Estudio que compara intervenciones de tratamiento multidisciplinario convencionales y de vía rápida para el cáncer colorrectal
4 de abril de 2017 actualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Ensayo controlado aleatorizado que compara intervenciones de tratamiento multidisciplinario convencionales y de vía rápida para el cáncer colorrectal
Se piensa en una nueva noción "Tratamiento multidisciplinario de vía rápida" para el cáncer colorrectal con varios beneficios, como una estancia hospitalaria más corta y menos costos.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar las diferencias entre el tratamiento multidisciplinario convencional y Fast Track para el cáncer colorrectal en el día de hospitalización, las complicaciones, los costos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica, el tratamiento acelerado y la quimioterapia XELOX se han introducido en el tratamiento del cáncer colorrectal.
Todos estos procedimientos contribuyen a reducir la estancia hospitalaria.
Sin embargo, el modo más económico para la combinación de estos procedimientos aún no está claro.
Este es un estudio controlado aleatorizado, se propone una nueva noción "Tratamiento multidisciplinario de vía rápida", que es la combinación de la cirugía laparoscópica, el tratamiento perioperatorio de vía rápida durante el período perioperatorio y la quimioterapia XELOX.
El propósito de este estudio es comparar el Tratamiento Multidisciplinario Fast Track con el tratamiento convencional (Cirugía Abierta con tratamiento convencional durante el período perioperatorio y quimioterapia mFolfox6) para el cáncer colorrectal en varios aspectos como el día promedio de hospitalización, las complicaciones, los costos y la calidad de la El objetivo del estudio será investigar si el tratamiento multidisciplinario Fast Track reduce la estancia hospitalaria con complicaciones similares en comparación con el tratamiento perioperatorio convencional.
Además, el ensayo aclarará si la cirugía laparoscópica es esencial para el tratamiento multidisciplinario Fast Track.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal patológicamente confirmado
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- El tumor se puede resecar mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR)
- Historia de malignidad
- Obstrucción intestinal o perforación intestinal
- Evidencia de metástasis por examen físico, radiografía de tórax y tomografía computarizada de hígado y pelvis
- Enfermedades agudas y ataque agudo de enfermedades crónicas.
- Historia psiquiátrica
- Deformidad de la columna vertebral
- Puntuación ASA≥Ⅳ
- Cáncer de recto medio-bajo
- Mujer embarazada
- Necesidad de usar un medicamento patentado tradicional chino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Convencional (Laparoscópico)
Grupo aleatorizado de pacientes que recibieron colectomía laparoscópica con tratamiento perioperatorio convencional y quimioterapia mFolfox6.
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Cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal con laparoscopio STORZ
Otros nombres:
Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Otros nombres:
Tratamiento convencional durante el período perioperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento FTMD （Laparoscópico）
Grupo aleatorizado de pacientes que recibieron colectomía laparoscópica con tratamiento Fast Track Multi-Displine (FTMD) y quimioterapia XELOX.
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Cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal con laparoscopio STORZ
Otros nombres:
Quimioterapia XELOX
Otros nombres:
Tratamiento acelerado durante el período perioperatorio
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Convencional（Cirugía Abierta）
Grupo aleatorizado de pacientes que recibieron colectomía abierta con tratamiento perioperatorio convencional y quimioterapia mFolfox6.
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Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Otros nombres:
Tratamiento convencional durante el período perioperatorio
Otros nombres:
Cirugía abierta del cáncer colorrectal por métodos convencionales
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento FTMD（Cirugía Abierta）
Grupo aleatorizado de pacientes que recibieron colectomía abierta con tratamiento Fast Track Multi-Displine (FTMD) y quimioterapia XELOX.
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Quimioterapia XELOX
Otros nombres:
Tratamiento acelerado durante el período perioperatorio
Otros nombres:
Cirugía abierta del cáncer colorrectal por métodos convencionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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día de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La estancia total de hospitalización durante el tratamiento desde el primer día en el hospital hasta el alta hospitalaria cuando finaliza la quimioterapia adyuvante o la cirugía (para pacientes que no necesitan quimioterapia).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las complicaciones quirúrgicas incluyen lesión del uréter, transfusión intraoperatoria, infección de la incisión y fuga anastomótica, etc.
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3 meses después de la cirugía
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evento adverso relacionado con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos relacionados con la quimioterapia, según NCI CTCAE Versión 3.0, incluyen náuseas, vómitos, diarrea y neutropenia, etc.
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6 meses después de la cirugía
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calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 3 meses y postoperatorio a los 6 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR38.
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preoperatorio, postoperatorio a los 3 meses y postoperatorio a los 6 meses
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costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los costos generales de hospitalización desde el primer día en el hospital hasta el día en que finalizó la quimioterapia adyuvante.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009C13017
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