Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför konventionella och snabba multidisciplinära behandlingsinterventioner för kolorektal cancer

4 april 2017 uppdaterad av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiserad kontrollerad studie som jämför konventionella och snabba multidisciplinära behandlingsinterventioner för kolorektal cancer

Ett nytt begrepp "Fast Track Multi-Discipline Treatment" för kolorektal cancer är tänkt med flera fördelar som kortare sjukhusvistelse och lägre kostnader. Denna randomiserade studie syftar till att jämföra skillnaderna mellan konventionell och Fast Track Multi-Discipline Treatment för kolorektal cancer i sjukhusvistelsedag, komplikationer, kostnader och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi, Fast Track Treatment och XELOX kemoterapi har introducerats i behandlingen av kolorektal cancer. Alla dessa procedurer bidrar till att minska sjukhusvistelsen. Det mest ekonomiska sättet att kombinera dessa procedurer är dock fortfarande oklart. Detta är en randomiserad kontrollerad studie, ett nytt begrepp "Fast Track Multi-Discipline Treatment" föreslås, vilket är kombinationen av laparoskopisk kirurgi, Fast track perioperativ behandling under perioperativ period och XELOX kemoterapi. Syftet med denna studie är att jämföra Fast Track Multi-Discipline Treatment med den konventionella behandlingen (öppen kirurgi med konventionell behandling under perioperativ period och mFolfox6 kemoterapi) för kolorektal cancer på flera aspekter som den genomsnittliga sjukhusvistelsedagen, komplikationer, kostnader och kvalitet. Fokus för studien kommer att vara att undersöka om Fast Track Multi-Discipline Treatment minskar sjukhusvistelse med liknande komplikationer jämfört med konventionell perioperativ behandling. Dessutom kommer prövningen att klargöra huruvida laparoskopisk kirurgi är avgörande för Fast Track Multi-Discipline Treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologiskt bekräftad kolorektal cancer
  2. Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tumören kan resekeras genom endoskopisk mukosal resektion (EMR)
  2. Historia om malignitet
  3. Tarmobstruktion eller tarmperforering
  4. Bevis på metastaser genom fysisk undersökning, bröströntgenogram och datortomografi av lever och bäcken
  5. Akuta sjukdomar och akut attack av kroniska sjukdomar
  6. Psykiatrisk historia
  7. Deformitet av ryggraden
  8. ASA-poäng≥Ⅳ
  9. Mellanlåg ändtarmscancer
  10. Gravid kvinna
  11. Behöver använda traditionellt kinesiskt patentläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling (laparoskopisk)
Randomiserad grupp patienter som får laparoskopisk kolektomi med konventionell perioperativ behandling och mFolfox6 kemoterapi.
Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer med STORZ laparoskop
Andra namn:
  • STORZ laparoskop
Konventionell (mFolfox6) kemoterapi
Andra namn:
  • Oxaliplatin
Konventionell behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
  • Traditionell perioperativ behandling
Aktiv komparator: FTMD-behandling (laparoskopisk)
Randomiserad grupp patienter som får laparoskopisk kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD)-behandling och XELOX-kemoterapi.
Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer med STORZ laparoskop
Andra namn:
  • STORZ laparoskop
XELOX kemoterapi
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Snabb behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
  • Snabb operation
Aktiv komparator: Konventionell behandling (öppen kirurgi)
Randomiserad grupp patienter som får öppen kolektomi med konventionell perioperativ behandling och mFolfox6 kemoterapi.
Konventionell (mFolfox6) kemoterapi
Andra namn:
  • Oxaliplatin
Konventionell behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
  • Traditionell perioperativ behandling
Öppen kirurgi för kolorektal cancer med konventionella metoder
Andra namn:
  • Traditionell öppen kirurgi
Aktiv komparator: FTMD-behandling (öppen kirurgi)
Randomiserad grupp patienter som får öppen kolektomi med Fast Track Multi-Displine(FTMD)-behandling och XELOX-kemoterapi.
XELOX kemoterapi
Andra namn:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Snabb behandling under peroperationsperioden
Andra namn:
  • Snabb operation
Öppen kirurgi för kolorektal cancer med konventionella metoder
Andra namn:
  • Traditionell öppen kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvårdsdag
Tidsram: 6 månader efter operationen
Den totala sjukhusvistelsen under behandling från den första dagen på sjukhuset till att lämna sjukhuset efter avslutad adjuvant kemoterapi eller operation (för patienter som inte behöver kemoterapi).
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kirurgiska komplikationer inkluderar skada på urinledaren, intraoperativ transfusion, infektion av snitt och anastomotiskt läckage etc.
3 månader efter operationen
kemoterapirelaterad biverkning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kemoterapirelaterad biverkning, enligt NCI CTCAE version 3.0, inkluderar illamående, kräkningar, diarré och neutropeni etc.
6 månader efter operationen
livskvalité
Tidsram: preoperation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
Livskvalitet kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 och QLQ-CR38 frågeformulär.
preoperation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation
sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 6 månader efter operationen
De totala sjukhuskostnaderna från den första dagen på sjukhuset till den dag då adjuvant kemoterapi avslutades.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer

3
Prenumerera