Badanie porównujące konwencjonalne i szybkie interwencje wielodyscyplinarne w leczeniu raka jelita grubego
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące konwencjonalne i przyspieszone wielodyscyplinarne interwencje w leczeniu raka jelita grubego
Uważa się, że nowe pojęcie „szybkiej ścieżki leczenia wielodyscyplinarnego” raka jelita grubego ma kilka zalet, takich jak krótszy pobyt w szpitalu i mniejsze koszty.
To randomizowane badanie ma na celu porównanie różnic między konwencjonalnym i przyspieszonym leczeniem wielodyscyplinarnym raka jelita grubego w dniu hospitalizacji, powikłaniach, kosztach i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa, leczenie Fast Track i chemioterapia XELOX zostały wprowadzone do leczenia raka jelita grubego.
Wszystkie te procedury przyczyniają się do skrócenia pobytu w szpitalu.
Jednak najbardziej ekonomiczny sposób łączenia tych procedur jest nadal niejasny.
Jest to randomizowane badanie kontrolowane, zaproponowano nowe pojęcie „Fast Track Multi-Discipline Treatment”, które jest połączeniem chirurgii laparoskopowej, szybkiej ścieżki leczenia okołooperacyjnego w okresie okołooperacyjnym i chemioterapii XELOX.
Celem tego badania jest porównanie szybkiej ścieżki leczenia wielodyscyplinarnego z leczeniem konwencjonalnym (chirurgia otwarta z konwencjonalnym leczeniem w okresie okołooperacyjnym i chemioterapią mFolfox6) raka jelita grubego pod kilkoma względami, takimi jak średni dzień hospitalizacji, powikłania, koszty i jakość życia. Celem badania będzie zbadanie, czy wielodyscyplinarne leczenie Fast Track zmniejsza czas pobytu w szpitalu z podobnymi powikłaniami w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem okołooperacyjnym.
Co więcej, badanie wyjaśni, czy chirurgia laparoskopowa jest niezbędna do szybkiego leczenia wielodyscyplinarnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guz można wyciąć za pomocą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
- Historia nowotworów złośliwych
- Niedrożność jelit lub perforacja jelit
- Dowody przerzutów w badaniu fizykalnym, rentgenogramie klatki piersiowej i tomografii komputerowej wątroby i miednicy
- Choroby ostre i ostry atak chorób przewlekłych
- Historia psychiatryczna
- Deformacja kręgosłupa
- Wynik ASA ≥Ⅳ
- Średnio-niski rak odbytnicy
- Kobieta w ciąży
- Konieczność użycia chińskiego tradycyjnego leku patentowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne (laparoskopowe)
Randomizowana grupa pacjentów poddanych kolektomii laparoskopowej z konwencjonalnym leczeniem okołooperacyjnym i chemioterapią mFolfox6.
|
Chirurgia laparoskopowa raka jelita grubego przy użyciu laparoskopu STORZ
Inne nazwy:
Konwencjonalna (mFolfox6) chemioterapia
Inne nazwy:
Leczenie konwencjonalne w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie FTMD (laparoskopowe)
Randomizowana grupa pacjentów poddanych kolektomii laparoskopowej z zastosowaniem leczenia Fast Track Multi-Displine (FTMD) i chemioterapii XELOX.
|
Chirurgia laparoskopowa raka jelita grubego przy użyciu laparoskopu STORZ
Inne nazwy:
Chemioterapia XELOX
Inne nazwy:
Szybka ścieżka leczenia w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne (chirurgia otwarta)
Randomizowana grupa pacjentów poddanych otwartej kolektomii z konwencjonalnym leczeniem okołooperacyjnym i chemioterapią mFolfox6.
|
Konwencjonalna (mFolfox6) chemioterapia
Inne nazwy:
Leczenie konwencjonalne w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
Otwarta operacja raka jelita grubego metodami konwencjonalnymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie FTMD (operacja otwarta)
Randomizowana grupa pacjentów otrzymujących otwartą kolektomię z leczeniem Fast Track Multi-Displine (FTMD) i chemioterapią XELOX.
|
Chemioterapia XELOX
Inne nazwy:
Szybka ścieżka leczenia w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
Otwarta operacja raka jelita grubego metodami konwencjonalnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzień hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Całkowity pobyt w szpitalu w trakcie leczenia od pierwszego dnia pobytu w szpitalu do opuszczenia szpitala po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego (dla pacjentów niewymagających chemioterapii).
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania chirurgiczne obejmują uszkodzenie moczowodu, przetoczenie śródoperacyjne, zakażenie nacięcia i nieszczelność zespolenia itp.
|
3 miesiące po operacji
|
|
zdarzenie niepożądane związane z chemioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią, zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0, obejmują nudności, wymioty, biegunkę i neutropenię itp.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR38.
|
przed operacją, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Całkowite koszty hospitalizacji od pierwszego dnia pobytu w szpitalu do dnia zakończenia chemioterapii uzupełniającej.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009C13017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .