Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner konventionelle og hurtige multidisciplinære behandlingsinterventioner for kolorektal cancer

4. april 2017 opdateret af: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konventionelle og hurtige multidisciplinære behandlingsinterventioner for kolorektal cancer

Et nyt begreb "Fast Track Multi-Discipline Treatment" for tyktarmskræft er tænkt med flere fordele, såsom kortere indlæggelsesophold og færre omkostninger. Denne randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne forskellene mellem konventionel og Fast Track Multi-Discipline Treatment for kolorektal cancer i indlæggelsesdag, komplikationer, omkostninger og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi, Fast Track-behandling og XELOX-kemoterapi er blevet introduceret i behandlingen af ​​tyktarmskræft. Alle disse procedurer er medvirkende til at reducere indlæggelsen. Den mest økonomiske måde at kombinere disse procedurer på er dog stadig uklar. Dette er et randomiseret kontrolleret studie, der foreslås et nyt begreb "Fast Track Multi-Discipline Treatment", som er kombinationen af ​​laparoskopisk kirurgi, fast track perioperativ behandling under perioperativ periode og XELOX kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Fast Track Multi-Discipline Treatment med den konventionelle behandling (Åben kirurgi med konventionel behandling i perioperativ periode og mFolfox6 kemoterapi) for kolorektal cancer på flere aspekter som den gennemsnitlige indlæggelsesdag, komplikationer, omkostninger og kvaliteten af livet. Fokus for undersøgelsen vil være at undersøge, om Fast Track Multi-Discipline Treatment reducerer hospitalsophold med lignende komplikationer sammenlignet med konventionel perioperativ behandling. Desuden vil forsøget afklare, om laparoskopisk kirurgi er afgørende for Fast Track Multi-Discipline Treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftet kolorektal cancer
  2. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor kan resekeres ved endoskopisk slimhinderesektion (EMR)
  2. Historie om malignitet
  3. Tarmobstruktion eller tarmperforation
  4. Bevis for metastasering ved fysisk undersøgelse, thorax röntgenografi og computertomografi af lever og bækken
  5. Akutte sygdomme og akutte angreb af kroniske sygdomme
  6. Psykiatrisk historie
  7. Deformitet af rygsøjlen
  8. ASA-score≥Ⅳ
  9. Mid-lav endetarmskræft
  10. Gravid kvinde
  11. Behov for at bruge traditionelle kinesiske patentlægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling (laparoskopisk)
Randomiseret gruppe af patienter, der får laparoskopisk kolektomi med konventionel perioperativ behandling og mFolfox6 kemoterapi.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft
Laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft ved hjælp af STORZ laparoskop
Andre navne:
  • STORZ laparoskop
Medicin: mFolfox6 kemoterapi
Konventionel (mFolfox6) kemoterapi
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Andet: Konventionel perioperativ behandling
Konventionel behandling i perioperationsperioden
Andre navne:
  • Traditionel perioperativ behandling
Aktiv komparator: FTMD-behandling (laparoskopisk)
Randomiseret gruppe af patienter, der modtager laparoskopisk kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD) behandling og XELOX kemoterapi.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft
Laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft ved hjælp af STORZ laparoskop
Andre navne:
  • STORZ laparoskop
Medicin: XELOX Kemoterapi
XELOX kemoterapi
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Andet: Fast Track perioperativ behandling
Fast track-behandling under perioperationsperioden
Andre navne:
  • Hurtig operation
Aktiv komparator: Konventionel behandling (åben kirurgi)
Randomiseret gruppe af patienter, der modtager åben kolektomi med konventionel perioperativ behandling og mFolfox6 kemoterapi.
Medicin: mFolfox6 kemoterapi
Konventionel (mFolfox6) kemoterapi
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Andet: Konventionel perioperativ behandling
Konventionel behandling i perioperationsperioden
Andre navne:
  • Traditionel perioperativ behandling
Procedure: Åben kirurgi for tyktarmskræft
Åben kirurgi for tyktarmskræft ved hjælp af konventionelle metoder
Andre navne:
  • Traditionel åben kirurgi
Aktiv komparator: FTMD-behandling (åben kirurgi)
Randomiseret gruppe af patienter, der modtager åben kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD) behandling og XELOX kemoterapi.
Medicin: XELOX Kemoterapi
XELOX kemoterapi
Andre navne:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Andet: Fast Track perioperativ behandling
Fast track-behandling under perioperationsperioden
Andre navne:
  • Hurtig operation
Procedure: Åben kirurgi for tyktarmskræft
Åben kirurgi for tyktarmskræft ved hjælp af konventionelle metoder
Andre navne:
  • Traditionel åben kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesdag
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det samlede indlæggelsesophold under behandling fra den første dag på hospitalet til at forlade hospitalet, når der er afsluttet adjuverende kemoterapi eller operation (for patienter, der ikke har brug for kemoterapi).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer omfatter skade på urinlederen, intraoperativ transfusion, infektion af snit og anastomotisk lækage osv.
3 måneder efter operationen
kemoterapirelateret bivirkning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kemoterapirelateret uønsket hændelse, ifølge NCI CTCAE Version 3.0, omfatter kvalme, opkast, diarré og neutropeni osv.
6 måneder efter operationen
livskvalitet
Tidsramme: præoperation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR38 spørgeskema.
præoperation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
De samlede indlæggelsesomkostninger fra den første dag på hospitalet til den dag, hvor adjuverende kemoterapi sluttede.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009C13017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi for tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner