Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner konvensjonelle og raske multidisiplinbehandlingsintervensjoner for tykktarmskreft

4. april 2017 oppdatert av: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner konvensjonelle og raske multidisiplinbehandlingsintervensjoner for tykktarmskreft

En ny forestilling "Fast Track Multi-Discipline Treatment" for tykktarmskreft er tenkt med flere fordeler som kortere sykehusopphold og mindre kostnader. Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne forskjellene mellom konvensjonell og Fast Track Multi-Discipline Treatment for tykktarmskreft i sykehusinnleggelsesdag, komplikasjoner, kostnader og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi, Fast Track Treatment og XELOX kjemoterapi har blitt introdusert i behandlingen av tykktarmskreft. Alle disse prosedyrene er medvirkende til å redusere sykehusoppholdet. Imidlertid er den mest økonomiske metoden for kombinasjon av disse prosedyrene fortsatt uklar. Dette er en randomisert kontrollert studie, en ny forestilling "Fast Track Multi-Discipline Treatment" er foreslått, som er kombinasjonen av laparoskopisk kirurgi, Fast track perioperativ behandling under perioperativ periode og XELOX kjemoterapi. Hensikten med denne studien er å sammenligne Fast Track Multi-Discipline Treatment med konvensjonell behandling (Åpen kirurgi med konvensjonell behandling i perioperativ periode og mFolfox6 kjemoterapi) for tykktarmskreft på flere aspekter som gjennomsnittlig innleggelsesdag, komplikasjoner, kostnader og kvalitet på livet. Fokus for studien vil være å undersøke om Fast Track Multi-Discipline Treatment reduserer sykehusopphold med lignende komplikasjoner sammenlignet med konvensjonell perioperativ behandling. Videre vil forsøket avklare om laparoskopisk kirurgi er avgjørende for Fast Track multidisiplinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med patologisk bekreftet tykktarmskreft
  2. Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor kan reseksjoneres ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR)
  2. Historie om malignitet
  3. Tarmobstruksjon eller tarmperforering
  4. Bevis på metastaser ved fysisk undersøkelse, thorax røntgenografi og computertomografi av lever og bekken
  5. Akutte sykdommer og akutt angrep av kroniske sykdommer
  6. Psykiatrisk historie
  7. Deformitet av ryggraden
  8. ASA-score≥Ⅳ
  9. Midt-lav rektalkreft
  10. Gravid kvinne
  11. Trenger å bruke tradisjonell kinesisk patentlegemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (laparoskopisk)
Randomisert gruppe pasienter som får laparoskopisk kolektomi med konvensjonell perioperativ behandling og mFolfox6 kjemoterapi.
Laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av STORZ laparoskop
Andre navn:
  • STORZ laparoskop
Konvensjonell (mFolfox6) kjemoterapi
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Konvensjonell behandling i perioperasjonsperioden
Andre navn:
  • Tradisjonell perioperativ behandling
Aktiv komparator: FTMD-behandling (laparoskopisk)
Randomisert gruppe pasienter som får laparoskopisk kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD)-behandling og XELOX-kjemoterapi.
Laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av STORZ laparoskop
Andre navn:
  • STORZ laparoskop
XELOX kjemoterapi
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin
Fast track-behandling under perioperasjonsperioden
Andre navn:
  • Fast track kirurgi
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (åpen kirurgi)
Randomisert gruppe pasienter som får åpen kolektomi med konvensjonell perioperativ behandling og mFolfox6 kjemoterapi.
Konvensjonell (mFolfox6) kjemoterapi
Andre navn:
  • Oksaliplatin
Konvensjonell behandling i perioperasjonsperioden
Andre navn:
  • Tradisjonell perioperativ behandling
Åpen kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av konvensjonelle metoder
Andre navn:
  • Tradisjonell åpen kirurgi
Aktiv komparator: FTMD-behandling (åpen kirurgi)
Randomisert gruppe pasienter som får åpen kolektomi med Fast Track Multi-Displine (FTMD) behandling og XELOX kjemoterapi.
XELOX kjemoterapi
Andre navn:
  • Capecitabin
  • Oksaliplatin
Fast track-behandling under perioperasjonsperioden
Andre navn:
  • Fast track kirurgi
Åpen kirurgi for tykktarmskreft ved bruk av konvensjonelle metoder
Andre navn:
  • Tradisjonell åpen kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innleggelsesdag
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Det totale sykehusoppholdet under behandling fra første dag på sykehus til å forlate sykehuset når adjuvant kjemoterapi eller kirurgi er ferdig (for pasienter som ikke trenger kjemoterapi).
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer skade på urinleder, intraoperativ transfusjon, infeksjon av snitt og anastomotisk lekkasje etc.
3 måneder etter operasjonen
kjemoterapirelatert bivirkning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kjemoterapirelaterte bivirkninger, i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0, inkluderer kvalme, oppkast, diaré og nøytropeni etc.
6 måneder etter operasjonen
livskvalitet
Tidsramme: preoperasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
Livskvalitet vil bli målt med EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR38 spørreskjema.
preoperasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
De totale sykehusinnleggelseskostnadene fra første dag på sykehus til dag at adjuvant kjemoterapi ble avsluttet.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere