- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080547
Estudo comparando intervenções de tratamento multidisciplinares convencionais e rápidas para câncer colorretal
4 de abril de 2017 atualizado por: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Ensaio controlado randomizado comparando intervenções de tratamento multidisciplinares convencionais e rápidas para câncer colorretal
Uma nova noção "Fast Track Multi-Discipline Treatment" para câncer colorretal é pensada com vários benefícios, como menor tempo de internação e menos custos.
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar as diferenças entre o Tratamento Multidisciplinar convencional e Fast Track para câncer colorretal no dia da internação, complicações, custos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica, o tratamento rápido e a quimioterapia XELOX foram introduzidos no tratamento do câncer colorretal.
Todos esses procedimentos contribuem para reduzir o tempo de internação.
No entanto, o modo mais econômico para a combinação desses procedimentos ainda não está claro.
Este é um estudo randomizado controlado, uma nova noção "Fast Track Multi-Discipline Treatment" é proposta, que é a combinação da cirurgia laparoscópica, tratamento perioperatório Fast track durante o período perioperatório e quimioterapia XELOX.
O objetivo deste estudo é comparar o Tratamento Multidisciplinar Fast Track com o tratamento convencional (Cirurgia Aberta com tratamento convencional durante o período perioperatório e quimioterapia mFolfox6) para câncer colorretal em vários aspectos, como o dia médio de internação, complicações, custos e qualidade de life. O foco do estudo será investigar se o Tratamento Multidisciplinar Fast Track reduz a permanência hospitalar com complicações semelhantes em comparação com o tratamento perioperatório convencional.
Além disso, o estudo esclarecerá se a cirurgia laparoscópica é essencial para o tratamento multidisciplinar Fast Track.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal patologicamente confirmado
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- O tumor pode ser ressecado por ressecção endoscópica da mucosa (EMR)
- História de malignidade
- Obstrução intestinal ou perfuração intestinal
- Evidência de metástase por exame físico, radiografia de tórax e tomografia computadorizada de fígado e pelve
- Doenças agudas e ataque agudo de doenças crônicas
- história psiquiátrica
- Deformidade da coluna vertebral
- Pontuação ASA≥Ⅳ
- Câncer retal médio-baixo
- mulher gravida
- Necessidade de usar medicamentos patenteados tradicionais chineses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento convencional (laparoscópico)
Grupo randomizado de pacientes submetidos a colectomia laparoscópica com tratamento perioperatório convencional e quimioterapia mFolfox6.
|
Cirurgia laparoscópica para câncer colorretal usando laparoscópio STORZ
Outros nomes:
Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Outros nomes:
Tratamento convencional durante o período perioperatório
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento de DTM (laparoscópica)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia laparoscópica com tratamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e quimioterapia XELOX.
|
Cirurgia laparoscópica para câncer colorretal usando laparoscópio STORZ
Outros nomes:
Quimioterapia XELOX
Outros nomes:
Tratamento rápido durante o período perioperatório
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional (cirurgia aberta)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia aberta com tratamento perioperatório convencional e quimioterapia mFolfox6.
|
Quimioterapia convencional (mFolfox6)
Outros nomes:
Tratamento convencional durante o período perioperatório
Outros nomes:
Cirurgia aberta para câncer colorretal usando métodos convencionais
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Tratamento de DFT (Cirurgia Aberta)
Grupo randomizado de pacientes recebendo colectomia aberta com tratamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e quimioterapia XELOX.
|
Quimioterapia XELOX
Outros nomes:
Tratamento rápido durante o período perioperatório
Outros nomes:
Cirurgia aberta para câncer colorretal usando métodos convencionais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dia de internação
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
A internação geral fica durante o tratamento desde o primeiro dia de internação até a alta hospitalar ao término da quimioterapia adjuvante ou cirurgia (para pacientes que não necessitam de quimioterapia).
|
6 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações cirúrgicas
Prazo: 3 meses pós cirurgia
|
As complicações cirúrgicas incluem lesão do ureter, transfusão intraoperatória, infecção da incisão e vazamento da anastomose, etc.
|
3 meses pós cirurgia
|
evento adverso relacionado à quimioterapia
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Os eventos adversos relacionados à quimioterapia, de acordo com o NCI CTCAE Versão 3.0, incluem náusea, vômito, diarreia e neutropenia, etc.
|
6 meses pós cirurgia
|
qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida será medida pelos questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR38.
|
pré-operatório, 3 meses após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
|
custos de hospitalização
Prazo: 6 meses pós cirurgia
|
Os custos gerais de internação desde o primeiro dia no hospital até o dia em que a quimioterapia adjuvante terminou.
|
6 meses pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009C13017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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