Étude comparant les interventions thérapeutiques multidisciplinaires conventionnelles et accélérées pour le cancer colorectal
4 avril 2017 mis à jour par: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Essai contrôlé randomisé comparant les interventions thérapeutiques multidisciplinaires conventionnelles et accélérées pour le cancer colorectal
Une nouvelle notion de « traitement accéléré multidisciplinaire » pour le cancer colorectal est pensée avec plusieurs avantages tels qu'une durée d'hospitalisation plus courte et des coûts moindres.
Cette étude randomisée vise à comparer les différences entre le traitement multidisciplinaire conventionnel et accéléré du cancer colorectal en termes de jour d'hospitalisation, de complications, de coûts et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique, le traitement accéléré et la chimiothérapie XELOX ont été introduits dans le traitement du cancer colorectal.
Toutes ces procédures contribuent à réduire le séjour d'hospitalisation.
Cependant, le mode le plus économique pour la combinaison de ces procédures n'est toujours pas clair.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, une nouvelle notion de "Traitement Fast Track Multi-Discipline" est proposée, qui est l'association de la Chirurgie Laparoscopique, du Traitement périopératoire Fast track en période périopératoire et de la Chimiothérapie XELOX.
Le but de cette étude est de comparer le Traitement Fast Track Multi-Disciplines au traitement conventionnel (Chirurgie Ouverte avec traitement conventionnel en période périopératoire et chimiothérapie mFolfox6) du cancer colorectal sur plusieurs aspects comme la journée moyenne d'hospitalisation, les complications, les coûts et la qualité de L'objectif de l'étude sera de déterminer si le traitement multidisciplinaire accéléré réduit le séjour à l'hôpital avec des complications similaires par rapport au traitement périopératoire conventionnel.
De plus, l'essai précisera si la chirurgie laparoscopique est essentielle pour le traitement multidisciplinaire accéléré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal pathologiquement confirmé
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- La tumeur peut être réséquée par résection muqueuse endoscopique (EMR)
- Antécédents de malignité
- Occlusion intestinale ou perforation intestinale
- Preuve de métastases par examen physique, radiographie thoracique et tomodensitométrie du foie et du bassin
- Maladies aiguës et crise aiguë de maladies chroniques
- Antécédents psychiatriques
- Difformité de la colonne vertébrale
- Score ASA≥Ⅳ
- Cancer du rectum moyen-inférieur
- Femme enceinte
- Besoin d'utiliser un médicament breveté traditionnel chinois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel (laparoscopique)
Groupe randomisé de patients recevant une colectomie laparoscopique avec un traitement périopératoire conventionnel et une chimiothérapie mFolfox6.
|
Chirurgie laparoscopique du cancer colorectal avec le laparoscope STORZ
Autres noms:
Chimiothérapie conventionnelle (mFolfox6)
Autres noms:
Traitement conventionnel en période périopératoire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement FTMD (laparoscopique)
Groupe randomisé de patients recevant une colectomie laparoscopique avec traitement Fast Track Multi-Displine (FTMD) et chimiothérapie XELOX.
|
Chirurgie laparoscopique du cancer colorectal avec le laparoscope STORZ
Autres noms:
Chimiothérapie XELOX
Autres noms:
Traitement accéléré pendant la période périopératoire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel (chirurgie ouverte)
Groupe randomisé de patients recevant une colectomie ouverte avec un traitement périopératoire conventionnel et une chimiothérapie mFolfox6.
|
Chimiothérapie conventionnelle (mFolfox6)
Autres noms:
Traitement conventionnel en période périopératoire
Autres noms:
Chirurgie ouverte du cancer colorectal par les méthodes conventionnelles
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement FTMD (chirurgie ouverte)
Groupe randomisé de patients recevant une colectomie ouverte avec traitement Fast Track Multi-Displine (FTMD) et chimiothérapie XELOX.
|
Chimiothérapie XELOX
Autres noms:
Traitement accéléré pendant la période périopératoire
Autres noms:
Chirurgie ouverte du cancer colorectal par les méthodes conventionnelles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
journée d'hospitalisation
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Le séjour global d'hospitalisation pendant le traitement depuis le premier jour d'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital à la fin de la chimiothérapie ou de la chirurgie adjuvante (pour les patients qui n'ont pas besoin de chimiothérapie).
|
6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications chirurgicales
Délai: 3 mois post opératoire
|
Les complications chirurgicales comprennent les lésions de l'uretère, la transfusion peropératoire, l'infection de l'incision et la fuite anastomotique, etc.
|
3 mois post opératoire
|
|
événement indésirable lié à la chimiothérapie
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Les événements indésirables liés à la chimiothérapie, selon la version 3.0 du NCI CTCAE, comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et la neutropénie, etc.
|
6 mois après la chirurgie
|
|
qualité de vie
Délai: préopératoire, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
|
La qualité de vie sera mesurée par les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR38.
|
préopératoire, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération
|
|
les frais d'hospitalisation
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
Les coûts globaux d'hospitalisation depuis le premier jour d'hospitalisation jusqu'au jour où la chimiothérapie adjuvante s'est terminée.
|
6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009C13017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .