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Studie zum Vergleich konventioneller und beschleunigter multidisziplinärer Behandlungsinterventionen bei Darmkrebs

4. April 2017 aktualisiert von: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich konventioneller und Fast-Track-interdisziplinärer Behandlungsinterventionen für Darmkrebs

Ein neues Konzept der „Fast Track Multi-Discipline Treatment“ für Darmkrebs soll mehrere Vorteile wie kürzere Krankenhausaufenthalte und geringere Kosten mit sich bringen. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen konventioneller und multidisziplinärer Fast-Track-Behandlung für Darmkrebs in Bezug auf Krankenhausaufenthalt, Komplikationen, Kosten und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Chirurgie, Fast-Track-Behandlung und XELOX-Chemotherapie wurden bei der Behandlung von Darmkrebs eingeführt. Alle diese Verfahren tragen dazu bei, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Allerdings ist die wirtschaftlichste Art der Kombination dieser Verfahren noch unklar. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, ein neuer Begriff „Fast Track Multi-Discipline Treatment“ wird vorgeschlagen, der die Kombination aus laparoskopischer Chirurgie, perioperativer Fast-Track-Behandlung während der perioperativen Phase und XELOX-Chemotherapie darstellt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die multidisziplinäre Fast-Track-Behandlung mit der konventionellen Behandlung (offene Chirurgie mit konventioneller Behandlung während der perioperativen Phase und mFolfox6-Chemotherapie) bei Darmkrebs in Bezug auf verschiedene Aspekte wie den durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltstag, Komplikationen, Kosten und Qualität zu vergleichen Der Schwerpunkt der Studie wird darauf liegen, zu untersuchen, ob die Fast Track Multi-Discipline Treatment den Krankenhausaufenthalt mit ähnlichen Komplikationen im Vergleich zur herkömmlichen perioperativen Behandlung verkürzt. Darüber hinaus wird die Studie klären, ob eine laparoskopische Operation für die Fast Track Multi-Discipline Treatment unerlässlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem Darmkrebs
  2. Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor kann durch endoskopische Schleimhautresektion (EMR) reseziert werden.
  2. Geschichte der Malignität
  3. Darmverschluss oder Darmperforation
  4. Nachweis einer Metastasierung durch körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Computertomographie von Leber und Becken
  5. Akute Erkrankungen und akuter Anfall chronischer Erkrankungen
  6. Psychiatrische Geschichte
  7. Deformation der Wirbelsäule
  8. ASA-Score≥Ⅳ
  9. Mittelschwerer Rektumkarzinom
  10. Schwangere Frau
  11. Notwendigkeit, ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung (laparoskopisch)
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine laparoskopische Kolektomie mit konventioneller perioperativer Behandlung und mFolfox6-Chemotherapie erhalten.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie bei Darmkrebs
Laparoskopische Chirurgie bei Darmkrebs mit dem STORZ-Laparoskop
Andere Namen:
  • STORZ-Laparoskop
Arzneimittel: mFolfox6-Chemotherapie
Konventionelle (mFolfox6) Chemotherapie
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Sonstiges: Konventionelle perioperative Behandlung
Konventionelle Behandlung während der Perioperationsphase
Andere Namen:
  • Traditionelle perioperative Behandlung
Aktiver Komparator: FTMD-Behandlung (laparoskopisch)
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine laparoskopische Kolektomie mit Fast Track Multi-Displine (FTMD)-Behandlung und XELOX-Chemotherapie erhalten.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie bei Darmkrebs
Laparoskopische Chirurgie bei Darmkrebs mit dem STORZ-Laparoskop
Andere Namen:
  • STORZ-Laparoskop
Arzneimittel: XELOX-Chemotherapie
XELOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Sonstiges: Perioperative Fast-Track-Behandlung
Schnelle Behandlung während der perioperativen Phase
Andere Namen:
  • Schnelle Operation
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung (offene Chirurgie)
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine offene Kolektomie mit konventioneller perioperativer Behandlung und mFolfox6-Chemotherapie erhielten.
Arzneimittel: mFolfox6-Chemotherapie
Konventionelle (mFolfox6) Chemotherapie
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Sonstiges: Konventionelle perioperative Behandlung
Konventionelle Behandlung während der Perioperationsphase
Andere Namen:
  • Traditionelle perioperative Behandlung
Verfahren: Offene Chirurgie bei Darmkrebs
Offene Operation bei Darmkrebs mit herkömmlichen Methoden
Andere Namen:
  • Traditionelle offene Chirurgie
Aktiver Komparator: FTMD-Behandlung (Offene Chirurgie)
Randomisierte Gruppe von Patienten, die eine offene Kolektomie mit Fast Track Multi-Displine (FTMD)-Behandlung und XELOX-Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: XELOX-Chemotherapie
XELOX-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Oxaliplatin
Sonstiges: Perioperative Fast-Track-Behandlung
Schnelle Behandlung während der perioperativen Phase
Andere Namen:
  • Schnelle Operation
Verfahren: Offene Chirurgie bei Darmkrebs
Offene Operation bei Darmkrebs mit herkömmlichen Methoden
Andere Namen:
  • Traditionelle offene Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der gesamte Krankenhausaufenthalt während der Behandlung vom ersten Tag im Krankenhaus bis zum Verlassen des Krankenhauses nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie oder Operation (für Patienten, die keine Chemotherapie benötigen).
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Verletzungen des Harnleiters, intraoperative Transfusionen, Infektionen von Schnittwunden und Anastomoseninsuffizienz usw.
3 Monate nach der Operation
Chemotherapiebedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gehören laut NCI CTCAE Version 3.0 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Neutropenie usw.
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-CR38 gemessen.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die gesamten Krankenhauskosten vom ersten Tag im Krankenhaus bis zum Tag, an dem die adjuvante Chemotherapie endete.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009C13017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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