Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen guanfasiini-HCl:n tehon ylläpitäminen lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu vetäminen, pitkäaikaisvaikutteisen guanfasiinihydrokloridin tehon ja turvallisuuden ylläpitäminen 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkittyneen vapautumisen guanfasiini HCl:n tehon pitkäaikaista ylläpitoa lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiailla), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), jotka reagoivat ensimmäiseen avoimeen tutkimukseen. , lyhytaikainen hoito SPD503:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Alankomaat, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgia, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italia, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italia, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italia, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Ranska, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Ranska, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Ranska, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Ranska, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Ranska, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Ruotsi
      • Mölnlycke, Ruotsi, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Saksa, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Saksa, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Saksa, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Grays, Yhdistynyt kuningaskunta, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Yhdistynyt kuningaskunta, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6–17-vuotias seulonnan/vierailun 1. suostumuksen/hyväksyntähetkellä.
  2. Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (tarvittaessa) on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista. kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 (1996) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista seulonnalla/käynnillä 1.
  3. Tutkittava täyttää DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:n, yhdistetyn alatyypin, hyperaktiivisen/impulsiivisen alatyypin tai välinpitämättömän alatyypin primaariselle diagnoosille, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin käyttämällä Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime -versiota (K) -SADS-PL).
  4. Koehenkilön ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä on vähintään 32 ilmoittautumis/vierailu 2:ssa.
  5. Aiheen CGI-S-pistemäärä on vähintään 4 ilmoittautumis/vierailu 2:ssa.
  6. Koehenkilö toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla, kuten tutkija arvioi.
  7. Tutkittava ja vanhempi/LAR ymmärtävät, ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusvaatimuksia, menettelytapoja ja rajoituksia.
  8. Tutkittava pystyy nielemään ehjiä tabletteja.
  9. Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP), joka määritellään 9-vuotiaaksi tai alle 9-vuotiaaksi ja joka on postmenarkaalinen, on saatava negatiivinen seerumin beta-beeta ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa/käynnissä 1 ja negatiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumis/käynnin 2 yhteydessä ja suostut noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  10. Koehenkilön verenpaine mitattuna makuulla ja seistessä on 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa oleva (vaatii kiellettyä lääkitystä tai käyttäytymismuutosohjelmaa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, paitsi oppositional defiant disorder (ODD), mukaan lukien kaikki vakavat rinnakkaiset Axis II -häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö, päihteiden väärinkäyttöhäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin tai käytöshäiriön oireet tai elinikäiset ilmentymät, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia SPD503-hoitoon tai sekavat tehoa tai turvallisuusarvioinnit.
  2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila tai sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit seulonta/käynti 1 -laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tutkittavalle ja/tai voivat sekoittaa tutkimuksen tulkintaa.
  3. Tutkittavalla on tiedossa tai esiintynyt sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, sydämen johtumisongelmia (esim. kliinisesti merkittävä sydänkatkos), harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
  4. Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio tai jolla on aiemmin ollut hallinnassa tai hallitsemattomassa verenpaineessa.
  5. Tutkijalla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, jotka tutkija arvioi keskus-EKG-laboratorion tulkinnan perusteella.
  6. Kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, mukaan lukien kasviperäiset lisäravinteet, jotka vaikuttavat verenpaineeseen tai sykkeeseen tai joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn, kuten rauhoittavat antihistamiinit ja dekongestantit sympatomimeetit (inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ovat sallittuja) tai krooninen käyttö rauhoittavat lääkkeet [eli antihistamiinit]), jotka rikkovat protokollassa määriteltyjä huuhtoutumiskriteerejä ilmoittautumis-/käynnissä 2.
  7. Tutkittava on käyttänyt tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista/käyntiä 2.
  8. Koehenkilö on merkittävästi ylipainoinen ikäkohtaisten sukupuolikohtaisten kaavioiden perusteella Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen painoindeksin (BMI) mukaan. Merkittävä ylipaino määritellään BMI:ksi > 95. prosenttipiste.
  9. 6-12-vuotiaat lapset, joiden paino on <25 kg, tai 13-17-vuotiaat nuoret, joiden paino on <34 kg tai >91 kg, seulonta/käynti 1.
  10. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi guanfasiinihydrokloridille tai muille SPD503:n aineosille.
  11. Kliinisesti tärkeä poikkeavuus huume- ja alkoholiseulonnassa (pois lukien potilaan nykyinen ADHD-stimulantti, jos sellainen on) seulonnassa/käynnillä 1.
  12. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta DSM-IV-TR:n mukaisesti (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  13. Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
  14. Koehenkilö epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
  15. Tutkija katsoi tällä hetkellä itsemurhariskin, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella (katso lisäohjeita protokollan kohdasta 7.2.4.2).
  16. Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävässä alfa-2-agonistitutkimuksessa ADHD:n hoitoon (joka koostuu sopivasta annoksesta ja riittävästä hoidon kestosta tutkijan mielestä).
  17. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmenee ennen 3 vuoden ikää) tai vakava tic-häiriö (mukaan lukien Touretten oireyhtymä).
  18. Tutkittavalla on toinen samasta taloudesta tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä toimitetaan 1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletteina. Koehenkilöille annetaan kerran päivässä annos lumelääkettä 1-7 mg/vrk iästä ja painosta riippuen.
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen Guanfacine HCl
Lääke: Pitkävaikutteinen guanfasiinihydrokloridi
Testituote toimitetaan 1, 2, 3 ja 4 mg:n tabletteina. Koehenkilöille annetaan kerran päivässä annos 1-7 mg/vrk iästä ja painosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin >= 50 %:n nousuksi (pahenemiseksi) ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä ja >= 2 pisteen lisäykseksi (pahenemiseksi) CGI-S-pisteissä verrattuna vastaaviin kaksoissokkoutettujen satunnaistettujen vetäytymispisteiden tuloksiin. Vierailu kahdella peräkkäisellä kaksoissokkoutettuna satunnaistetun peruutusvaiheen käynnillä. Nämä kriteerit täyttävät koehenkilöt katsottiin hoidon epäonnistuneiksi riippumatta siitä, peruutettiinko heidät vai ei. Kaikkia koehenkilöitä, jotka keskeyttivät tutkimuksen jostain syystä, pidettiin hoidon epäonnistumisina ensisijaisessa analyysissä.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin >= 50 %:n nousuksi (pahenemiseksi) ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä ja >= 2 pisteen lisäykseksi (pahenemiseksi) CGI-S-pisteissä verrattuna vastaaviin kaksoissokkoutettujen satunnaistettujen vetäytymispisteiden tuloksiin. Vierailu kahdella peräkkäisellä kaksoissokkoutettuna satunnaistetun peruutusvaiheen käynnillä. Nämä kriteerit täyttävät koehenkilöt katsottiin hoidon epäonnistuneiksi riippumatta siitä, peruutettiinko heidät vai ei. Kaikkia koehenkilöitä, jotka keskeyttivät tutkimuksen jostain syystä, pidettiin hoidon epäonnistumisina ensisijaisessa analyysissä.
26 viikkoa
Muutos kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisen perusarvosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisen vaiheen viikolla 26 - viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Lähtötilanne ja viikko 26
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden arvio on normaali/raja-arvoinen mielisairaus kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -asteikolla kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana - LOCF
Aikaikkuna: 26 viikkoa
CGI-S arvioi tutkittavan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (mielisesti raja-arvoinen), 3 (lievästi sairas), 4 (keskivaikea), 5 (erittäin sairas). ), 6 (vaikeasti sairas), 7 (erittäin sairaita)
26 viikkoa
Muutos kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisen perusarvosta Weissin toiminnallisen heikkenemisen luokitusasteikossa – emoraportti (WFIRS-P) maailmanlaajuinen pistemäärä kaksoissokkoutetun satunnaistetun poistovaiheen viikolla 26 – LOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Lähtötilanne ja viikko 26
Health Utilities -indeksin 2/3 (HUI 2/3) pisteet kaksoissokkoutetun satunnaistetun poistovaiheen aikana - LOCF
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta, jotka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys). Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
26 viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuuden arviointiasteikko kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisvaiheen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
26 viikkoa
Muutos avoimesta lähtötasosta ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä avoimen merkinnän vaiheen viikolla 13 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
Perustaso ja 13 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus avoimessa vaiheessa - LOCF
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vaste määritellään prosentuaalisena laskuna (parannuksena) lähtötasosta ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärässä > = 30 % ja CGI-S-pistemääränä 1 tai 2.
13 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet ovat parantuneet avoimen vaiheen aikana - LOCF
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
13 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden arvio on normaali/raja-aseman mielenterveyssairaus CGI-S-asteikolla avoimen vaiheen aikana - LOCF
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGI-S arvioi tutkittavan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla: 1 (normaali, ei ollenkaan sairas), 2 (mielisesti raja-arvoinen), 3 (lievästi sairas), 4 (keskivaikea), 5 (erittäin sairas). ), 6 (vaikeasti sairas), 7 (erittäin sairaita)
13 viikkoa
Muutos avoimen merkinnän lähtötasosta WFIRS-P:n globaalissa tuloksessa avoimen merkinnän vaiheen viikolla 13 - LOCF
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 13
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Perustilanne ja viikko 13
HUI 2/3 pisteet avoimessa vaiheessa - LOCF
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta, jotka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys). Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
13 viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko avoimen vaiheen aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa