Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaving van de werkzaamheid van Guanfacine HCl met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

10 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde stopzetting, langetermijnbehoud van werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van Guanfacine-hydrochloride met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het behoud van de werkzaamheid op lange termijn van Guanfacine HCl met verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die reageren op een eerste open-label behandeling. , kortdurende behandeling met SPD503.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, België, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, België, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, België, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, België, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, België, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Duitsland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Frankrijk, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Frankrijk, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Frankrijk, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrijk, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Frankrijk, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italië, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italië, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italië, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italië, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Grays, Verenigd Koninkrijk, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Verenigd Koninkrijk, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Zweden
      • Mölnlycke, Zweden, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 6-17 jaar op het moment van toestemming/instemming bij Screening/Bezoek 1.
  2. De ouder van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken, en er moet documentatie zijn van instemming (indien van toepassing) door de proefpersoon waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is van het onderzoekskarakter van het onderzoek en de vereiste procedures en beperkingen, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) en toepasselijke regelgeving voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid bij Screening/Bezoek 1.
  3. Proefpersoon voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD, gecombineerd subtype, hyperactief/impulsief subtype of onoplettend subtype op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van het Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie - huidige en levenslange versie (K -SADS-PL).
  4. Proefpersoon heeft een minimale ADHD-RS-IV totaalscore van 32 bij inschrijving/bezoek 2.
  5. Onderwerp heeft een minimale CGI-S-score van 4 bij inschrijving/bezoek 2.
  6. Proefpersoon functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Proefpersoon en ouder/LAR begrijpen, zijn bereid, in staat en zullen waarschijnlijk volledig voldoen aan de studievereisten, procedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  8. De proefpersoon kan intacte tabletten doorslikken.
  9. Proefpersoon die een vrouw is in de vruchtbare leeftijd (FOCP), gedefinieerd als 9 jaar of < 9 jaar en postmenarchaal is, moet een negatieve serum-bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening/bezoek 1 en een negatieve urine-zwangerschapstest bij inschrijving/bezoek 2 en ga ermee akkoord te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptie-eisen van het protocol.
  10. De patiënt heeft een liggende en staande bloeddrukmeting binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een actuele, gecontroleerde (waarvoor een verboden medicatie of gedragsveranderingsprogramma nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, met uitzondering van oppositioneel opstandige stoornis (ODD), waaronder alle ernstige comorbide As II-stoornissen of ernstige As I-stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis, bipolaire ziekte, psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, verslavingsstoornis of andere symptomatische manifestaties of levenslange geschiedenis van bipolaire ziekte, psychose of gedragsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor behandeling met SPD503 of de werkzaamheid verstoren of veiligheidsbeoordelingen.
  2. Proefpersoon heeft een aandoening of ziekte, inclusief klinisch significante abnormale screening/bezoek 1 laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormen en/of de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren.
  3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope, of klinisch significante bradycardie.
  4. Proefpersoon met orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie.
  5. Proefpersoon heeft klinisch significante ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker met inachtneming van de interpretatie van het centrale ECG-laboratorium.
  6. Huidig ​​gebruik van verboden medicijnen of andere medicijnen, waaronder kruidensupplementen, die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden of die effecten hebben op het CZS of de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan) of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende medicijnen [d.w.z. antihistaminica]) in strijd met de in het protocol gespecificeerde uitwascriteria bij inschrijving/bezoek 2.
  7. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan Inschrijving/Bezoek 2 een onderzoeksproduct gebruikt.
  8. Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van genderspecifieke grafieken van het Center for Disease Control and Prevention (BMI). Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI >95e percentiel.
  9. Kinderen van 6-12 jaar met een lichaamsgewicht van <25kg of adolescenten van 13-17 jaar met een lichaamsgewicht van <34kg of >91kg bij Screening/Bezoek 1.
  10. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor guanfacinehydrochloride of voor componenten die in SPD503 worden aangetroffen.
  11. Klinisch belangrijke afwijking op drugs- en alcoholscreening (exclusief de huidige ADHD-stimulans van de proefpersoon indien van toepassing) bij Screening/Bezoek 1.
  12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR (met uitzondering van nicotine).
  13. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  14. Proefpersoon is niet geslaagd voor screening of was eerder ingeschreven in dit onderzoek.
  15. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker (zie protocol paragraaf 7.2.4.2 voor aanvullende richtlijnen).
  16. Voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequaat onderzoek met een alfa-2-agonist voor de behandeling van ADHD (bestaande uit een geschikte dosis en voldoende duur van de behandeling naar de mening van de onderzoeker).
  17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan een enkele kinderkoortsaanval die optreedt vóór de leeftijd van 3 jaar) of de aanwezigheid van een ernstige ticstoornis (waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette).
  18. Proefpersoon heeft momenteel een ander lid van hetzelfde huishouden dat deelneemt aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo wordt geleverd als tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg. De proefpersonen zullen een eenmaal daagse dosis placebo toegediend krijgen tussen 1-7 mg/dag, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Experimenteel: Guanfacine HCl met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Guanfacine Hydrochloride met verlengde afgifte
Het testproduct wordt geleverd als tabletten van 1, 2, 3 en 4 mg. Proefpersonen zullen een eenmaal daagse dosis tussen 1-7 mg/dag toegediend krijgen, afhankelijk van leeftijd en gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte behandeling tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Tijdsspanne: 26 weken
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als >= 50% toename (verslechtering) van de ADHD-RS-IV totale score en een >= 2 punten toename (verslechtering) van de CGI-S-score in vergelijking met de respectievelijke scores bij de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsbaseline Bezoek bij 2 opeenvolgende bezoeken in de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase. Proefpersonen die aan deze criteria voldeden, werden beschouwd als mislukte behandelingen, ongeacht of ze werden ingetrokken of niet. Alle proefpersonen die om welke reden dan ook stopten met het onderzoek werden beschouwd als mislukte behandeling voor de primaire analyse.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase
Tijdsspanne: 26 weken
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als >= 50% toename (verslechtering) van de ADHD-RS-IV totale score en een >= 2 punten toename (verslechtering) van de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores bij de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsbaseline Bezoek bij 2 opeenvolgende bezoeken in de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase. Proefpersonen die aan deze criteria voldeden, werden beschouwd als mislukte behandelingen, ongeacht of ze werden ingetrokken of niet. Alle proefpersonen die om welke reden dan ook stopten met het onderzoek werden beschouwd als mislukte behandeling voor de primaire analyse.
26 weken
Verandering van dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsbaseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-vierde editie (ADHD-RS-IV) Totale score in week 26 van de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en week 26
Percentage proefpersonen met een beoordeling van normaal/borderline geestesziek op de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-schaal tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase - LOCF
Tijdsspanne: 26 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal: 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline geestelijk ziek), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek ), 6 (ernstig ziek), 7 (een van de meest extreem zieken)
26 weken
Verandering ten opzichte van de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsbasislijn in de Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Globale score in week 26 van de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
De WFIRS-P is een schaal met 50 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit/helemaal niet) tot 3 (heel vaak/heel veel). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn en week 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Scores tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase - LOCF
Tijdsspanne: 26 weken
HUI wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven en om utiliteitsscores te verkrijgen door gegevens te verzamelen met behulp van een of meer vragenlijsten in formaten die zijn geselecteerd om te voldoen aan de specifieke onderzoeksontwerpcriteria. Scoren varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
26 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale tijdens dubbelblinde gerandomiseerde terugtrekkingsfase
Tijdsspanne: 26 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
26 weken
Verandering van open-label baseline in ADHD-RS-IV totaalscore in week 13 van de open-label fase - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
De ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Basislijn en 13 weken
Percentage responders in de open-labelfase - LOCF
Tijdsspanne: 13 weken
Respons wordt gedefinieerd als een procentuele afname (verbetering) ten opzichte van baseline in de ADHD-RS-IV-totaalscore van >=30% en een CGI-S-score van 1 of 2.
13 weken
Percentage proefpersonen met verbetering op klinische globale indrukverbeteringsscores (CGI-I) tijdens open-labelfase - LOCF
Tijdsspanne: 13 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
13 weken
Percentage proefpersonen met een beoordeling van normaal/borderline geestesziek op CGI-S-schaal tijdens de open-labelfase - LOCF
Tijdsspanne: 13 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal: 1 (normaal, helemaal niet ziek), 2 (borderline geestelijk ziek), 3 (licht ziek), 4 (matig ziek), 5 (duidelijk ziek ), 6 (ernstig ziek), 7 (een van de meest extreem zieken)
13 weken
Verandering van Open-Label Baseline in WFIRS-P Global Score in week 13 van de Open-Label Fase - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
De WFIRS-P is een schaal met 50 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit/helemaal niet) tot 3 (heel vaak/heel veel). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn en week 13
HUI 2/3 scoort tijdens de open-labelfase - LOCF
Tijdsspanne: 13 weken
HUI wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven en om utiliteitsscores te verkrijgen door gegevens te verzamelen met behulp van een of meer vragenlijsten in formaten die zijn geselecteerd om te voldoen aan de specifieke onderzoeksontwerpcriteria. Scoren varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
13 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale tijdens open-labelfase
Tijdsspanne: 13 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren