结直肠癌常规和快速通道多学科治疗干预措施的比较研究
2017年4月4日 更新者：Ding Ke-Feng、Zhejiang University
比较结直肠癌常规和快速多学科治疗干预的随机对照试验
结直肠癌的新概念“快速通道多学科治疗”被认为具有多项优势，例如住院时间更短和成本更低。
这项随机研究旨在比较常规和快速多学科治疗结直肠癌在住院天数、并发症、费用和生活质量方面的差异。
研究概览
地位
完全的
详细说明
腹腔镜手术、快速康复治疗和 XELOX 化疗已被引入结直肠癌的治疗中。
所有这些程序都有助于减少住院时间。
然而，组合这些程序的最经济模式仍不清楚。
这是一项随机对照研究，提出了“快速多学科治疗”的新概念，即腹腔镜手术、围手术期快速康复围手术期治疗和XELOX化疗相结合。
本研究的目的是在平均住院天数、并发症、费用和质量等几个方面比较快速多学科治疗与常规治疗（围手术期开放手术加常规治疗和 mFolfox6 化疗）治疗结直肠癌。 life. 该研究的重点将是调查与传统的围手术期治疗相比，快速通道多学科治疗是否减少了类似并发症的住院时间。
此外，该试验将阐明腹腔镜手术对于快速通道多学科治疗是否必不可少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
374
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310999
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- People's Hospital of Shaoxing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的结直肠癌患者
- 签署同意书
排除标准：
- 内窥镜粘膜切除术（EMR）可切除肿瘤
- 恶性肿瘤史
- 肠梗阻或肠穿孔
- 通过体格检查、胸片和肝脏和骨盆的计算机断层扫描发现转移的证据
- 急性病和慢性病急性发作
- 精神病史
- 脊柱畸形
- ASA评分≥Ⅳ
- 中低位直肠癌
- 怀孕的女人
- 需使用中成药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规治疗（腹腔镜）
接受腹腔镜结肠切除术并接受常规围手术期治疗和 mFolfox6 化疗的随机分组患者。
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使用 STORZ 腹腔镜进行结直肠癌腹腔镜手术
其他名称：
常规 (mFolfox6) 化疗
其他名称：
围手术期常规治疗
其他名称：
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有源比较器：FTMD治疗（腹腔镜）
接受腹腔镜结肠切除术联合 Fast Track Multi-Displine（FTMD）治疗和 XELOX 化疗的随机分组患者。
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使用 STORZ 腹腔镜进行结直肠癌腹腔镜手术
其他名称：
XELOX化疗
其他名称：
围手术期快速通道治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：常规治疗（开放手术）
接受开腹结肠切除术并接受常规围手术期治疗和 mFolfox6 化疗的随机分组患者。
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常规 (mFolfox6) 化疗
其他名称：
围手术期常规治疗
其他名称：
使用常规方法对结直肠癌进行开放手术
其他名称：
|
|
有源比较器：FTMD治疗（开放手术）
接受开腹结肠切除术、Fast Track Multi-Displine（FTMD）治疗和 XELOX 化疗的随机分组患者。
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XELOX化疗
其他名称：
围手术期快速通道治疗
其他名称：
使用常规方法对结直肠癌进行开放手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院日
大体时间：术后6个月
|
从入院第一天到完成辅助化疗或手术完成出院（不需要化疗的患者），治疗期间的总住院时间。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：术后3个月
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手术并发症包括输尿管损伤、术中输液、切口感染、吻合口漏等。
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术后3个月
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化疗相关不良事件
大体时间：术后6个月
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根据 NCI CTCAE 3.0 版，化疗相关的不良事件包括恶心、呕吐、腹泻和中性粒细胞减少等。
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术后6个月
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生活质量
大体时间：术前、术后3个月、术后6个月
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生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-CR38 问卷进行衡量。
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术前、术后3个月、术后6个月
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住院费用
大体时间：术后6个月
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从入院第一天到辅助化疗结束当天的总住院费用。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ke-Feng Ding, PhD/MD、The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Kong XX, Zhou JJ, Song YM, Huang XF, Li GH, Ying XJ, Dai XY, Lu M, Jiang K, Fu DL, Li XL, He JJ, Wang JW, Sun LF, Xu D, Xu JY, Chen M, Tian Y, Li JS, Yan M, Yuan Y, Ding KF. Fast-track multidisciplinary treatment versus conventional treatment for colorectal cancer: a multicenter, open-label randomized controlled study. BMC Cancer. 2019 Oct 23;19(1):988. doi: 10.1186/s12885-019-6188-x.
- Xu D, Li J, Song Y, Zhou J, Sun F, Wang J, Duan Y, Hu Y, Liu Y, Wang X, Sun L, Wu L, Ding K. Laparoscopic surgery contributes more to nutritional and immunologic recovery than fast-track care in colorectal cancer. World J Surg Oncol. 2015 Feb 4;13:18. doi: 10.1186/s12957-015-0445-5.
- Zhou JJ, Li J, Ying XJ, Song YM, Chen R, Chen G, Yan M, Ding KF. Fast track multi-discipline treatment (FTMDT trial) versus conventional treatment in colorectal cancer--the design of a prospective randomized controlled study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:494. doi: 10.1186/1471-2407-11-494.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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