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Studio che confronta gli interventi di trattamento multidisciplinare convenzionali e accelerati per il cancro del colon-retto

4 aprile 2017 aggiornato da: Ding Ke-Feng, Zhejiang University

Studio controllato randomizzato che confronta gli interventi terapeutici multidisciplinari convenzionali e accelerati per il cancro del colon-retto

Si pensa a una nuova nozione di "trattamento multidisciplinare rapido" per il cancro del colon-retto con numerosi vantaggi come una degenza ospedaliera più breve e costi inferiori. Questo studio randomizzato mira a confrontare le differenze tra il trattamento multidisciplinare convenzionale e Fast Track per il cancro del colon-retto in termini di giorno di ricovero, complicanze, costi e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica, il trattamento rapido e la chemioterapia XELOX sono stati introdotti nel trattamento del cancro del colon-retto. Tutte queste procedure contribuiscono a ridurre la degenza ospedaliera. Tuttavia, la modalità più economica per la combinazione di queste procedure non è ancora chiara. Questo è uno studio controllato randomizzato, viene proposta una nuova nozione di "Trattamento multidisciplinare Fast Track", che è la combinazione di chirurgia laparoscopica, trattamento perioperatorio Fast track durante il periodo perioperatorio e chemioterapia XELOX. Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento multidisciplinare Fast Track con il trattamento convenzionale (chirurgia a cielo aperto con trattamento convenzionale durante il periodo perioperatorio e chemioterapia mFolfox6) per il cancro del colon-retto su diversi aspetti come il giorno medio di ricovero, complicanze, costi e qualità di life. L'obiettivo dello studio sarà indagare se il trattamento multidisciplinare Fast Track riduce la degenza ospedaliera con complicanze simili rispetto al trattamento perioperatorio convenzionale. Inoltre, lo studio chiarirà se la chirurgia laparoscopica è essenziale per il trattamento multidisciplinare Fast Track.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310999
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • People's Hospital of Shaoxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma colorettale patologicamente confermato
  2. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore può essere asportato mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  2. Storia di malignità
  3. Ostruzione intestinale o perforazione intestinale
  4. Evidenza di metastasi mediante esame obiettivo, radiografia del torace e tomografia computerizzata del fegato e del bacino
  5. Malattie acute e attacco acuto di malattie croniche
  6. Storia psichiatrica
  7. Deformità della colonna vertebrale
  8. Punteggio ASA≥Ⅳ
  9. Cancro del retto medio-basso
  10. Gestante
  11. Necessità di utilizzare il farmaco brevettato tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale (laparoscopico)
Gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica con trattamento perioperatorio convenzionale e chemioterapia mFolfox6.
Procedura: Chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto
Chirurgia laparoscopica del cancro colorettale con laparoscopio STORZ
Altri nomi:
  • Laparoscopio STORZ
Droga: chemioterapia mFolfox6
Chemioterapia convenzionale (mFolfox6).
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Altro: Trattamento perioperatorio convenzionale
Trattamento convenzionale durante il periodo perioperatorio
Altri nomi:
  • Trattamento perioperatorio tradizionale
Comparatore attivo: Trattamento FTMD (laparoscopico)
Gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica con trattamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e chemioterapia XELOX.
Procedura: Chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto
Chirurgia laparoscopica del cancro colorettale con laparoscopio STORZ
Altri nomi:
  • Laparoscopio STORZ
Droga: XELOX Chemioterapia
XELOX chemioterapia
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Altro: Trattamento perioperatorio accelerato
Trattamento accelerato durante il periodo perioperatorio
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale (chirurgia a cielo aperto)
Gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a colectomia aperta con trattamento perioperatorio convenzionale e chemioterapia mFolfox6.
Droga: chemioterapia mFolfox6
Chemioterapia convenzionale (mFolfox6).
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
Altro: Trattamento perioperatorio convenzionale
Trattamento convenzionale durante il periodo perioperatorio
Altri nomi:
  • Trattamento perioperatorio tradizionale
Procedura: Chirurgia aperta per il cancro del colon-retto
Chirurgia a cielo aperto per il cancro del colon-retto con metodi convenzionali
Altri nomi:
  • Chirurgia tradizionale a cielo aperto
Comparatore attivo: Trattamento FTMD (chirurgia a cielo aperto)
Gruppo randomizzato di pazienti sottoposti a colectomia aperta con trattamento Fast Track Multi-Displine (FTMD) e chemioterapia XELOX.
Droga: XELOX Chemioterapia
XELOX chemioterapia
Altri nomi:
  • Capecitabina
  • Oxaliplatino
Altro: Trattamento perioperatorio accelerato
Trattamento accelerato durante il periodo perioperatorio
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
Procedura: Chirurgia aperta per il cancro del colon-retto
Chirurgia a cielo aperto per il cancro del colon-retto con metodi convenzionali
Altri nomi:
  • Chirurgia tradizionale a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorno del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La degenza ospedaliera complessiva durante il trattamento dal primo giorno in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale al termine della chemioterapia adiuvante o dell'intervento chirurgico (per i pazienti che non necessitano di chemioterapia).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Le complicanze chirurgiche includono lesioni dell'uretere, trasfusioni intraoperatorie, infezioni dell'incisione e perdite anastomotiche ecc.
3 mesi dopo l'intervento
evento avverso correlato alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi correlati alla chemioterapia, secondo NCI CTCAE versione 3.0, includono nausea, vomito, diarrea e neutropenia ecc.
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata dal questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR38.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
costi di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il costo complessivo del ricovero dal primo giorno in ospedale al giorno in cui è terminata la chemioterapia adiuvante.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ke-Feng Ding, PhD/MD, The Second Affiliated Hospital, and The Key Laboratory of Cancer Prevention and Intervention, China National Ministry of Education, Zhejiang University College of Medicine.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009C13017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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