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대장암에 대한 기존 및 패스트 트랙 다분야 치료 개입 비교 연구

2017년 4월 4일 업데이트: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

대장암에 대한 기존 및 패스트 트랙 다분야 치료 개입을 비교하는 무작위 대조 시험

대장암에 대한 새로운 개념인 "신속 추적 다분야 치료"는 입원 기간 단축 및 비용 절감과 같은 여러 이점이 있는 것으로 생각됩니다. 이 무작위 연구는 입원일, 합병증, 비용 및 삶의 질에서 대장암에 대한 기존 및 패스트 트랙 다분야 치료 간의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술, 패스트 트랙 치료 및 XELOX 화학 요법이 대장암 치료에 도입되었습니다. 이 모든 절차는 입원 체류를 줄이는 데 기여합니다. 그러나 이러한 절차를 결합하는 가장 경제적인 방식은 아직 명확하지 않습니다. 이것은 무작위 통제 연구로서, 복강경 수술, 수술 전후 기간 동안의 패스트 트랙 수술 전후 치료 및 XELOX 화학 요법의 조합인 새로운 개념인 "패스트 트랙 다분야 치료"를 제안합니다. 본 연구의 목적은 대장암에 대한 Fast Track Multi-Discipline Treatment와 기존 치료법(개방 수술과 수술 전후의 기존 치료법 및 mFolfox6 화학요법)을 평균 입원 일수, 합병증, 비용 및 질과 같은 여러 측면에서 비교하는 것입니다. 연구의 초점은 Fast Track Multi-Discipline Treatment가 기존 수술 전후 치료와 비교하여 유사한 합병증으로 입원 기간을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 이 시험은 복강경 수술이 Fast Track Multi-Discipline Treatment에 필수적인지 여부를 명확히 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 대장암 환자
  2. 서명된 동의

제외 기준:

  1. 내시경적 점막절제술(EMR)로 종양을 절제할 수 있습니다.
  2. 악성의 역사
  3. 장 폐쇄 또는 장 천공
  4. 간 및 골반의 신체 검사, 흉부 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영에 의한 전이의 증거
  5. 급성 질환 및 만성 질환의 급성 발작
  6. 정신 병력
  7. 척추의 기형
  8. ASA 점수≥Ⅳ
  9. 중저 직장암
  10. 임산부
  11. 중국 전통 특허 약물 사용 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 치료법(복강경)
기존의 수술 전후 치료 및 mFolfox6 화학 요법으로 복강경 결장 절제술을 받는 무작위 환자 그룹.
절차: 대장암 복강경 수술
STORZ 복강경을 이용한 대장암 복강경 수술
다른 이름들:
  • STORZ 복강경
의약품: mFolfox6 화학 요법
기존(mFolfox6) 화학 요법
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
다른: 기존 수술 전후 치료
수술 기간 동안의 기존 치료
다른 이름들:
  • 전통적인 수술 전후 치료
활성 비교기: FTMD 치료(복강경)
FTMD(Fast Track Multi-Displine) 치료 및 XELOX 화학 요법으로 복강경 결장 절제술을 받는 무작위 환자 그룹.
절차: 대장암 복강경 수술
STORZ 복강경을 이용한 대장암 복강경 수술
다른 이름들:
  • STORZ 복강경
의약품: XELOX 화학 요법
XELOX 화학 요법
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 옥살리플라틴
다른: 패스트 트랙 수술 전후 치료
수술 전후 패스트트랙 치료
다른 이름들:
  • 패스트 트랙 수술
활성 비교기: 기존 치료법(개방 수술)
기존의 수술 전후 치료 및 mFolfox6 화학 요법으로 개복 결장 절제술을 받는 무작위 환자 그룹.
의약품: mFolfox6 화학 요법
기존(mFolfox6) 화학 요법
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
다른: 기존 수술 전후 치료
수술 기간 동안의 기존 치료
다른 이름들:
  • 전통적인 수술 전후 치료
절차: 대장암 개복수술
기존 방법을 이용한 대장암 개복 수술
다른 이름들:
  • 전통적인 개복 수술
활성 비교기: FTMD 치료(개복 수술)
FTMD(Fast Track Multi-Displine) 치료 및 XELOX 화학 요법으로 개복 결장 절제술을 받는 무작위 환자 그룹.
의약품: XELOX 화학 요법
XELOX 화학 요법
다른 이름들:
  • 카페시타빈
  • 옥살리플라틴
다른: 패스트 트랙 수술 전후 치료
수술 전후 패스트트랙 치료
다른 이름들:
  • 패스트 트랙 수술
절차: 대장암 개복수술
기존 방법을 이용한 대장암 개복 수술
다른 이름들:
  • 전통적인 개복 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원일
기간: 수술 후 6개월
보조 화학 요법 또는 수술(화학 요법이 필요하지 않은 환자의 경우)을 마친 후 퇴원하기까지 입원 첫날부터 치료 기간 동안의 전체 입원 체류.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 수술 후 3개월
수술 합병증에는 요관 손상, 수술 중 수혈, 절개 부위 감염, 문합 누출 등이 포함됩니다.
수술 후 3개월
화학 요법 관련 부작용
기간: 수술 후 6개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따르면 화학 요법 관련 부작용에는 메스꺼움, 구토, 설사 및 호중구 감소증 등이 포함됩니다.
수술 후 6개월
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR38 설문지로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
입원 비용
기간: 수술 후 6개월
입원 첫날부터 보조 화학 요법이 종료되는 날까지의 전체 입원 비용.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009C13017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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