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注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ小児および青少年における徐放性塩酸グアンファシンの有効性の維持

2021年6月10日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害のある6～17歳の小児および青少年を対象とした徐放性塩酸グアンファシンの第3相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ランダム化中止、有効性と安全性の長期維持試験

この研究の主な目的は、最初の非盲検治療に反応する注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ小児および青少年 (6 ～ 17 歳) における徐放性グアンファシン HCl の有効性の長期維持を評価することです。 、SPD503による短期治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

528

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • イギリス
      • Grays、イギリス、RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool、イギリス、L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich、England、イギリス、NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield、England、イギリス、S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield、England、イギリス、S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City、England、イギリス、AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano、イタリア、20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova、イタリア、35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア、00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho、Milan、イタリア、20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、イタリア、56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、オランダ、1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby、Ontario、カナダ、L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • スウェーデン
      • Mölnlycke、スウェーデン、435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia、スペイン、46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten、Nordrhein-westfalen、ドイツ、46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、ドイツ、07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • フランス
      • Dijon Cedex、フランス、21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris、フランス、75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19、フランス、75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours、フランス、37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach、Alsace、フランス、68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex、Picardie、フランス、80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice、Provcence Alpes Cote D'Azur、フランス、06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham、ベルギー、3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur、ベルギー、5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle、ベルギー、1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek、ベルギー、1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken、Antwerpen、ベルギー、2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング/訪問1時の同意/同意時点で6〜17歳の男性または女性。
  2. 被験者の親または法的権限を有する代理人（LAR）は、インフォームド・コンセントの署名を提供しなければならず、被験者が研究の研究的性質および必要な手順と制限を認識していることを示す被験者による同意の文書（該当する場合）がなければなりません。スクリーニング/訪問 1 で研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン E6 (1996) および該当する規制に従ってください。
  3. 被験者は、感情障害および統合失調症のキディスケジュール（現在および生涯バージョン）を使用した詳細な精神医学的評価に基づいて、ADHD、複合サブタイプ、多動性/衝動性サブタイプ、または不注意サブタイプの一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしている（K -SADS-PL)。
  4. 対象は登録/訪問 2 で最低 ADHD-RS-IV 合計スコアが 32 でした。
  5. 対象は登録/訪問 2 で最低 CGI-S スコアが 4 でした。
  6. 対象は年齢相応の知的レベルで機能していると調査官が判断した。
  7. 被験者および親/LAR は、このプロトコルで定義されている研究要件、手順、および制限を理解し、完全に遵守する意欲、能力、および遵守する可能性があります。
  8. 被験者はそのままの錠剤を飲み込むことができます。
  9. 9歳または9歳未満で初潮後と定義される妊娠可能性（FOCP）の女性である被験者は、スクリーニング/訪問時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません1 および登録/来院時の尿妊娠検査が陰性であること 2、およびプロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意すること。
  10. 対象の仰臥位および立位の血圧測定値は、年齢、性別、身長の95パーセンタイル以内です。

除外基準:

  1. 対象者は、反抗挑戦性障害（ODD）を除き、現在管理されている（禁止された投薬または行動修正プログラムを必要とする）または管理されていない併存精神医学的診断を受けており、これには重度の併存第2軸障害または心的外傷後ストレス障害などの重度の第1軸障害が含まれます。双極性疾患、精神病、広汎性発達障害、強迫性障害、薬物乱用障害、または双極性疾患、精神病、または行為障害の他の症状発現または生涯歴で、治験責任医師の意見ではSPD503治療を禁忌もしくは有効性を混乱させる、または安全性評価。
  2. 被験者は、臨床的に重大な異常なスクリーニング/訪問 1 検査値を含む、被験者にとって不適切なリスクを示す、および/または研究の解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する何らかの状態または病気を患っている。
  3. 対象は、構造的心臓異常、重篤な心拍リズム異常、失神、心臓伝導障害（例えば、臨床的に重大な心臓ブロック）、失神および失神前を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重大な徐脈の既知の病歴または存在を有する。
  4. -起立性低血圧、または管理されたまたは管理されていない高血圧の既知の病歴がある対象。
  5. 被験者は、中央心電図検査室の解釈を考慮して治験責任医師によって判断された、臨床的に重要な心電図所見を有している。
  6. 血圧や心拍数に影響を与える、あるいは中枢神経系への影響や認知能力に影響を与える、禁止されている薬物やその他の薬物（ハーブサプリメントを含む）の現在の使用（鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去薬の交感神経刺激薬（吸入気管支拡張薬は許可）など）、または薬物の慢性使用歴がある。鎮静薬（抗ヒスタミン薬など））は、登録/訪問 2 時にプロトコルに指定されたウォッシュアウト基準に違反しています。
  7. 被験者は登録/訪問 2 前の 30 日以内に治験製品を使用しました。
  8. 対象者は、疾病管理予防センターの年齢性別別の体格指数（BMI）表に基づくと、著しく過体重です。 著しく過体重とは、BMIが95パーセンタイルを超えることと定義されます。
  9. スクリーニング/訪問 1 の時点で、体重が 25kg 未満の 6 ～ 12 歳の小児、または体重が 34kg 未満または 91kg 以上の 13 ～ 17 歳の青少年。
  10. 被験者は、塩酸グアンファシンまたはSPD503に含まれる成分に対してアレルギー、過敏症、または臨床的に重大な不耐症を患っていることがわかっているか、疑われている。
  11. スクリーニング/訪問1での薬物およびアルコールのスクリーニングにおける臨床的に重要な異常(該当する場合、対象の現在のADHD刺激薬を除く)。
  12. 被験者は、DSM-IV-TR（ニコチンを除く）で定義されている、過去6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存症の病歴を有します。
  13. 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。
  14. 被験者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました。
  15. 対象者は現在、捜査官の意見で自殺の危険があると考えられており、過去に自殺未遂をしたことがあるか、過去に自殺願望があり、現在積極的な自殺願望を示している。 断続的な受動的な自殺願望を持つ被験者は、治験責任医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません（追加のガイダンスについてはプロトコルセクション 7.2.4.2 を参照）。
  16. -ADHD治療のためのアルファ2作動薬の適切な治験（治験責任医師の意見による適切な用量と適切な治療期間からなる）に反応しなかった病歴。
  17. 被験者は発作性疾患の病歴（3歳未満で発生した1回の小児熱性けいれんを除く）または重篤なチック症（トゥレット症候群を含む）の存在がある。
  18. 被験者には現在この研究に参加している同じ世帯の別のメンバーがいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
対応するプラセボは、1、2、3、および 4mg 錠剤として提供されます。 被験者には、年齢と体重に応じて1日1回、1～7mg/日のプラセボが投与されます。
実験的：徐放性グアンファシン HCl
薬：徐放性塩酸グアンファシン
試験製品は 1、2、3、4mg 錠剤として提供されます。 対象には、年齢と体重に応じて、1〜7mg/日の範囲で1日1回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検ランダム化離脱相中に治療が失敗した参加者の割合
時間枠：26週間
治療失敗は、二重盲検ランダム化離脱ベースラインでのそれぞれのスコアと比較して、ADHD-RS-IV 合計スコアが 50% 以上増加 (悪化) し、CGI-S スコアが 2 ポイント以上増加 (悪化) と定義されました。 2回連続の二重盲検ランダム化離脱相訪問で訪問する。 これらの基準を満たす被験者は、中止されたかどうかに関係なく、治療失敗とみなされました。 何らかの理由で研究を中止したすべての被験者は、一次解析では治療失敗とみなされました。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検ランダム化離脱相における治療失敗までの時間
時間枠：26週間
治療失敗は、二重盲検ランダム化離脱ベースラインでのそれぞれのスコアと比較して、ADHD-RS-IV 合計スコアが 50% 以上増加 (悪化) し、CGI-S スコアが 2 ポイント以上増加 (悪化) と定義されました。 2回連続の二重盲検ランダム化離脱相訪問で訪問する。 これらの基準を満たす被験者は、中止されたかどうかに関係なく、治療失敗とみなされました。 何らかの理由で研究を中止したすべての被験者は、一次解析では治療失敗とみなされました。
26週間
注意欠陥多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHD-RS-IV) の二重盲検ランダム化離脱フェーズの 26 週目の合計スコアにおける二重盲検ランダム化離脱ベースラインからの変化 - 最終観察繰越 (LOCF)
時間枠：ベースラインと 26 週目
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価でスコア付けされる 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。
ベースラインと 26 週目
二重盲検無作為化離脱相中の臨床全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケールで正常/境界型精神疾患と評価された被験者の割合 - LOCF
時間枠：26週間
CGI-S は被験者の状態の重症度を 7 段階のスケールで評価します: 1 (正常、まったく病気ではない)、2 (境界線の精神疾患)、3 (軽度の病気)、4 (中等度の病気)、5 (著しく病気) )、6 (重症)、7 (最も重症の者)
26週間
ワイス機能障害評価スケールにおける二重盲検ランダム化離脱ベースラインからの変化 - 二重盲検ランダム化離脱フェーズの 26 週目における親レポート (WFIRS-P) グローバルスコア - LOCF
時間枠：ベースラインと 26 週目
WFIRS-P は 50 項目の尺度で、各項目が 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) までスコア付けされます。 平均スコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと 26 週目
二重盲検ランダム化離脱フェーズ中の医療公益事業指数 2/3 (HUI 2/3) スコア - LOCF
時間枠：26週間
HUI は、健康状態を説明し、特定の研究設計基準に一致するように選択された形式で 1 ​​つ以上のアンケートを使用してデータを収集することによって効用スコアを取得するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 (死亡) ～ 1.00 (完全な健康) です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
26週間
二重盲検ランダム化離脱段階におけるコロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：26週間
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 評価は、数値化された尺度ではなく、回答の性質によって行われます。
26週間
非盲検段階の 13 週目における ADHD-RS-IV 合計スコアの非盲検ベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと 13 週間
ADHD-RS-IV は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価でスコア付けされる 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。
ベースラインと 13 週間
非盲検段階の奏効者の割合 - LOCF
時間枠：13週間
反応は、ADHD-RS-IV 合計スコアが 30% 以上、CGI-S スコアが 1 または 2 のベースラインからの減少 (改善) の割合として定義されます。
13週間
非盲検段階で臨床全体印象改善 (CGI-I) スコアが改善した被験者の割合 - LOCF
時間枠：13週間
Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
13週間
非盲検段階で CGI-S スケールで正常/境界型精神疾患と評価された被験者の割合 - LOCF
時間枠：13週間
CGI-S は被験者の状態の重症度を 7 段階のスケールで評価します: 1 (正常、まったく病気ではない)、2 (境界線の精神疾患)、3 (軽度の病気)、4 (中等度の病気)、5 (著しく病気) )、6 (重症)、7 (最も重症の者)
13週間
非盲検段階の 13 週目における WFIRS-P グローバル スコアの非盲検ベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：ベースラインと 13 週目
WFIRS-P は 50 項目の尺度で、各項目が 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) までスコア付けされます。 平均スコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースラインと 13 週目
オープンラベル段階での HUI 2/3 スコア - LOCF
時間枠：13週間
HUI は、健康状態を説明し、特定の研究設計基準に一致するように選択された形式で 1 ​​つ以上のアンケートを使用してデータを収集することによって効用スコアを取得するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 (死亡) ～ 1.00 (完全な健康) です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
13週間
非盲検段階におけるコロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：13週間
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 評価は、数値化された尺度ではなく、回答の性質によって行われます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月11日

一次修了 (実際)

2013年6月3日

研究の完了 (実際)

2013年6月3日

試験登録日

最初に提出

2010年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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