部の漏出などが挙げられます。
手術後3ヶ月
化学療法に関連した有害事象
時間枠：手術後6ヶ月
NCI CTCAE バージョン 3.0 によると、化学療法関連の有害事象には、吐き気、嘔吐、下痢、好中球減少症などが含まれます。
手術後6ヶ月
生活の質
時間枠：手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
生活の質は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-CR38 アンケートによって測定されます。
手術前、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月
入院費用
時間枠：手術後6ヶ月
入院初日から補助化学療法終了日までの入院費用全体です。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Ke-Feng Ding, PhD/MD、The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009C13017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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