- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01080547
Studie som jämför konventionella och snabba multidisciplinära behandlingsinterventioner för kolorektal cancer
4 april 2017 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionella och snabba multidisciplinära behandlingsinterventioner för kolorektal cancer
Ett nytt begrepp "Fast Track Multi-Discipline Treatment" för kolorektal cancer är tänkt med flera fördelar som kortare sjukhusvistelse och lägre kostnader.
Denna randomiserade studie syftar till att jämföra skillnaderna mellan konventionell och Fast Track Multi-Discipline Treatment för kolorektal cancer i sjukhusvistelsedag, komplikationer, kostnader och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kirurgi, Fast Track Treatment och XELOX kemoterapi har introducerats i behandlingen av kolorektal cancer.
Alla dessa procedurer bidrar till att minska sjukhusvistelsen.
Det mest ekonomiska sättet att kombinera dessa procedurer är dock fortfarande oklart.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie, ett nytt begrepp "Fast Track Multi-Discipline Treatment" föreslås, vilket är kombinationen av laparoskopisk kirurgi, Fast track perioperativ behandling under perioperativ period och XELOX kemoterapi.
Syftet med denna studie är att jämföra Fast Track Multi-Discipline Treatment med den konventionella behandlingen (öppen kirurgi med konventionell behandling under perioperativ period och mFolfox6 kemoterapi) för kolorektal cancer på flera aspekter som den genomsnittliga sjukhusvistelsedagen, komplikationer, kostnader och kvalitet. Fokus för studien kommer att vara att undersöka om Fast Track Multi-Discipline Treatment minskar sjukhusvistelse med liknande komplikationer jämfört med konventionell perioperativ behandling.
Dessutom kommer prövningen att klargöra huruvida laparoskopisk kirurgi är avgörande för Fast Track Multi-Discipline Treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
374
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad kolorektal cancer
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumören kan resekeras genom endoskopisk mukosal resektion (EMR)
- Historia om malignitet
- Tarmobstruktion eller tarmperforering
- Bevis på metastaser genom fysisk undersökning, bröströntgenogram och datortomografi av lever och bäcken
- Akuta sjukdomar och akut attack av kroniska sjukdomar
- Psykiatrisk historia
- Deformitet av ryggraden
- ASA-poäng≥Ⅳ
- Mellanlåg ändtarmscancer
- Gravid kvinna
- Behöver använda traditionellt kinesiskt patentläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell behandling (laparoskopisk)
Randomiserad grupp patienter som får laparoskopisk kolektomi med konventionell perioperativ behandling och mFolfox6 kemoterapi.
|
Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer med STORZ laparoskop
Andra namn:
Konventionell (mFolfox6) kemoterapi
Andra namn:
Konventionell behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: FTMD-behandling (laparoskopisk)
Randomiserad grupp patienter som får laparoskopisk kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD)-behandling och XELOX-kemoterapi.
|
Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer med STORZ laparoskop
Andra namn:
XELOX kemoterapi
Andra namn:
Snabb behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling (öppen kirurgi)
Randomiserad grupp patienter som får öppen kolektomi med konventionell perioperativ behandling och mFolfox6 kemoterapi.
|
Konventionell (mFolfox6) kemoterapi
Andra namn:
Konventionell behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
Öppen kirurgi för kolorektal cancer med konventionella metoder
Andra namn:
|
Aktiv komparator: FTMD-behandling (öppen kirurgi)
Randomiserad grupp patienter som får öppen kolektomi med Fast Track Multi-Displine(FTMD)-behandling och XELOX-kemoterapi.
|
XELOX kemoterapi
Andra namn:
Snabb behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
Öppen kirurgi för kolorektal cancer med konventionella metoder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvårdsdag
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Den totala sjukhusvistelsen under behandling från den första dagen på sjukhuset till att lämna sjukhuset efter avslutad adjuvant kemoterapi eller operation (för patienter som inte behöver kemoterapi).
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Kirurgiska komplikationer inkluderar skada på urinledaren, intraoperativ transfusion, infektion av snitt och anastomotiskt läckage etc.
|
3 månader efter operationen
|
kemoterapirelaterad biverkning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kemoterapirelaterad biverkning, enligt NCI CTCAE version 3.0, inkluderar illamående, kräkningar, diarré och neutropeni etc.
|
6 månader efter operationen
|
livskvalité
Tidsram: preoperation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
|
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 och QLQ-CR38 frågeformulär.
|
preoperation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
|
sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
De totala sjukhuskostnaderna från den första dagen på sjukhuset till den dag då adjuvant kemoterapi avslutades.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009C13017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAvslutad
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer