Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av effekten av Guanfacine HCl med forlenget frigivelse hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

10. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert abstinens, langsiktig opprettholdelse av effektivitet og sikkerhet studie av Guanfacine Hydrochloride med forlenget frigivelse hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige opprettholdelsen av effekten av Guanfacine HCl med forlenget frigjøring hos barn og ungdom (6-17 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som reagerer på en innledende åpen etikett. , korttidsbehandling med SPD503.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgia, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Frankrike, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Frankrike, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italia, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italia, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italia, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Spania, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • Grays, Storbritannia, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Storbritannia, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 6-17 år på tidspunktet for samtykke/samtykke ved screening/besøk 1.
  2. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over den undersøkende karakteren til studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) og gjeldende regelverk før du fullfører eventuelle studierelaterte prosedyrer ved screening/besøk 1.
  3. Personen oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD, kombinert subtype, hyperaktiv/impulsiv subtype eller uoppmerksom subtype basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime-versjonen (K -SADS-PL).
  4. Emnet har minimum ADHD-RS-IV totalscore på 32 ved påmelding/besøk 2.
  5. Emnet har en minimum CGI-S-poengsum på 4 ved påmelding/besøk 2.
  6. Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, slik etterforskeren vurderer det.
  7. Forsøksperson og foreldre/LAR forstår, er villige, i stand til og vil sannsynligvis fullt ut overholde studiekravene, prosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen.
  8. Personen er i stand til å svelge intakte tabletter.
  9. Person som er en kvinne i fertil alder (FOCP), definert som 9 år eller <9 år og er postmenarkal, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening/besøk 1 og en negativ uringraviditetstest ved påmelding/besøk 2 og samtykker i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  10. Personen har en liggende og stående BP-måling innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en gjeldende, kontrollert (krever et forbudt medisinering eller atferdsmodifiseringsprogram) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, unntatt opposisjonell trassig lidelse (ODD), inkludert alle alvorlige komorbide akse II-lidelser eller alvorlige akse I-lidelser som posttraumatisk stresslidelse, bipolar sykdom, psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, ruslidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner eller livslang historie med bipolar sykdom, psykose eller atferdsforstyrrelse som etter etterforskerens mening kontraindiserer SPD503-behandling eller forvirrer effekt eller sikkerhetsvurderinger.
  2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for screening/besøk 1 som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien.
  3. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi.
  4. Person med ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon.
  5. Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG-funn som bedømt av utrederen med hensyn til det sentrale EKG-laboratoriets tolkning.
  6. Gjeldende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd, som påvirker BP eller hjertefrekvens eller som har CNS-effekter eller påvirker kognitiv ytelse, slik som beroligende antihistaminer og dekongestativ sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt) eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner [dvs. antihistaminer]) i strid med protokollens spesifiserte utvaskingskriterier ved påmelding/besøk 2.
  7. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før påmelding/besøk 2.
  8. Personen er betydelig overvektig basert på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) for alderskjønnsspesifikke diagrammer. Signifikant overvekt er definert som en BMI >95. persentil.
  9. Barn i alderen 6-12 år med kroppsvekt <25 kg eller ungdom i alderen 13-17 år med kroppsvekt <34 kg eller >91 kg ved screening/besøk 1.
  10. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor guanfacinhydroklorid eller andre komponenter funnet i SPD503.
  11. Klinisk viktig abnormitet på narkotika- og alkoholscreening (unntatt forsøkspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel hvis aktuelt) ved screening/besøk 1.
  12. Personen har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV-TR (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  13. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  14. Emnet mislyktes i screening eller var tidligere registrert i denne studien.
  15. Forsøkspersonen anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på vurderingen av etterforskeren (se protokoll seksjon 7.2.4.2 for ytterligere veiledning).
  16. Anamnese med manglende respons på en adekvat utprøving av en alfa 2-agonist for behandling av ADHD (bestående av en passende dose og tilstrekkelig behandlingsvarighet etter etterforskerens oppfatning).
  17. Pasienten har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt barndoms feberanfall som oppstår før 3 års alder) eller tilstedeværelse av en alvorlig tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom).
  18. Forsøkspersonen har et annet medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter. Pasienter vil bli administrert en dose placebo én gang daglig mellom 1-7 mg/dag, avhengig av alder og vekt.
Eksperimentell: Guanfacine HCl med utvidet frigivelse
Legemiddel: Guanfacine Hydrochloride med utvidet frigivelse
Testproduktet leveres som 1, 2, 3 og 4 mg tabletter. Pasienter vil få en dose én gang daglig mellom 1-7 mg/dag, avhengig av alder og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt under den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen
Tidsramme: 26 uker
Behandlingssvikt ble definert som >= 50 % økning (forverring) i ADHD-RS-IV totalskåre og en >= 2 poeng økning (forverring) i CGI-S-skår sammenlignet med de respektive skårene ved Double-blind Randomized-abstinens Baseline Besøk ved 2 påfølgende dobbeltblinde besøk i randomisert uttaksfase. Forsøkspersoner som oppfyller disse kriteriene ble sett på som behandlingssvikt uavhengig av om de ble trukket tilbake eller ikke. Alle forsøkspersoner som avbrøt studien av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt for den primære analysen.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt under den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen
Tidsramme: 26 uker
Behandlingssvikt ble definert som >= 50 % økning (forverring) i ADHD-RS-IV totalskåre og en >= 2 poeng økning (forverring) i CGI-S-skår sammenlignet med de respektive skårene ved Double-blind Randomized-abstinens Baseline Besøk ved 2 påfølgende dobbeltblinde besøk i randomisert uttaksfase. Forsøkspersoner som oppfyller disse kriteriene ble sett på som behandlingssvikt uavhengig av om de ble trukket tilbake eller ikke. Alle forsøkspersoner som avbrøt studien av en eller annen grunn ble ansett som behandlingssvikt for den primære analysen.
26 uker
Endring fra basislinje for dobbeltblind randomisert tilbaketrekking i vurdering av oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse Skala-fjerde utgave (ADHD-RS-IV) Totalpoengsum ved uke 26 i den dobbeltblindede randomiserte uttaksfasen - siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Utgangspunkt og uke 26
Prosent av forsøkspersoner med en vurdering av normal/borderline psykisk syk på klinisk global inntrykk-alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) skala under den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen - LOCF
Tidsramme: 26 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av forsøkspersonens tilstand på en 7-punkts skala: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk), 2 (psykisk syk på grensen), 3 (lett syk), 4 (middels syk), 5 (markert syk). ), 6 (alvorlig syke), 7 (blant de mest ekstremt syke)
26 uker
Endring fra Double-Blind Randomized-Withdrawal Baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Global Score ved uke 26 i Double-Blind Randomized-Withdrawal Phase – LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
WFIRS-P er en 50-elements skala med hvert element scoret fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte/veldig mye). Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 3. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Utgangspunkt og uke 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Poeng under den dobbeltblinde randomiserte uttaksfasen - LOCF
Tidsramme: 26 uker
HUI brukes til å beskrive helsestatus og for å oppnå nyttepoeng ved å samle inn data ved å bruke ett eller flere spørreskjemaer i formater valgt for å matche de spesifikke studiedesignkriteriene. Poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse). Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
26 uker
Columbia-selvmordsgradsskala under dobbeltblind randomisert uttaksfase
Tidsramme: 26 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
26 uker
Endring fra Open Label Baseline i ADHD-RS-IV totalscore ved uke 13 i Open Label-fasen - LOCF
Tidsramme: Baseline og 13 uker
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Baseline og 13 uker
Prosentandel av respondenter i Open-Label-fasen – LOCF
Tidsramme: 13 uker
Respons er definert som en prosentvis reduksjon (forbedring) fra baseline i ADHD-RS-IV totalscore på >=30 % og en CGI-S score på 1 eller 2.
13 uker
Prosent av forsøkspersoner med forbedring av kliniske globale inntrykksforbedring (CGI-I)-poeng under åpen etikettfase - LOCF
Tidsramme: 13 uker
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
13 uker
Prosent av forsøkspersoner med en vurdering av normal/borderline psykisk syke på CGI-S-skala i løpet av den åpne fasen - LOCF
Tidsramme: 13 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av forsøkspersonens tilstand på en 7-punkts skala: 1 (normal, ikke i det hele tatt syk), 2 (psykisk syk på grensen), 3 (lett syk), 4 (middels syk), 5 (markert syk). ), 6 (alvorlig syke), 7 (blant de mest ekstremt syke)
13 uker
Endring fra Open Label Baseline i WFIRS-P Global Score i uke 13 i Open Label Phase - LOCF
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
WFIRS-P er en 50-elements skala med hvert element scoret fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte/veldig mye). Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 3. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
Utgangspunkt og uke 13
HUI 2/3-score under Open-Label-fasen - LOCF
Tidsramme: 13 uker
HUI brukes til å beskrive helsestatus og for å oppnå nyttepoeng ved å samle inn data ved å bruke ett eller flere spørreskjemaer i formater valgt for å matche de spesifikke studiedesignkriteriene. Poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse). Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
13 uker
Columbia-selvmordsgradsskala under åpen etikettfase
Tidsramme: 13 uker
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere