Исследование, сравнивающее традиционные и ускоренные многопрофильные лечебные вмешательства при колоректальном раке
4 апреля 2017 г. обновлено: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее традиционные и ускоренные мультидисциплинарные лечебные вмешательства при колоректальном раке
Считается, что новое понятие «ускоренное многопрофильное лечение» колоректального рака имеет несколько преимуществ, таких как более короткое пребывание в больнице и меньшие затраты.
Это рандомизированное исследование направлено на сравнение различий между традиционным и ускоренным многопрофильным лечением колоректального рака по количеству дней госпитализации, осложнений, затрат и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия, ускоренное лечение и химиотерапия XELOX были внедрены в лечение колоректального рака.
Все эти процедуры способствуют сокращению пребывания в стационаре.
Однако наиболее экономичный способ сочетания этих процедур до сих пор неясен.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором предлагается новое понятие «Ускоренное многопрофильное лечение», которое представляет собой комбинацию лапароскопической хирургии, ускоренного периоперационного лечения в периоперационный период и химиотерапии XELOX.
Целью данного исследования является сравнение ускоренного многопрофильного лечения с традиционным лечением (открытая хирургия с традиционным лечением в периоперационный период и химиотерапией mFolfox6) колоректального рака по нескольким аспектам, таким как средний день госпитализации, осложнения, стоимость и качество лечения. life. В центре внимания исследования будет выяснить, снижает ли ускоренное многопрофильное лечение пребывание в больнице с аналогичными осложнениями по сравнению с обычным периоперационным лечением.
Кроме того, исследование покажет, необходима ли лапароскопическая хирургия для ускоренного многодисциплинарного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным колоректальным раком
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Опухоль можно удалить с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR).
- История злокачественности
- Непроходимость кишечника или перфорация кишечника
- Доказательства метастазирования при физикальном обследовании, рентгенограмме грудной клетки и компьютерной томографии печени и таза.
- Острые заболевания и острый приступ хронических заболеваний
- Психиатрическая история
- Деформация позвоночника
- Оценка ASA≥Ⅳ
- Средне-нижний рак прямой кишки
- Беременная женщина
- Необходимость использовать китайский традиционный запатентованный препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение (лапароскопическое)
Рандомизированная группа пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию с традиционным периоперационным лечением и химиотерапией mFolfox6.
|
Лапароскопическая хирургия колоректального рака с использованием лапароскопа STORZ
Другие имена:
Обычная (mFolfox6) химиотерапия
Другие имена:
Традиционное лечение в периоперационный период
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение FTMD (лапароскопическое)
Рандомизированная группа пациентов, получающих лапароскопическую колэктомию с лечением Fast Track Multi-Displine (FTMD) и химиотерапией XELOX.
|
Лапароскопическая хирургия колоректального рака с использованием лапароскопа STORZ
Другие имена:
XELOX химиотерапия
Другие имена:
Ускоренное лечение в периоперационный период
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение (открытая хирургия)
Рандомизированная группа пациентов, перенесших открытую колэктомию с традиционным периоперационным лечением и химиотерапией mFolfox6.
|
Обычная (mFolfox6) химиотерапия
Другие имена:
Традиционное лечение в периоперационный период
Другие имена:
Открытые операции при колоректальном раке традиционными методами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение FTMD (открытая хирургия)
Рандомизированная группа пациентов, перенесших открытую колэктомию с лечением Fast Track Multi-Displine (FTMD) и химиотерапией XELOX.
|
XELOX химиотерапия
Другие имена:
Ускоренное лечение в периоперационный период
Другие имена:
Открытые операции при колоректальном раке традиционными методами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
день госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Общее пребывание в стационаре во время лечения с первого дня пребывания в стационаре до выписки из стационара после окончания адъювантной химиотерапии или хирургического вмешательства (для пациентов, которым химиотерапия не требуется).
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Хирургические осложнения включают повреждение мочеточника, интраоперационную трансфузию, инфицирование разреза и несостоятельность анастомоза и др.
|
3 месяца после операции
|
|
нежелательное явление, связанное с химиотерапией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Нежелательные явления, связанные с химиотерапией, согласно версии 3.0 NCI CTCAE, включают тошноту, рвоту, диарею, нейтропению и т. д.
|
6 месяцев после операции
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR38.
|
до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Общие затраты на госпитализацию с первого дня пребывания в больнице до дня окончания адъювантной химиотерапии.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009C13017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия колоректального рака
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада