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Estudo comparando intervenções de tratamento multidisciplinares convencionais e rápidas para câncer colorretal

4 de abril de 2017 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Ensaio controlado randomizado comparando intervenções de tratamento multidisciplinares convencionais e rápidas para câncer colorretal

Uma nova noção "Fast Track Multi-Discipline Treatment" para câncer colorretal é pensada com vários benefícios, como menor tempo de internação e menos custos. Este estudo randomizado tem como objetivo comparar as diferenças entre o Tratamento Multidisciplinar convencional e Fast Track para câncer colorretal no dia da internação, complicações, custos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica, o tratamento rápido e a quimioterapia XELOX foram introduzidos no tratamento do câncer colorretal. Todos esses procedimentos contribuem para reduzir o tempo de internação. No entanto, o modo mais econômico para a combinação desses procedimentos ainda não está claro. Este é um estudo randomizado controlado, uma nova noção "Fast Track Multi-Discipline Treatment" é proposta, que é a combinação da cirurgia laparoscópica, tratamento perioperatório Fast track durante o período perioperatório e quimioterapia XELOX. O objetivo deste estudo é comparar o Tratamento Multidisciplinar Fast Track com o tratamento convencional (Cirurgia Aberta com tratamento convencional durante o período perioperatório e quimioterapia mFolfox6) para câncer colorretal em vários aspectos, como o dia médio de internação, complicações, custos e qualidade de life. O foco do estudo será investigar se o Tratamento Multidisciplinar Fast Track reduz a permanência hospitalar com complicações semelhantes em comparação com o tratamento perioperatório convencional. Além disso, o estudo esclarecerá se a cirurgia laparoscópica é essencial para o tratamento multidisciplinar Fast Track.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer colorretal patologicamente confirmado
  2. Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  1. O tumor pode ser ressecado por ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
  2. História de malignidade
  3. Obstrução intestinal ou perfuração intestinal
  4. Evidência de metástase por exame físico, radiografia de tórax e tomografia computadorizada de fígado e pelve
  5. Doenças agudas e ataque agudo de doenças crônicas
  6. história psiquiátrica
  7. Deformidade da coluna vertebral
  8. Pontuação ASA≥Ⅳ
  9. Câncer retal médio-baixo
  10. mulher gravida
  11. Necessidade de usar medicamentos patenteados tradicionais chineses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional (laparoscópico)
Grupo randomizado de pacientes submetidos a colectomia laparoscópica com tratamento perioperatório convencional e quimioterapia mFolfox6.
Cirurgia laparoscópica para câncer colorretal usando laparoscópio STORZ
Outros nomes:
  • Laparoscópio STORZ
Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Tratamento convencional durante o período perioperatório
Outros nomes:
  • Tratamento Perioperatório Tradicional
Comparador Ativo: Tratamento de DTM (laparoscópica)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia laparoscópica com tratamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e quimioterapia XELOX.
Cirurgia laparoscópica para câncer colorretal usando laparoscópio STORZ
Outros nomes:
  • Laparoscópio STORZ
Quimioterapia XELOX
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina
Tratamento rápido durante o período perioperatório
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
Comparador Ativo: Tratamento convencional (cirurgia aberta)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia aberta com tratamento perioperatório convencional e quimioterapia mFolfox6.
Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Tratamento convencional durante o período perioperatório
Outros nomes:
  • Tratamento Perioperatório Tradicional
Cirurgia aberta para câncer colorretal usando métodos convencionais
Outros nomes:
  • Cirurgia aberta tradicional
Comparador Ativo: Tratamento de DFT (Cirurgia Aberta)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia aberta com tratamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e quimioterapia XELOX.
Quimioterapia XELOX
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatina
Tratamento rápido durante o período perioperatório
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
Cirurgia aberta para câncer colorretal usando métodos convencionais
Outros nomes:
  • Cirurgia aberta tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dia de internação
Prazo: 6 meses pós cirurgia
A internação geral fica durante o tratamento desde o primeiro dia de internação até a alta hospitalar ao término da quimioterapia adjuvante ou cirurgia (para pacientes que não necessitam de quimioterapia).
6 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses pós cirurgia
As complicações cirúrgicas incluem lesão do ureter, transfusão intraoperatória, infecção da incisão e vazamento da anastomose, etc.
3 meses pós cirurgia
evento adverso relacionado à quimioterapia
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Os eventos adversos relacionados à quimioterapia, de acordo com o NCI CTCAE Versão 3.0, incluem náusea, vômito, diarreia e neutropenia, etc.
6 meses pós cirurgia
qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida será medida pelos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR38.
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
custos de hospitalização
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Os custos gerais de internação desde o primeiro dia no hospital até o dia em que a quimioterapia adjuvante terminou.
6 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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