- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080547
Studie som sammenligner konvensjonelle og raske multidisiplinbehandlingsintervensjoner for tykktarmskreft
4. april 2017 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University
Randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonelle og raske multidisiplinbehandlingsintervensjoner for tykktarmskreft
En ny forestilling "Fast Track Multi-Discipline Treatment" for tykktarmskreft er tenkt med flere fordeler som kortere sykehusopphold og mindre kostnader.
Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne forskjellene mellom konvensjonell og Fast Track Multi-Discipline Treatment for tykktarmskreft i sykehusinnleggelsesdag, komplikasjoner, kostnader og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi, Fast Track Treatment og XELOX kjemoterapi har blitt introdusert i behandlingen av tykktarmskreft.
Alle disse prosedyrene er medvirkende til å redusere sykehusoppholdet.
Imidlertid er den mest økonomiske metoden for kombinasjon av disse prosedyrene fortsatt uklar.
Dette er en randomisert kontrollert studie, en ny forestilling "Fast Track Multi-Discipline Treatment" er foreslått, som er kombinasjonen av laparoskopisk kirurgi, Fast track perioperativ behandling under perioperativ periode og XELOX kjemoterapi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne Fast Track Multi-Discipline Treatment med konvensjonell behandling (Åpen kirurgi med konvensjonell behandling i perioperativ periode og mFolfox6 kjemoterapi) for tykktarmskreft på flere aspekter som gjennomsnittlig innleggelsesdag, komplikasjoner, kostnader og kvalitet på livet. Fokus for studien vil være å undersøke om Fast Track Multi-Discipline Treatment reduserer sykehusopphold med lignende komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell perioperativ behandling.
Videre vil forsøket avklare om laparoskopisk kirurgi er avgjørende for Fast Track multidisiplinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
374
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet tykktarmskreft
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumor kan reseksjoneres ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
- Historie om malignitet
- Tarmobstruksjon eller tarmperforering
- Bevis på metastaser ved fysisk undersøkelse, thorax røntgenografi og computertomografi av lever og bekken
- Akutte sykdommer og akutt angrep av kroniske sykdommer
- Psykiatrisk historie
- Deformitet av ryggraden
- ASA-score≥Ⅳ
- Midt-lav rektalkreft
- Gravid kvinne
- Trenger å bruke tradisjonell kinesisk patentlegemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (laparoskopisk)
Randomisert gruppe pasienter som får laparoskopisk kolektomi med konvensjonell perioperativ behandling og mFolfox6 kjemoterapi.
|
Laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av STORZ laparoskop
Andre navn:
Konvensjonell (mFolfox6) kjemoterapi
Andre navn:
Konvensjonell behandling i perioperasjonsperioden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FTMD-behandling (laparoskopisk)
Randomisert gruppe pasienter som får laparoskopisk kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD)-behandling og XELOX-kjemoterapi.
|
Laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av STORZ laparoskop
Andre navn:
XELOX kjemoterapi
Andre navn:
Fast track-behandling under perioperasjonsperioden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (åpen kirurgi)
Randomisert gruppe pasienter som får åpen kolektomi med konvensjonell perioperativ behandling og mFolfox6 kjemoterapi.
|
Konvensjonell (mFolfox6) kjemoterapi
Andre navn:
Konvensjonell behandling i perioperasjonsperioden
Andre navn:
Åpen kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av konvensjonelle metoder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FTMD-behandling (åpen kirurgi)
Randomisert gruppe pasienter som får åpen kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD) behandling og XELOX kjemoterapi.
|
XELOX kjemoterapi
Andre navn:
Fast track-behandling under perioperasjonsperioden
Andre navn:
Åpen kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av konvensjonelle metoder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innleggelsesdag
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Det totale sykehusoppholdet under behandling fra første dag på sykehus til å forlate sykehuset når adjuvant kjemoterapi eller kirurgi er ferdig (for pasienter som ikke trenger kjemoterapi).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer skade på urinleder, intraoperativ transfusjon, infeksjon av snitt og anastomotisk lekkasje etc.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
kjemoterapirelatert bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Kjemoterapirelaterte bivirkninger, i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0, inkluderer kvalme, oppkast, diaré og nøytropeni etc.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
livskvalitet
Tidsramme: preoperasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitet vil bli målt med EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR38 spørreskjema.
|
preoperasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
De totale sykehusinnleggelseskostnadene fra første dag på sykehus til dag at adjuvant kjemoterapi ble avsluttet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009C13017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .