Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan perinteisiä ja nopeutettuja monitieteisiä hoitotoimenpiteitä paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisia ​​ja nopeutettuja monitieteellisiä hoitotoimenpiteitä paksusuolensyövän hoitoon

Uudella käsitteellä "Fast Track Multi-Discipline Treatment" paksusuolen syöpää varten uskotaan olevan useita etuja, kuten lyhyempi sairaalahoitojakso ja pienemmät kustannukset. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata eroja peräsuolen syövän perinteisen ja monitieteisen Fast Track -hoidon välillä sairaalapäivän aikana, komplikaatioita, kustannuksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kirurgia, Fast Track Treatment ja XELOX-kemoterapia on otettu käyttöön paksusuolensyövän hoidossa. Kaikki nämä toimenpiteet auttavat vähentämään sairaalahoitoa. Edullisin tapa näiden menetelmien yhdistämiseksi on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ehdotetaan uutta käsitettä "Fast Track Multi-Discipline Treatment", joka on yhdistelmä laparoskooppista kirurgiaa, nopeutettua perioperatiivista hoitoa perioperatiivisen ajanjakson aikana ja XELOX-kemoterapiaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Fast Track monitieteistä hoitoa tavanomaiseen hoitoon (avokirurgia ja perinteinen hoito perioperatiivisen ajanjakson aikana ja mFolfox6-kemoterapia) paksusuolensyövän hoidossa useilla näkökohdilla, kuten keskimääräinen sairaalahoitopäivä, komplikaatiot, kustannukset ja hoitojen laatu. Tutkimuksen painopisteenä on selvittää, vähentääkö Fast Track Multi-Discipline Treatment sairaalahoitoa samanlaisilla komplikaatioilla verrattuna perinteiseen perioperatiiviseen hoitoon. Lisäksi tutkimus selvittää, onko laparoskooppinen leikkaus välttämätöntä Fast Track -monialahoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä
  2. Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain voidaan leikata endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR)
  2. Pahanlaatuisuuden historia
  3. Suolen tukkeuma tai suolen perforaatio
  4. Todisteet etäpesäkkeistä fyysisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella ja maksan ja lantion tietokonetomografialla
  5. Akuutit sairaudet ja kroonisten sairauksien akuutti kohtaus
  6. Psykiatrinen historia
  7. Selkärangan epämuodostuma
  8. ASA-pisteet≥Ⅳ
  9. Keski-matala peräsuolen syöpä
  10. Raskaana oleva nainen
  11. Tarve käyttää perinteistä kiinalaista patenttilääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoito (laparoskooppinen)
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat laparoskooppista kolektomiaa tavanomaisella perioperatiivisella hoidolla ja mFolfox6-kemoterapialla.
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän hoitoon
Kolorektaalisyövän laparoskooppinen leikkaus STORZ-laparoskoopilla
Muut nimet:
  • STORZ-laparoskooppi
Lääke: mFolfox6 kemoterapia
Perinteinen (mFolfox6) kemoterapia
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Muut: Perinteinen perioperatiivinen hoito
Perinteinen hoito leikkausjakson aikana
Muut nimet:
  • Perinteinen perioperatiivinen hoito
Active Comparator: FTMD-hoito (laparoskooppinen)
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat laparoskooppista kolektomiaa Fast Track Multi-Displine (FTMD) -hoidolla ja XELOX-kemoterapialla.
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän hoitoon
Kolorektaalisyövän laparoskooppinen leikkaus STORZ-laparoskoopilla
Muut nimet:
  • STORZ-laparoskooppi
Lääke: XELOX-kemoterapia
XELOX-kemoterapia
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini
Muut: Fast Track perioperatiivinen hoito
Nopea hoito perioperaation aikana
Muut nimet:
  • Nopea leikkaus
Active Comparator: Perinteinen hoito (avokirurgia)
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat avointa kolektomiaa tavanomaisella perioperatiivisella hoidolla ja mFolfox6-kemoterapialla.
Lääke: mFolfox6 kemoterapia
Perinteinen (mFolfox6) kemoterapia
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Muut: Perinteinen perioperatiivinen hoito
Perinteinen hoito leikkausjakson aikana
Muut nimet:
  • Perinteinen perioperatiivinen hoito
Menettely: Avoin paksusuolensyövän leikkaus
Kolorektaalisyövän avoin leikkaus perinteisin menetelmin
Muut nimet:
  • Perinteinen avoin leikkaus
Active Comparator: FTMD-hoito (avoin kirurgia)
Satunnaistettu ryhmä potilaita, jotka saavat avoimen kolektomian Fast Track Multi-Displine (FTMD) -hoidolla ja XELOX-kemoterapialla.
Lääke: XELOX-kemoterapia
XELOX-kemoterapia
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Oksaliplatiini
Muut: Fast Track perioperatiivinen hoito
Nopea hoito perioperaation aikana
Muut nimet:
  • Nopea leikkaus
Menettely: Avoin paksusuolensyövän leikkaus
Kolorektaalisyövän avoin leikkaus perinteisin menetelmin
Muut nimet:
  • Perinteinen avoin leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitopäivä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaishoitojakso hoidon aikana ensimmäisestä sairaalassa olopäivästä sairaalasta poistumiseen, kun adjuvanttikemoterapia tai leikkaus on päättynyt (potilaille, jotka eivät tarvitse kemoterapiaa).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Kirurgisia komplikaatioita ovat virtsanjohtimen vaurio, intraoperatiivinen verensiirto, viillon infektio ja anastomoottinen vuoto jne.
3 kk leikkauksen jälkeen
kemoterapiaan liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia ovat NCI CTCAE -version 3.0 mukaan pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja neutropenia jne.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EORTC QLQ-C30 ja QLQ-CR38 kyselyillä.
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset ensimmäisestä sairaalassa olopäivästä siihen päivään, jolloin adjuvanttikemoterapia päättyi.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009C13017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa