Az elnyújtott felszabadulású guanfacin-HCl hatékonyságának fenntartása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2021. június 10. frissítette: Shire
3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, véletlenszerű megvonásos, hosszú távú hatékonyság- és biztonságossági vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású guanfacin-hidrokloriddal 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarában
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az elnyújtott felszabadulású guanfacin HCl hatékonyságának hosszú távú fenntartása olyan figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek és serdülők (6-17 éves) körében, akik reagálnak a kezdeti nyílt elrendezésre. , rövid távú kezelés SPD503-mal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
528
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, Belgium, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Namur, Belgium, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Uccle, Belgium, 1180
- Psypluriel
-
Vlezenbeek, Belgium, 1602
- Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgium, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Grays, Egyesült Királyság, RM16 2PX
- Thurrock Community Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
England
-
Norwich, England, Egyesült Királyság, NR4 7PA
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
Welwyn Garden City, England, Egyesült Királyság, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research - North Coast
-
Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Delmarva Family Resources
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University, Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Franciaország, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
-
Paris, Franciaország, 75 015
- Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
-
Paris cedex 19, Franciaország, 75935
- Hopital Robert-Debre'
-
Tours, Franciaország, 37 000
- Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Franciaország, 68250
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Franciaország, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
-
-
Provcence Alpes Cote D'Azur
-
Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Franciaország, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Hollandia, 1311 RL
- FlevoResearch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
- JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
- ADHD Clinic/The Kid's Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- emovis GmbH
-
Freiburg, Németország, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-wuerttemberg, Németország, 72076
- Center for Pediatric Clinical Studies
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Németország, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 81241
- Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
-
Wurzburg, Bayern, Németország, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dorsten, Nordrhein-westfalen, Németország, 46282
- Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Németország, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Németország, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, Olaszország, 20129
- Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
-
Padova, Olaszország, 35143
- Azienda ULSS 16 Padova
-
Roma, Olaszország, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Olaszország, 00168
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
Milan
-
Rho, Milan, Olaszország, 20017
- Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Olaszország, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 289221
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Svédország, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 6-17 éves az 1. szűrés/látogatás beleegyezésének/beleegyezésének időpontjában.
- Az alany szülőjének vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és rendelkeznie kell a vizsgálati alany beleegyezésének dokumentációjával (ha van), amely jelzi, hogy az alany tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével, valamint a szükséges eljárásokkal és korlátozásokkal, összhangban a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) E6 (1996) Irányelvével és a vonatkozó előírásokkal, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne az 1. szűrés/látogatás során.
- Az alany megfelel az ADHD, kombinált altípus, hiperaktív/impulzív altípus vagy figyelmetlen altípus elsődleges diagnózisának DSM-IV-TR kritériumainak a részletes pszichiátriai értékelés alapján, a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime változat (K) -SADS-PL).
- Az alany minimum ADHD-RS-IV összpontszáma 32 a 2. beiratkozáskor/látogatáskor.
- A tantárgy legalább 4-es CGI-S pontszámmal rendelkezik a 2. beiratkozáson/látogatáson.
- Az alany értelmileg a korának megfelelő szinten működik, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
- Az alany és a szülő/LAR megértik, hajlandóak, képesek és valószínűleg teljes mértékben megfelelnek a jelen protokollban meghatározott tanulmányi követelményeknek, eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Az alany képes lenyelni az érintetlen tablettákat.
- Az alany, aki fogamzóképes korú nő (FOCP), aki 9 éves vagy 9 évesnél fiatalabb, és posztmenarchális, negatív szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés/látogatás alkalmával 1 és negatív vizelet terhességi tesztet a 2. beiratkozáskor/látogatáskor, és vállalja, hogy betartja a protokoll minden vonatkozó fogamzásgátló követelményét.
- Az alany vérnyomásának mérése fekvő és álló helyzetben a 95. percentilisen belül van az életkor, a nem és a magasság tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktuális, ellenőrzött (tiltott gyógyszeres kezelést vagy viselkedésmódosító programot igénylő) vagy nem ellenőrzött, társbetegségben szenvedő pszichiátriai diagnózissal rendelkezik, kivéve az oppozíciós dacos rendellenességet (ODD), beleértve bármely súlyos komorbid II. tengely rendellenességet vagy súlyos I. tengely rendellenességet, például poszttraumás stressz rendellenességet, bipoláris betegség, pszichózis, pervazív fejlődési rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, kábítószer-használati zavar vagy olyan bipoláris betegség, pszichózis vagy magatartászavar egyéb tüneti megnyilvánulása vagy élete során előforduló kórtörténete, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt SPD503 kezelést, vagy megzavarja annak hatékonyságát, biztonsági értékelések.
- Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, beleértve a klinikailag szignifikáns kóros szűrési/látogatási laboratóriumi értékeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot jelentenek az alany számára és/vagy megzavarhatják a vizsgálat értelmezését.
- Az alanynak ismert kórtörténete vagy jelenléte strukturális szívelégtelenség, súlyos szívritmus-rendellenességek, ájulás, szívvezetési problémák (pl. klinikailag jelentős szívblokk), edzéshez kapcsolódó szívesemények, beleértve a syncope és a syncope előtti állapot, vagy klinikailag jelentős bradycardia.
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alany, vagy a kórelőzményében kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás szerepel.
- Az alany klinikailag szignifikáns EKG-leletekkel rendelkezik a vizsgáló által a központi EKG-laboratórium értelmezésének figyelembevételével.
- Bármilyen tiltott gyógyszer vagy egyéb gyógyszer, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket, jelenlegi használata, amelyek befolyásolják a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát, vagy amelyeknek központi idegrendszeri hatásai vannak vagy befolyásolják a kognitív teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok (inhalációs hörgőtágítók megengedettek), vagy a kórtörténetben előforduló nyugtató gyógyszerek [azaz antihisztaminok]) megsértik a protokollban meghatározott kimosási kritériumokat a 2. beiratkozásnál/látogatásnál.
- Az alany a 2. beiratkozást/látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt használt.
- Az alany jelentősen túlsúlyos a Betegség-ellenőrzési és Megelőzési Központ Testtömeg-index (BMI) szerint, az életkor nemre vonatkozó táblázatai alapján. Jelentős túlsúlyról akkor beszélünk, ha a BMI >95 százalékos.
- 6-12 éves, 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek vagy 13-17 éves serdülők, akiknek testtömege <34 kg vagy >91 kg az 1. szűrés/látogatás alkalmával.
- Az alanynak ismert vagy gyanított allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a guanfacin-hidrokloriddal vagy az SPD503-ban található bármely összetevővel szemben.
- Klinikailag fontos eltérés a kábítószer- és alkoholszűrővizsgálaton (kivéve az alany aktuális ADHD-stimulálóját, ha van ilyen) az 1. szűrés/látogatás alkalmával.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban a DSM-IV-TR meghatározása szerint alkohollal vagy más szerrel való visszaélése vagy függése van (a nikotin kivételével).
- Az alany nő, terhes vagy jelenleg szoptat.
- Az alany nem sikerült a szűrésen, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatba.
- Az alany a nyomozó megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági szándékról van szó, vagy jelenleg is kimutatható. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok nem feltétlenül zárhatók ki a nyomozó értékelése alapján (további útmutatásért lásd a protokoll 7.2.4.2. szakaszát).
- Az anamnézisben előforduló reakciók sikertelensége az ADHD kezelésére szolgáló alfa-2-agonista megfelelő vizsgálatára (amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő dózisból és megfelelő kezelési időtartamból áll).
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel (a 3 éves kora előtt fellépő egyetlen gyermekkori lázgörcstől eltérő), vagy súlyos tic-rendellenesség (beleértve a Tourette-szindrómát is).
- Az alanynak ugyanabban a háztartásban egy másik tagja is részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A megfelelő placebo 1, 2, 3 és 4 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Az alanyok életkoruktól és testsúlyuktól függően napi egyszeri adag placebót kapnak 1-7 mg/nap között.
|
|
Kísérleti: Elnyújtott felszabadulású Guanfacine HCl
|
A teszttermék 1, 2, 3 és 4 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Az alanyok életkoruktól és testsúlyuktól függően napi egyszeri adagot kapnak 1-7 mg/nap között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés kudarcot vallott a kettős vak randomizált visszavonási fázis során
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés sikertelenségét az ADHD-RS-IV összpontszám >= 50%-os növekedése (rosszabbodás) és a CGI-S pontszám >= 2 pontos növekedése (rosszabbodás)ként határozták meg a kettős-vak véletlenszerű megvonásos alapérték megfelelő pontszámaihoz képest. Látogatás 2 egymást követő duplavak véletlenszerű visszavonásos fázisban.
Az e kritériumoknak megfelelő alanyokat kezelési kudarcnak tekintették, függetlenül attól, hogy visszavonták-e őket.
Minden alany, aki bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, a kezelés sikertelennek minősült az elsődleges elemzésben.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig tartó idő a kettős vak véletlenszerű visszavonás fázisában
Időkeret: 26 hét
|
A kezelés sikertelenségét az ADHD-RS-IV összpontszám >= 50%-os növekedése (rosszabbodás) és a CGI-S pontszám >= 2 pontos növekedése (rosszabbodás)ként határozták meg a kettős-vak véletlenszerű megvonásos alapérték megfelelő pontszámaihoz képest. Látogatás 2 egymást követő duplavak véletlenszerű visszavonásos fázisban.
Az e kritériumoknak megfelelő alanyokat kezelési kudarcnak tekintették, függetlenül attól, hogy visszavonták-e őket.
Minden alany, aki bármilyen okból abbahagyta a vizsgálatot, a kezelés sikertelennek minősült az elsődleges elemzésben.
|
26 hét
|
|
Változás a duplavak véletlenszerű kivonás alapértékéhez képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála negyedik kiadásában (ADHD-RS-IV) a kettős vak véletlenszerű visszavonás fázisának 26. hetében elért összpontszámban – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) skálán a normál/határmenti elmebeteg állapotot értékelték a kettős vak véletlenszerű kivonási fázis során – LOCF
Időkeret: 26 hét
|
A CGI-S egy 7 fokú skálán értékeli az alany állapotának súlyosságát: 1 (normál, egyáltalán nem beteg), 2 (határmenti elmebeteg), 3 (enyhén beteg), 4 (közepesen beteg), 5 (kifejezetten beteg). ), 6 (súlyos beteg), 7 (a legrosszabb betegek között)
|
26 hét
|
|
Változás a duplavak véletlenszerű visszavonás alapvonalához képest a Weiss funkcionális károsodás besorolási skálájában – Szülői jelentés (WFIRS-P) globális pontszám a kettős vak véletlenszerű visszavonási fázis 26. hetében – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A WFIRS-P egy 50 tételes skála, minden elem 0-tól (soha/egyáltalán) 3-ig (nagyon gyakran/nagyon) értendő.
Az átlagos pontszám 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) pontszámok a kettős vak véletlenszerű visszavonási fázis során – LOCF
Időkeret: 26 hét
|
A HUI-t az egészségi állapot leírására és a hasznossági pontszámok megszerzésére használják egy vagy több kérdőív segítségével, olyan formátumban, amely megfelel az adott vizsgálati tervezési kritériumoknak.
A pontozás 0,00 (halott) és 1,00 (tökéletes egészség) között mozog.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
26 hét
|
|
Columbia-öngyilkosság súlyossági besorolási skála a kettős vak véletlenszerű kivonási fázis során
Időkeret: 26 hét
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e.
Az értékelés a válaszok jellege, nem pedig egy számozott skála alapján történik.
|
26 hét
|
|
Változás a nyílt címkés alapértékhez képest az ADHD-RS-IV összpontszámban a nyílt címkés fázis 13. hetében – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Az ADHD-RS-IV 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán pontoznak, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
|
Alapállapot és 13 hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya a nyílt címkés fázisban – LOCF
Időkeret: 13 hét
|
A válaszreakciót az ADHD-RS-IV összpontszám >=30%-os százalékos csökkenése (javulás) és az 1-es vagy 2-es CGI-S pontszámban határozzák meg.
|
13 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma a nyílt szakaszban – LOCF
Időkeret: 13 hét
|
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) egy 7 pontos skálából áll, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként definiálható a skálán.
|
13 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CGI-S skálán normális/határmenti elmebeteg volt a nyílt szakaszban – LOCF
Időkeret: 13 hét
|
A CGI-S egy 7 fokú skálán értékeli az alany állapotának súlyosságát: 1 (normál, egyáltalán nem beteg), 2 (határmenti elmebeteg), 3 (enyhén beteg), 4 (közepesen beteg), 5 (kifejezetten beteg). ), 6 (súlyos beteg), 7 (a legrosszabb betegek között)
|
13 hét
|
|
Változás a nyílt címkés alapvonalról a WFIRS-P globális pontszámában a nyílt címkés fázis 13. hetében – LOCF
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
A WFIRS-P egy 50 tételes skála, minden elem 0-tól (soha/egyáltalán) 3-ig (nagyon gyakran/nagyon) értendő.
Az átlagos pontszám 0 és 3 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
HUI 2/3 pontszám a nyílt címkés fázis során – LOCF
Időkeret: 13 hét
|
A HUI-t az egészségi állapot leírására és a hasznossági pontszámok megszerzésére használják egy vagy több kérdőív segítségével, olyan formátumban, amely megfelel az adott vizsgálati tervezési kritériumoknak.
A pontozás 0,00 (halott) és 1,00 (tökéletes egészség) között mozog.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
13 hét
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála a nyílt szakaszban
Időkeret: 13 hét
|
A C-SSRS egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés történt-e.
Az értékelés a válaszok jellege, nem pedig egy számozott skála alapján történik.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Guanfacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD503-315
- 2009-018161-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .