Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin conventionele en fast track multidisciplinaire behandelingsinterventies voor colorectale kanker worden vergeleken

4 april 2017 bijgewerkt door: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin conventionele en versnelde multidisciplinaire behandelingsinterventies voor colorectale kanker worden vergeleken

Er wordt gedacht aan een nieuw begrip "Fast Track Multi-Discipline Treatment" voor colorectale kanker met verschillende voordelen, zoals een korter verblijf in het ziekenhuis en minder kosten. Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de verschillen tussen conventionele en Fast Track Multi-Discipline Behandeling voor dikkedarmkanker in ziekenhuisopnamedag, complicaties, kosten en kwaliteit van leven te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie, Fast Track-behandeling en XELOX-chemotherapie zijn geïntroduceerd bij de behandeling van colorectale kanker. Al deze procedures dragen ertoe bij om het verblijf in het ziekenhuis te verminderen. De meest economische manier om deze procedures te combineren is echter nog onduidelijk. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een nieuw begrip "Fast Track Multi-Discipline Treatment" wordt voorgesteld, dat de combinatie is van laparoscopische chirurgie, Fast track perioperatieve behandeling tijdens de perioperatieve periode en XELOX-chemotherapie. Het doel van deze studie is om de Fast Track Multi-Discipline Treatment te vergelijken met de conventionele behandeling (Open Surgery met conventionele behandeling tijdens de perioperatieve periode en mFolfox6 chemotherapie) voor colorectale kanker op verschillende aspecten zoals de gemiddelde ziekenhuisopnamedag, complicaties, kosten en kwaliteit van de behandeling. leven. De focus van de studie zal zijn om te onderzoeken of de Fast Track Multi-Discipline Behandeling het verblijf in het ziekenhuis vermindert met vergelijkbare complicaties in vergelijking met conventionele peri-operatieve behandeling. Bovendien zal de proef duidelijk maken of laparoscopische chirurgie essentieel is voor Fast Track Multi-Discipline Treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met pathologisch bevestigde colorectale kanker
  2. Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor kan worden verwijderd door endoscopische mucosale resectie (EMR)
  2. Geschiedenis van maligniteit
  3. Darmobstructie of darmperforatie
  4. Bewijs van metastase door lichamelijk onderzoek, thoraxröntgenogram en computertomografie van lever en bekken
  5. Acute ziekten en acute aanval van chronische ziekten
  6. Psychiatrische geschiedenis
  7. Misvorming van de wervelkolom
  8. ASA-score≥Ⅳ
  9. Midden-laag rectumkanker
  10. Zwangere vrouw
  11. Noodzaak om Chinees traditioneel patentgeneesmiddel te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (laparoscopisch)
Gerandomiseerde groep patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen met conventionele perioperatieve behandeling en mFolfox6-chemotherapie.
Procedure: Laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker
Laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker met behulp van STORZ laparoscope
Andere namen:
  • STORZ laparoscoop
Geneesmiddel: mFolfox6-chemotherapie
Conventionele (mFolfox6) chemotherapie
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Ander: Conventionele perioperatieve behandeling
Conventionele behandeling tijdens de perioperatieve periode
Andere namen:
  • Traditionele perioperatieve behandeling
Actieve vergelijker: FTMD-behandeling (laparoscopisch)
Gerandomiseerde groep patiënten die laparoscopische colectomie ondergingen met Fast Track Multi-Displine（FTMD）behandeling en XELOX-chemotherapie.
Procedure: Laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker
Laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker met behulp van STORZ laparoscope
Andere namen:
  • STORZ laparoscoop
Geneesmiddel: XELOX chemotherapie
XELOX-chemotherapie
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine
Ander: Snelle perioperatieve behandeling
Snelle behandeling tijdens de perioperatieve periode
Andere namen:
  • Snelle operatie
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (open chirurgie)
Gerandomiseerde groep patiënten die open colectomie ondergingen met conventionele perioperatieve behandeling en mFolfox6-chemotherapie.
Geneesmiddel: mFolfox6-chemotherapie
Conventionele (mFolfox6) chemotherapie
Andere namen:
  • Oxaliplatine
Ander: Conventionele perioperatieve behandeling
Conventionele behandeling tijdens de perioperatieve periode
Andere namen:
  • Traditionele perioperatieve behandeling
Procedure: Open Chirurgie voor colorectale kanker
Open chirurgie voor colorectale kanker met behulp van conventionele methoden
Andere namen:
  • Traditionele open chirurgie
Actieve vergelijker: FTMD-behandeling (open chirurgie)
Gerandomiseerde groep patiënten die een open colectomie ondergingen met Fast Track Multi-Displine（FTMD）-behandeling en XELOX-chemotherapie.
Geneesmiddel: XELOX chemotherapie
XELOX-chemotherapie
Andere namen:
  • Capecitabine
  • Oxaliplatine
Ander: Snelle perioperatieve behandeling
Snelle behandeling tijdens de perioperatieve periode
Andere namen:
  • Snelle operatie
Procedure: Open Chirurgie voor colorectale kanker
Open chirurgie voor colorectale kanker met behulp van conventionele methoden
Andere namen:
  • Traditionele open chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname dag
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het totale verblijf in het ziekenhuis tijdens de behandeling vanaf de eerste dag in het ziekenhuis tot het verlaten van het ziekenhuis na het beëindigen van de adjuvante chemotherapie of operatie (voor patiënten die geen chemotherapie nodig hebben).
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Chirurgische complicaties zijn onder meer letsel aan de urineleider, intraoperatieve transfusie, infectie van de incisie en naadlekkage enz.
3 maanden na de operatie
chemotherapie gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen, volgens NCI CTCAE versie 3.0, omvatten misselijkheid, braken, diarree en neutropenie enz.
6 maanden na de operatie
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 en QLQ-CR38 vragenlijst.
voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De totale ziekenhuisopnamekosten vanaf de eerste dag in het ziekenhuis tot de dag dat adjuvante chemotherapie is beëindigd.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009C13017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren