rTMS Parkinsonin taudin motorisiin ja mielialaoireisiin (MASTER-PD)

Sisällyttämiskriteerit:

• PD-diagnoosi UK Brain Bank -kriteerien mukaan, jonka on vahvistanut liikehäiriöihin perehtynyt neurologi.
• Vähintään 3 vuotta PD:n virallisesta diagnoosista, ja se vaatii dopaminergistä hoitoa (vähintään levodopa- ja/tai dopamiiniagonistihoitona).
• Moottorin UPDRS:n lähtötason OFF-pistemäärä on vähintään 15 pistettä.
• Epätyypilliseen parkinsonismiin viittaavien piirteiden puute, kuten varhainen näkyvä pikkuaivo-, pyramidi- tai autonominen toimintahäiriö; supranukleaarinen katseen halvaus; kuuluu oireiden ensimmäiseen vuoteen; hallusinaatioita ennen dopaminergisen aineen käytön aloittamista.
• Ei aiempia neuroleptejä tai muita parkinsonismia aiheuttavia lääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana.
• Tällä hetkellä optimaalisesti lääkkeillä hoidettu ja hoitavan neurologin näkemyksen mukaan se tuskin tarvitsee anti-PD-lääkityksen säätämistä seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Vakaalla annoksella kaikkia lääkkeitä 30 päivän ajan (paitsi masennuslääkkeitä - joiden pitäisi olla stabiileja vähintään 90 päivää).
• Dementian puute niin, että potilas pystyy ilmoittautuvan tutkijan näkemyksen mukaan antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen. Lisäksi kaikkien potilaiden on saatava vähintään 26/30 MMSE-seulontaan.
• HAM-D-pisteet > 12 asteikon 17 ensimmäisestä kysymyksestä huolimatta siitä, että masennuslääkkeitä on käytetty tällä hetkellä vähintään 90 päivän ajan, tai riittävästä masennuslääkkeiden kokeilusta (eli vähintään 6 viikkoa optimaalisella annoksella) tai asiakirjat masennuslääkkeiden sietämättömyydestä.
• Hoitamaton masennus tai vakaa masennuslääkeannos 90 päivän ajan (hoitamattomien potilaiden on täytynyt kokeilla vähintään yhtä masennuslääkettä aiemmin).
• Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
• Potilas täyttää masennushäiriön kriteerit joko MINI-haastattelun (suuri masennus) tai SCID (pieni masennus tai dystymia) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Kallonsisäiset metallikappaleet (esim. aikaisemmasta neurokirurgisesta toimenpiteestä).
• Lisääntyneen kallonsisäisen paineen merkit tai oireet.
• Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculoperitoneaalinen shuntti.
• Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys.
• Mahdollinen raskaus.
• Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa.
• Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Aivojen tunnetun rakenteellisen poikkeavuuden historia.
• Aiempi altistuminen toistuvalle TMS:lle (sokeuttamattoman näennäistilan riskin minimoimiseksi).
• ECT-altistuksen historia menneisyydessä.
• Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka tutkija pitää riittävän merkittävinä tehdäkseen yksilöstä itsemurhariskin.
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa itsemurha-ajatusten/yritysten takia.
• Potilaita, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa masennuksensa vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana, ei oteta mukaan tutkimukseen. Jos osallistuvan koehenkilön masennus pahenee tutkimuksen aikana siinä määrin, että sairaalahoito katsotaan tarpeelliseksi, tai jos koehenkilölle kehittyy merkittäviä itsemurha-ajatuksia, hänet vedetään pois tutkimuksesta ja lähetetään psykiatrin hoitoon.
• Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ne, joiden masennukselle on ominaista psykoottiset piirteet.
• Potilaat, joilla on ollut spontaaneja hallusinaatioita tai harhaluuloja, sekä potilaat, joilla on muita taustalla olevia psykoottisia häiriöitä (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö). Sellaiset visuaaliset illuusiot tai hallusinaatiot, jotka ilmoittautuva lääkäri pitää selvästi parkinsonismilääkkeisiin liittyvinä, sallitaan, mutta vain, jos ilmoittautuva lääkäri uskoo, että ne ovat vakaita eivätkä todennäköisesti vaadi muutoksia lääkitykseen (ts. psykoosilääkkeen lisäämistä tai hoidon vähentämistä). Parkinson-lääkkeen annostus). Harhaluuloista kärsivät potilaat suljetaan pois.
• Potilaat, joilla kliinikkotutkija arvioi dementiaksi (DSM-IV- ja MMSE-kriteerien mukaan), suljetaan pois.
• Potilaat, joilla kliinikkotutkija arvioi dementiaksi (MoCA-kriteerien mukaan), suljetaan pois.
• Potilaat, joiden sairaus on epävakaa, kuten diabetes, sydänsairaus ja verenpainetauti.
• Koehenkilöt, joilla on hauraita tai vakavia motorisia heilahteluja, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta OFF-lääkitystestin aikana lähtötilanteessa, välittömästi TMS:n jälkeen ja kuukauden 1, 3 ja 6 kohdalla.
• Liiallinen alkoholin käyttö tai jonkin seuraavista poissulkevista lääkkeistä: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnet, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit (MDMA, ekstaasi), kokaiini, fensyklidiini, angelitiini (CP), gammahydroksibutyraatti (GHB), teofylliini ja haloperidoli.