- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080794
rTMS para los síntomas motores y anímicos de la enfermedad de Parkinson (MASTER-PD)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los síntomas motores y anímicos de la enfermedad de Parkinson (MASTER-PD), un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un medio no invasivo de estimulación cerebral que puede producir cambios en la excitabilidad del cerebro. Después de una serie de sesiones diarias de rTMS, esta modulación de los circuitos neurales y otros efectos distantes pueden ayudar con algunos de los síntomas motores y neuropsiquiátricos de la EP durante meses seguidos. Recientemente, la FDA aprobó la rTMS diaria sobre la corteza prefrontal como tratamiento para la depresión refractaria a los medicamentos después de demostrar su eficacia en ensayos controlados simulados y su perfil de seguridad. Entre varios estudios pequeños y piloto de rTMS en pacientes con EP, se ha informado que la rTMS sobre la corteza motora o la corteza prefrontal muestra efectos beneficiosos sobre los síntomas motores y del estado de ánimo (depresión) sin eventos adversos graves. Sin embargo, aún no se ha establecido la eficacia relativa de la rTMS sobre las regiones motora, prefrontal o ambas, tanto en el estado de ánimo como en los síntomas motores, en pacientes con EP.
Proponemos realizar un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, ciego, con control simulado, en cuatro centros, de rTMS de dosis fija y alta frecuencia en 160 pacientes con EP que experimentan síntomas depresivos a pesar de una prueba adecuada de al menos un antidepresivo. Los sujetos serán aleatorizados para recibir rTMS sobre la corteza motora, la corteza prefrontal, ambas o ninguna (simulación de rTMS). Los sujetos recibirán rTMS durante 25 minutos sobre la corteza prefrontal (la región del cerebro asociada con el estado de ánimo y la depresión) y/o la corteza motora primaria (asociada con el control motor) y/o la rTMS simulada. Después de 10 días de tratamiento con rTMS (o simulado) durante un período de 2 semanas, todos los sujetos se someterán a una evaluación integral de la motricidad, el estado de ánimo, la cognición y la calidad de vida el primer día hábil después del último tratamiento con rTMS y después de 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Este estudio aborda directamente la expansión de la rTMS como un tratamiento alternativo para la depresión en la población con EP y proporcionará evidencia sobre si la estimulación de la corteza motora proporcionará un beneficio adicional y/o separado para los síntomas motores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido, confirmado por un neurólogo con experiencia en trastornos del movimiento.
- Mínimo de 3 años desde el diagnóstico formal de la EP y que requiere terapia dopaminérgica (como mínimo, en terapia con levodopa y/o agonista dopaminérgico).
- Puntuación inicial mínima de OFF en la UPDRS motora de 15 puntos o más.
- Ausencia de características sugestivas de parkinsonismo atípico, como disfunción cerebelosa, piramidal o autonómica prominente temprana; parálisis supranuclear de la mirada; cae dentro del primer año de síntomas; alucinaciones antes de iniciar un agente dopaminérgico.
- Sin antecedentes de neurolépticos u otras drogas que induzcan parkinsonismo en los últimos 60 días.
- Actualmente se trata de manera óptima con medicamentos y, en opinión del neurólogo tratante, es poco probable que requiera ajustes de medicamentos contra la EP en los próximos 6 meses.
- Con una dosis estable de todos los medicamentos durante 30 días (excepto los antidepresivos, que deben permanecer estables durante al menos 90 días).
- Ausencia de demencia tal que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, el paciente pueda dar el consentimiento informado adecuado. Además, todos los pacientes deben obtener una puntuación de al menos 26 de 30 en el MMSE de detección.
- Puntuación HAM-D > 12 en las primeras 17 preguntas de la escala, a pesar del uso actual de antidepresivos durante al menos 90 días, o documentación de prueba adecuada de antidepresivos (es decir, al menos 6 semanas con una dosis óptima), o documentación de intolerancia a los antidepresivos.
- Depresión no tratada o con una dosis estable de antidepresivos durante 90 días (los pacientes no tratados deben haber probado al menos un antidepresivo en el pasado).
- Edad 21 años o más.
- El paciente cumple con los criterios para un trastorno depresivo según la entrevista MINI (depresión mayor) o SCID (depresión menor o distimia).
Criterio de exclusión:
- Cuerpos metálicos intracraneales (p. ej., de un procedimiento neuroquirúrgico previo).
- Signos o síntomas de aumento de la presión intracraneal.
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidad TENS o derivación ventriculoperitoneal.
- Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
- Posible embarazo.
- Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos.
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de anomalía cerebral estructural conocida.
- Antecedentes de exposición a TMS repetitivos en el pasado (para minimizar el riesgo de desenmascaramiento de la condición simulada).
- Antecedentes de exposición a la TEC en el pasado.
- Pacientes con ideación suicida que el investigador considere lo suficientemente significativa como para que el individuo presente un riesgo de suicidio.
- Pacientes con antecedentes de hospitalización por ideación/intento suicida.
- Los pacientes que requieran hospitalización por su depresión en los últimos seis meses no podrán participar en el estudio. Si la depresión de un sujeto participante empeora durante el estudio hasta el punto de que se considere necesaria la hospitalización, o si el sujeto desarrolla una ideación suicida significativa, se le retirará del estudio y se le remitirá a un psiquiatra para recibir tratamiento.
- Pacientes con trastorno afectivo bipolar y aquellos cuya depresión se caracteriza por rasgos psicóticos.
- Pacientes con antecedentes de alucinaciones o delirios espontáneos, así como aquellos con otros trastornos psicóticos subyacentes (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante). Se permitirá la presencia de ilusiones visuales o alucinaciones que el médico de inscripción considere claramente relacionadas con los medicamentos antiparkinsonianos, pero solo si el médico de inscripción cree que son estables y es poco probable que requieran cambios en la medicación (es decir, adición de un antipsicótico o reducción de la medicación). dosis de fármacos antiparkinsonianos). Se excluirán los pacientes con delirios.
- Se excluirán los sujetos que el investigador clínico considere que tienen demencia (según los criterios DSM-IV y MMSE).
- Se excluirán los sujetos que el investigador clínico juzgue que tienen demencia (según los criterios de MoCA).
- Sujetos con condiciones médicas inestables como diabetes, enfermedades cardíacas e hipertensión.
- Sujetos con fluctuaciones motoras frágiles o severas que causarán molestias severas durante la prueba de medicación OFF en el inicio, inmediatamente después de la TMS y en los meses 1, 3 y 6.
- Consumo excesivo de alcohol o tomar uno de los siguientes medicamentos de exclusión: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas (MDMA, éxtasis), cocaína, fenciclidina (PCP, polvo de ángel), ketamina , gamma-hidroxibutirato (GHB), teofilina y haloperidol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Doble rTMS
Estimulación rTMS de alta frecuencia de la corteza motora primaria bilateral (M1) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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DLPFC Active rTMS: cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 trenes de 4 segundos de 40 estímulos a 10 Hz, administrados cada 30 segundos durante 25 minutos). La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90 por ciento del potencial evocado motor (MEP), respectivamente. Si no se observan efectos adversos después de cada uno de los dos primeros trenes, los trenes subsiguientes se darán en el umbral MEP. M1 Active rTMS: la estimulación se aplicará de un lado a la vez, al sitio de la corteza motora al 90 por ciento de la intensidad del umbral motor de cada sujeto, y a una frecuencia de 10 Hz con 1000 estímulos por lado (25 X 8 segundos trenes de 40 estímulos). EMTr simulada: los pacientes de los cuatro centros asignados al azar para recibir tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos utilizados en pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
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Comparador activo: M1 rTMS activa + DLPFC rTMS simulada
Estimulación de alta frecuencia de la corteza motora primaria (M1) y estimulación simulada de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
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DLPFC Active rTMS: cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 trenes de 4 segundos de 40 estímulos a 10 Hz, administrados cada 30 segundos durante 25 minutos). La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90 por ciento del potencial evocado motor (MEP), respectivamente. Si no se observan efectos adversos después de cada uno de los dos primeros trenes, los trenes subsiguientes se darán en el umbral MEP. M1 Active rTMS: la estimulación se aplicará de un lado a la vez, al sitio de la corteza motora al 90 por ciento de la intensidad del umbral motor de cada sujeto, y a una frecuencia de 10 Hz con 1000 estímulos por lado (25 X 8 segundos trenes de 40 estímulos). EMTr simulada: los pacientes de los cuatro centros asignados al azar para recibir tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos utilizados en pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
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Comparador activo: DLPFC rTMS activa + M1 rTMS simulada
Estimulación de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y estimulación simulada de la corteza motora primaria (M1).
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DLPFC Active rTMS: cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 trenes de 4 segundos de 40 estímulos a 10 Hz, administrados cada 30 segundos durante 25 minutos). La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90 por ciento del potencial evocado motor (MEP), respectivamente. Si no se observan efectos adversos después de cada uno de los dos primeros trenes, los trenes subsiguientes se darán en el umbral MEP. M1 Active rTMS: la estimulación se aplicará de un lado a la vez, al sitio de la corteza motora al 90 por ciento de la intensidad del umbral motor de cada sujeto, y a una frecuencia de 10 Hz con 1000 estímulos por lado (25 X 8 segundos trenes de 40 estímulos). EMTr simulada: los pacientes de los cuatro centros asignados al azar para recibir tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos utilizados en pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS doble simulada
Estimulación Sham rTMS de la corteza motora primaria bilateral (M1) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
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DLPFC Active rTMS: cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 trenes de 4 segundos de 40 estímulos a 10 Hz, administrados cada 30 segundos durante 25 minutos). La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90 por ciento del potencial evocado motor (MEP), respectivamente. Si no se observan efectos adversos después de cada uno de los dos primeros trenes, los trenes subsiguientes se darán en el umbral MEP. M1 Active rTMS: la estimulación se aplicará de un lado a la vez, al sitio de la corteza motora al 90 por ciento de la intensidad del umbral motor de cada sujeto, y a una frecuencia de 10 Hz con 1000 estímulos por lado (25 X 8 segundos trenes de 40 estímulos). EMTr simulada: los pacientes de los cuatro centros asignados al azar para recibir tratamiento simulado se someterán a los mismos procedimientos utilizados en pacientes que reciben rTMS activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar los síntomas motores en la Enfermedad de Parkinson. Se informaron las puntuaciones medias de UPDRS-III para cada grupo en cada momento. El rango de puntuación de UPDRS-III es de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas motores. |
Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar los síntomas del estado de ánimo depresivo en la EP. Se informaron las puntuaciones medias de HAM-D para cada grupo en cada punto de tiempo. El rango de puntuación de HAM-D es de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. |
Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Clínica (CAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar la ansiedad en la Enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias de CAS para cada grupo en cada punto de tiempo.
El rango de puntuación de CAS es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Escala de Evaluación de Apatía (AES)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar la apatía en la Enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias de AES para cada grupo en cada punto de tiempo.
El rango de puntuación de AES es de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de apatía.
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Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar la calidad de vida (QOL) en la enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias del PDQ-39 para cada grupo en cada momento.
El rango de puntuación del PDQ-39 es de 0 a 156, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida.
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Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 0, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Para detectar y seguir la función cognitiva en la enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias de MoCA para cada grupo en cada momento.
El rango de puntuación de MoCA es de 0 a 30, donde 26-30 indica una cognición normal.
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pretratamiento; 0, 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes I, II y IV
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Para evaluar la apatía, la cognición, la depresión, las actividades de la vida diaria (AVD), la calidad de vida (QOL) y los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson. Se informaron las puntuaciones medias totales UPDRS I, II, IV para cada grupo en cada punto temporal. Las puntuaciones UPDRS I, II, IV se sumaron para cada paciente, con un rango de puntuación total de 0 a 91, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar los síntomas del estado de ánimo en la enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias del BDI-II para cada grupo en cada momento.
El rango de puntuación del BDI-II es de 0 a 63, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del estado de ánimo.
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Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Escalas de impresión global
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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Evaluar la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento en la enfermedad de Parkinson.
Se informaron las puntuaciones medias de CGI para cada grupo en cada punto de tiempo.
El rango de puntuación CGI es de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad o empeoramiento de la misma.
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Pretratamiento; Post-tratamiento 0,1,3 y 6 meses.
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El Número Todos los Tipos de Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Establecer la seguridad y tolerabilidad de la rTMS en la enfermedad de Parkinson.
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
- Investigador principal: Alvaro Pascual-Leone, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Allan Wu, M.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Hubert Fernandez, M.D., The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Robert Chen, BChir, MA, MB, MSc, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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