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パーキンソン病の運動症状および気分症状に対するrTMS (MASTER-PD)

2017年3月2日 更新者：Alvaro Pascual-Leone、Beth Israel Deaconess Medical Center

パーキンソン病の運動症状および気分症状に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) (MASTER-PD)、多施設臨床試験

この研究の目的は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、非侵襲的な脳刺激法) がパーキンソン病 (PD) による運動 (運動) および気分症状の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の興奮性に変化をもたらすことができる脳刺激の非侵襲的手段です。 一連の毎日のrTMSセッションの後、この神経回路の変調および他の遠隔効果は、PDの運動症状および神経精神症状の一部を一度に数か月間助ける可能性があります. 最近、FDA は、偽対照試験とその安全性プロファイルで有効性が実証された後、投薬抵抗性うつ病の治療として、前頭前野での毎日の rTMS を承認しました。 PD 患者における rTMS のいくつかの小規模なパイロット研究の中で、運動皮質または前頭前皮質のいずれかに対する rTMS は、重大な有害事象なしで、運動および気分 (うつ病) 症状に有益な効果を示すことが報告されています。 しかし、PD 患者において、気分および運動症状の両方に対する運動、前頭前野、またはその両方に対する rTMS の相対的有効性はまだ確立されていません。

少なくとも1つの抗うつ薬の適切な試験にもかかわらず、抑うつ症状を経験している160人のPD患者を対象に、固定用量、高頻度rTMSの4施設、盲検、偽対照、無作為化、並行群間試験を実施することを提案します。 被験者は無作為化され、運動皮質、前頭前皮質のいずれか、または両方を介して rTMS を受信するか、どちらも受信しません (sham-rTMS)。 被験者は、前頭前皮質（気分とうつ病に関連する脳領域）、および/または一次運動野（運動制御に関連する）、および/または偽rTMSのいずれかを介して25分間rTMSを受け取ります。 2週間にわたる10日間のrTMS（または偽）治療の後、すべての被験者は、最後のrTMS治療後の最初の営業日、および1、3の後に、運動、気分、認知、および生活の質の包括的な評価を受けます。そして治療後6ヶ月。 この研究は、PD集団におけるうつ病の代替治療としてrTMSの拡大に直接取り組み、運動皮質刺激が運動症状に追加および/または別個の利益をもたらすかどうかに関する証拠を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動障害の専門知識を持つ神経科医によって確認された、英国ブレインバンク基準によるPDの診断。
  • PD の正式な診断から 3 年以上経過し、ドーパミン作動性療法が必要である (少なくとも、レボドパおよび/またはドーパミン アゴニスト療法)。
  • 15 ポイント以上のモーター UPDRS の最小ベースライン OFF スコア。
  • 初期の顕著な小脳、錐体、または自律神経の機能障害など、非定型パーキンソニズムを示唆する特徴の欠如;核上凝視麻痺;症状の最初の 1 年以内に該当します。ドーパミン作動薬を開始する前の幻覚。
  • -過去60日間にパーキンソニズムを誘発する神経弛緩薬またはその他の薬の使用歴はありません。
  • -現在、薬物療法で最適に治療されており、治療中の神経科医の見解では、今後6か月で抗PD薬の調整が必要になる可能性は低い.
  • すべての薬を 30 日間安定した用量で使用します (抗うつ剤を除く - 少なくとも 90 日間は安定している必要があります)。
  • -登録研究者の観点から、患者が適切なインフォームドコンセントを与えることができるような認知症の欠如。 さらに、すべての患者は、スクリーニング MMSE で 30 点満点中少なくとも 26 点を獲得する必要があります。
  • スケールの最初の 17 の質問で HAM-D スコア > 12、現在少なくとも 90 日間の抗うつ薬の使用、または抗うつ薬の適切な試験 (すなわち、最適な用量で少なくとも 6 週間) の文書化にもかかわらず、または抗うつ薬に対する不耐性の記録。
  • 未治療のうつ病、または 90 日間安定した用量の抗うつ薬を服用している (未治療の患者は、過去に少なくとも 1 つの抗うつ薬を試したことが必要です)。
  • 年齢は21歳以上。
  • -患者は、MINIインタビュー（大うつ病）またはSCID（軽度のうつ病、または気分変調症）のいずれかに基づくうつ病性障害の基準を満たしています。

除外基準:

  • 頭蓋内の金属体 (以前の脳神経外科手術など)。
  • 頭蓋内圧上昇の徴候または症状。
  • 植え込まれたペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、TENS ユニットまたは脳室腹腔シャント。
  • 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
  • 妊娠の可能性あり。
  • 薬剤難治性てんかんの家族歴。
  • -過去6か月以内の薬物乱用の履歴。
  • -既知の構造的脳異常の病歴。
  • -過去に反復TMSにさらされた履歴（盲検状態を解除するリスクを最小限に抑えるため）。
  • 過去のECTへの暴露歴。
  • -研究者によって、個人を自殺リスクにするのに十分重要であると見なされた自殺念慮のある患者。
  • -自殺念慮/試みのために入院した病歴のある患者。
  • 過去6か月以内にうつ病で入院が必要な患者は、研究に参加できません。 研究中に参加被験者のうつ病が悪化し、入院が必要とみなされる程度になった場合、または被験者が重大な自殺念慮を発症した場合、被験者は研究から脱落し、治療のために精神科医に紹介されます。
  • 双極性感情障害の患者、および精神病的特徴を特徴とするうつ病の患者。
  • 自発的な幻覚または妄想の既往歴のある患者、および他の潜在的な精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害など）の患者。 登録医師が抗パーキンソン病薬に明らかに関連しているとみなす視覚的錯覚または幻覚の存在は許可されますが、登録医師がそれらが安定しており、投薬の変更を必要としそうにないと信じている場合に限ります（つまり、抗精神病薬の追加または抗パーキンソン薬の投与量）。 妄想のある患者は除外されます。
  • 治験責任医師が認知症であると判断した被験者 (DSM-IV および MMSE 基準による) は除外されます。
  • 臨床医の調査官によって認知症があると判断された被験者（MoCA基準による）は除外されます。
  • 糖尿病、心臓病、高血圧などの病状が不安定な方。
  • -ベースライン、TMS直後、および月1、3、および6でのOFF薬物検査中に深刻な不快感を引き起こす、脆性または重度の運動変動のある被験者。
  • 過度のアルコール使用または次の除外薬のいずれかを服用している: イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、フォスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン (MDMA、エクスタシー)、コカイン、フェンシクリジン (PCP、天使の粉)、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸（GHB）、テオフィリン、およびハロペリドール。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダブルrTMS
両側一次運動皮質 (M1) および左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の高周波 rTMS 刺激。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

DLPFC アクティブ rTMS: 各治療は、2000 刺激 (10 Hz で 40 刺激の 50 X 4 秒間のトレイン、30 秒ごとに 25 分間投与) で構成されます。 1 番目と 2 番目のトレインの刺激強度は、それぞれ運動誘発電位 (MEP) の 80 パーセントと 90 パーセントになります。 最初の 2 つのトレインのそれぞれに続いて悪影響が観察されない場合、後続のトレインは MEP しきい値で与えられます。

M1 アクティブ rTMS: 刺激は、一度に片側ずつ、各被験者の運動閾値強度の 90% で運動皮質部位に適用され、10 Hz の周波数で、片側あたり 1000 刺激 (25 X 8 秒間のトレイン 40刺激）。

偽rTMS：偽治療を受けるようにランダム化された4つのセンターすべての患者は、アクティブrTMSを受けている患者で使用されるのと同じ手順を受けます。

他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション
アクティブコンパレータ：M1 アクティブ rTMS + DLPFC 偽 rTMS
一次運動皮質 (M1) の高周波刺激と背外側前頭前皮質 (DLPFC) の偽刺激。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

DLPFC アクティブ rTMS: 各治療は、2000 刺激 (10 Hz で 40 刺激の 50 X 4 秒間のトレイン、30 秒ごとに 25 分間投与) で構成されます。 1 番目と 2 番目のトレインの刺激強度は、それぞれ運動誘発電位 (MEP) の 80 パーセントと 90 パーセントになります。 最初の 2 つのトレインのそれぞれに続いて悪影響が観察されない場合、後続のトレインは MEP しきい値で与えられます。

M1 アクティブ rTMS: 刺激は、一度に片側ずつ、各被験者の運動閾値強度の 90% で運動皮質部位に適用され、10 Hz の周波数で、片側あたり 1000 刺激 (25 X 8 秒間のトレイン 40刺激）。

偽rTMS：偽治療を受けるようにランダム化された4つのセンターすべての患者は、アクティブrTMSを受けている患者で使用されるのと同じ手順を受けます。

他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション
アクティブコンパレータ：DLPFC アクティブ rTMS + M1 偽 rTMS
背外側前頭前皮質 (DLPFC) の高周波刺激と一次運動皮質 (M1) の偽刺激。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

DLPFC アクティブ rTMS: 各治療は、2000 刺激 (10 Hz で 40 刺激の 50 X 4 秒間のトレイン、30 秒ごとに 25 分間投与) で構成されます。 1 番目と 2 番目のトレインの刺激強度は、それぞれ運動誘発電位 (MEP) の 80 パーセントと 90 パーセントになります。 最初の 2 つのトレインのそれぞれに続いて悪影響が観察されない場合、後続のトレインは MEP しきい値で与えられます。

M1 アクティブ rTMS: 刺激は、一度に片側ずつ、各被験者の運動閾値強度の 90% で運動皮質部位に適用され、10 Hz の周波数で、片側あたり 1000 刺激 (25 X 8 秒間のトレイン 40刺激）。

偽rTMS：偽治療を受けるようにランダム化された4つのセンターすべての患者は、アクティブrTMSを受けている患者で使用されるのと同じ手順を受けます。

他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション
偽コンパレータ：ダブルシャム rTMS
両側一次運動皮質 (M1) と左背外側前頭前皮質 (DLPFC) のシャム rTMS 刺激。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

DLPFC アクティブ rTMS: 各治療は、2000 刺激 (10 Hz で 40 刺激の 50 X 4 秒間のトレイン、30 秒ごとに 25 分間投与) で構成されます。 1 番目と 2 番目のトレインの刺激強度は、それぞれ運動誘発電位 (MEP) の 80 パーセントと 90 パーセントになります。 最初の 2 つのトレインのそれぞれに続いて悪影響が観察されない場合、後続のトレインは MEP しきい値で与えられます。

M1 アクティブ rTMS: 刺激は、一度に片側ずつ、各被験者の運動閾値強度の 90% で運動皮質部位に適用され、10 Hz の周波数で、片側あたり 1000 刺激 (25 X 8 秒間のトレイン 40刺激）。

偽rTMS：偽治療を受けるようにランダム化された4つのセンターすべての患者は、アクティブrTMSを受けている患者で使用されるのと同じ手順を受けます。

他の名前：
  • 経頭蓋磁気刺激
  • 非侵襲的脳刺激
  • マグスティムコーポレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度の運動サブスケール (UPDRS パート III)
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。

パーキンソン病の運動症状を評価する。

UPDRS-III 平均スコアは、各時点で各グループについて報告されました。 UPDRS-III スコア範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど運動症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。

PDにおける抑うつ気分の症状を評価すること。

HAM-D 平均スコアは、各時点で各グループについて報告されました。 HAM-D スコア範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど抑うつ気分症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床不安尺度（CAS）
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病における不安を評価する。 各時点での各グループの CAS 平均スコアが報告されました。 CAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
無関心評価尺度 (AES)
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病における無関心を評価する。 各時点での各グループの AES 平均スコアが報告されました。 AES スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど無関心症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39)
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病における生活の質 (QOL) を評価する。 PDQ-39 平均スコアは、各時点で各グループについて報告されました。 PDQ-39 スコア範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：前処理;治療後0、1、3、および6ヶ月
パーキンソン病の認知機能をスクリーニングして追跡する。 MoCA 平均スコアは、各時点で各グループについて報告されました。 MoCA スコア範囲は 0 ～ 30 で、26 ～ 30 は正常な認知を示します。
前処理;治療後0、1、3、および6ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート I、II、および IV
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。

パーキンソン病における無関心、認知、抑うつ、日常生活動作 (ADL)、生活の質 (QOL)、および運動症状を評価すること。

UPDRS I、II、IVの合計平均スコアは、各時点で各グループについて報告されました。 各患者の UPDRS I、II、IV スコアが加算され、合計スコア範囲は 0 ～ 91 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病の気分症状を評価する。 各時点での各グループの BDI-II 平均スコアが報告されました。 BDI-II スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど気分症状の重症度が高いことを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
グローバル インプレッション スケール
時間枠：前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
パーキンソン病における症状の重症度と治療反応を評価すること。 各時点での各グループの CGI 平均スコアが報告されました。 CGI スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど病気の重症度が高いか、病気が悪化していることを示します。
前処理;治療後 0、1、3、および 6 か月。
すべての種類の有害事象の数。
時間枠：6か月目までのベースライン
パーキンソン病における rTMS の安全性と忍容性を確立する。
6か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

University Health Network, Toronto
University of California, Los Angeles
The Cleveland Clinic
University of Florida
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Aparna Wagle-Shukla, MD、University of Florida
  • 主任研究者：Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：Allan Wu, M.D.、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Hubert Fernandez, M.D.、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Robert Chen, BChir, MA, MB, MSc、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010P000002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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