Studie srovnávající konvenční a rychlé multidisciplinární léčebné intervence u kolorektálního karcinomu
4. dubna 2017 aktualizováno: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konvenční a rychlé multidisciplinární léčebné intervence u kolorektálního karcinomu
Nový pojem „Fast Track Multi-Discipline Treatment“ pro kolorektální karcinom má několik výhod, jako je kratší doba hospitalizace a nižší náklady.
Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat rozdíly mezi konvenční a Fast Track multidisciplinární léčbou kolorektálního karcinomu v den hospitalizace, komplikace, náklady a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do léčby kolorektálního karcinomu byla zavedena laparoskopická chirurgie, Fast Track Treatment a chemoterapie XELOX.
Všechny tyto postupy přispívají ke zkrácení doby hospitalizace.
Stále však není jasný nejekonomičtější způsob kombinace těchto postupů.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, je navržen nový pojem „Fast Track Multi-Discipline Treatment“, což je kombinace laparoskopické chirurgie, Fast track peroperační léčby v perioperačním období a chemoterapie XELOX.
Účelem této studie je porovnat Fast Track multidisciplinární léčbu s konvenční léčbou (otevřená chirurgie s konvenční léčbou v perioperačním období a chemoterapií mFolfox6) u kolorektálního karcinomu z několika aspektů, jako je průměrný den hospitalizace, komplikace, náklady a kvalita Cílem studie bude zjistit, zda Fast Track multidisciplinární léčba snižuje pobyt v nemocnici s podobnými komplikacemi ve srovnání s konvenční perioperační léčbou.
Kromě toho studie objasní, zda je laparoskopická operace nezbytná pro Fast Track multidisciplinární léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádor lze resekovat endoskopickou resekcí sliznice (EMR)
- Historie malignity
- Střevní obstrukce nebo perforace střeva
- Průkaz metastáz fyzikálním vyšetřením, rentgenogramem hrudníku a počítačovou tomografií jater a pánve
- Akutní onemocnění a akutní záchvat chronických onemocnění
- Psychiatrická anamnéza
- Deformace páteře
- ASA skóre≥Ⅳ
- Středně nízký karcinom konečníku
- Těhotná žena
- Potřeba používat tradiční čínský patentovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba (laparoskopická)
Randomizovaná skupina pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii s konvenční perioperační léčbou a chemoterapií mFolfox6.
|
Laparoskopická operace kolorektálního karcinomu pomocí laparoskopu STORZ
Ostatní jména:
Konvenční (mFolfox6) chemoterapie
Ostatní jména:
Konvenční léčba v perioperačním období
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba FTMD (laparoskopická)
Randomizovaná skupina pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii s Fast Track Multi-Displine (FTMD) léčbou a chemoterapií XELOX.
|
Laparoskopická operace kolorektálního karcinomu pomocí laparoskopu STORZ
Ostatní jména:
Chemoterapie XELOX
Ostatní jména:
Rychlá léčba během perioperačního období
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba (otevřená chirurgie)
Randomizovaná skupina pacientů podstupujících otevřenou kolektomii s konvenční perioperační léčbou a chemoterapií mFolfox6.
|
Konvenční (mFolfox6) chemoterapie
Ostatní jména:
Konvenční léčba v perioperačním období
Ostatní jména:
Otevřená operace kolorektálního karcinomu konvenčními metodami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba FTMD (otevřená chirurgie)
Randomizovaná skupina pacientů podstupujících otevřenou kolektomii s léčbou Fast Track Multi-Displine (FTMD) a chemoterapií XELOX.
|
Chemoterapie XELOX
Ostatní jména:
Rychlá léčba během perioperačního období
Ostatní jména:
Otevřená operace kolorektálního karcinomu konvenčními metodami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
den hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Celková hospitalizace během léčby od prvního dne v nemocnici do opuštění nemocnice po ukončení adjuvantní chemoterapie nebo operace (u pacientů, kteří nepotřebují chemoterapii).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Chirurgické komplikace zahrnují poranění ureteru, intraoperační transfuzi, infekci řezu a prosakování anastomózy atd.
|
3 měsíce po operaci
|
|
nežádoucí příhoda související s chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí účinky související s chemoterapií podle NCI CTCAE verze 3.0 zahrnují nevolnost, zvracení, průjem a neutropenii atd.
|
6 měsíců po operaci
|
|
kvalita života
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a QLQ-CR38.
|
před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Celkové náklady na hospitalizaci od prvního dne v nemocnici do dne ukončení adjuvantní chemoterapie.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009C13017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor