Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthållande av effekten av Guanfacine HCl med förlängd frisättning hos barn och ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad abstinensstudie, långtidsupprätthållande av effektivitet och säkerhetsstudie av Guanfacinhydroklorid med förlängd frisättning hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga upprätthållandet av effekten av Guanfacine HCl med förlängd frisättning hos barn och ungdomar (6-17 år) med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som svarar på en initial öppen märkning , korttidsbehandling med SPD503.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Belgien, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, Frankrike, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, Frankrike, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, Frankrike, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Frankrike, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Frankrike, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Italien, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Italien, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Italien, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederländerna, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • Grays, Storbritannien, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Storbritannien, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Storbritannien, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Sverige
      • Mölnlycke, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 6-17 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke vid Screening/Besök 1.
  2. Försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade representant (LAR) måste tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från försökspersonen som indikerar att försökspersonen är medveten om studiens undersökningskaraktär och de nödvändiga procedurerna och begränsningarna, i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 (1996) och tillämpliga bestämmelser innan du genomför några studierelaterade procedurer vid Screening/Besök 1.
  3. Försökspersonen uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD, kombinerad subtyp, hyperaktiv/impulsiv subtyp eller ouppmärksam subtyp baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering med Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K -SADS-PL).
  4. Försökspersonen har ett minsta ADHD-RS-IV-totalpoäng på 32 vid registrering/besök 2.
  5. Ämnet har ett minimum CGI-S-poäng på 4 vid registrering/besök 2.
  6. Ämnet fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå, enligt utredarens bedömning.
  7. Försöksperson och förälder/LAR förstår, är villiga, kan och kommer sannolikt att fullt ut följa studiekraven, procedurerna och begränsningarna som definieras i detta protokoll.
  8. Försökspersonen kan svälja intakta tabletter.
  9. Försöksperson som är en kvinna i fertil ålder (FOCP), definierad som 9 år eller <9 år och är postmenarkisk, måste ha ett negativt serum beta-graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid screening/besök 1 och ett negativt uringraviditetstest vid registrering/besök 2 och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  10. Försökspersonen har en liggande och stående BP-mätning inom 95:e percentilen för ålder, kön och längd.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (kräver en förbjuden medicinering eller beteendemodifieringsprogram) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos, förutom oppositionell trotsstörning (ODD), inklusive alla allvarliga komorbida Axis II-störningar eller allvarliga Axis I-störningar såsom posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom, psykos, genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom, missbruksstörning eller andra symtomatiska manifestationer eller livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos eller beteendestörning som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar SPD503-behandling eller förvirrar effekt eller säkerhetsbedömningar.
  2. Försökspersonen har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för screening/besök 1 som, enligt utredarens åsikt, utgör en olämplig risk för försökspersonen och/eller kan förvirra tolkningen av studien.
  3. Personen har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och presynkope, eller kliniskt signifikant bradykardi.
  4. Person med ortostatisk hypotoni eller en känd historia av kontrollerad eller okontrollerad hypertoni.
  5. Försökspersonen har kliniskt signifikanta EKG-fynd som bedömts av utredaren med beaktande av det centrala EKG-laboratoriets tolkning.
  6. Nuvarande användning av förbjudna mediciner eller andra mediciner, inklusive växtbaserade kosttillskott, som påverkar blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller som har CNS-effekter eller påverkar kognitiva prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåtna) eller en historia av kronisk användning av lugnande mediciner [d.v.s. antihistaminer]) i strid med protokollet specificerade utrensningskriterier vid registrering/besök 2.
  7. Försökspersonen har använt en undersökningsprodukt inom 30 dagar före registrering/besök 2.
  8. Personen är signifikant överviktig baserat på Center for Disease Control and Prevention Body Mass Index (BMI) för könsspecifika diagram för ålder. Signifikant övervikt definieras som ett BMI >95:e percentilen.
  9. Barn i åldern 6-12 år med en kroppsvikt på <25 kg eller ungdomar i åldrarna 13-17 år med en kroppsvikt på <34 kg eller >91 kg vid screening/besök 1.
  10. Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot guanfacinhydroklorid eller andra komponenter som finns i SPD503.
  11. Kliniskt viktig avvikelse på drog- och alkoholscreening (exklusive försökspersonens nuvarande ADHD-stimulerande medel om tillämpligt) vid screening/besök 1.
  12. Personen har en historia av alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende, enligt definitionen i DSM-IV-TR (med undantag för nikotin) under de senaste 6 månaderna.
  13. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar för närvarande.
  14. Försöksperson misslyckades med screening eller var tidigare inskriven i denna studie.
  15. Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning (se protokoll avsnitt 7.2.4.2 för ytterligare vägledning).
  16. Tidigare misslyckande att svara på en adekvat prövning av en alfa 2-agonist för behandling av ADHD (bestående av en lämplig dos och adekvat behandlingslängd enligt utredarens åsikt).
  17. Personen har en historia av krampanfall (annat än ett enstaka feberkramper i barndomen före 3 års ålder) eller förekomst av en allvarlig tic-störning (inklusive Tourettes syndrom).
  18. Försökspersonen har en annan medlem från samma hushåll som för närvarande deltar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo kommer att tillhandahållas som 1, 2, 3 och 4 mg tabletter. Försökspersonerna kommer att ges en dos en gång dagligen av placebo mellan 1-7 mg/dag beroende på ålder och vikt.
Experimentell: Guanfacine HCl med förlängd frisättning
Läkemedel: Guanfacine Hydrochloride med förlängd frisättning
Testprodukten kommer att tillhandahållas som 1, 2, 3 och 4 mg tabletter. Försökspersonerna kommer att ges en dos en gång dagligen mellan 1-7 mg/dag beroende på ålder och vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsmisslyckande under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen
Tidsram: 26 veckor
Behandlingssvikt definierades som >= 50 % ökning (försämring) av ADHD-RS-IV totalpoäng och en >= 2 poängs ökning (försämring) av CGI-S poäng jämfört med respektive poäng vid dubbelblind randomiserad uttagsbaseline Besök vid två på varandra följande dubbelblinda besök i slumpmässigt uttagsfas. Försökspersoner som uppfyllde dessa kriterier betraktades som misslyckade behandlingar oavsett om de drogs tillbaka eller inte. Alla försökspersoner som avbrutit studien av någon anledning betraktades som behandlingsmisslyckanden för den primära analysen.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen
Tidsram: 26 veckor
Behandlingssvikt definierades som >= 50 % ökning (försämring) av ADHD-RS-IV totalpoäng och en >= 2 poängs ökning (försämring) av CGI-S poäng jämfört med respektive poäng vid dubbelblind randomiserad uttagsbaseline Besök vid två på varandra följande dubbelblinda besök i slumpmässigt uttagsfas. Försökspersoner som uppfyllde dessa kriterier betraktades som misslyckade behandlingar oavsett om de drogs tillbaka eller inte. Alla försökspersoner som avbrutit studien av någon anledning betraktades som behandlingsmisslyckanden för den primära analysen.
26 veckor
Förändring från dubbelblind slumpmässigt uttagsbaslinje i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalpoäng vid vecka 26 i den dubbelblinda slumpmässiga uttagsfasen - Senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och vecka 26
Procent av försökspersoner med en bedömning av normala/borderline psykiskt sjuka på klinisk global intryck-allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) skala under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen - LOCF
Tidsram: 26 veckor
CGI-S bedömer svårighetsgraden av försökspersonens tillstånd på en 7-gradig skala: 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (gränsande psykiskt sjuk), 3 (lindrigt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (märkt sjuk). ), 6 (svårt sjuka), 7 (bland de mest extremt sjuka)
26 veckor
Ändring från dubbelblind slumpmässigt uttagsbaslinje i Weiss-skalan för funktionsnedsättningar - Föräldrarapport (WFIRS-P) Globalt resultat vid vecka 26 i den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 26
WFIRS-P är en skala med 50 objekt där varje objekt får poäng från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Medelpoäng varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 26
Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Poäng under den dubbelblinda randomiserade uttagsfasen - LOCF
Tidsram: 26 veckor
HUI används för att beskriva hälsotillstånd och för att erhålla nyttoresultat genom att samla in data med hjälp av ett eller flera frågeformulär i format som är valda för att matcha de specifika studiedesignkriterierna. Poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa). Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
26 veckor
Columbia-Självmordssvårhetsskala under dubbelblind slumpmässigt uttagsfas
Tidsram: 26 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
26 veckor
Ändring från Open-Label Baseline i ADHD-RS-IV totalpoäng vid vecka 13 i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
ADHD-RS-IV består av 18 punkter på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom) med totalpoäng från 0 till 54.
Baslinje och 13 veckor
Andel svarande i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsram: 13 veckor
Svar definieras som en procentuell minskning (förbättring) från baslinjen i ADHD-RS-IV totalpoäng på >=30 % och en CGI-S poäng på 1 eller 2.
13 veckor
Procent av försökspersoner med förbättring av kliniska globala visningsförbättringspoäng (CGI-I) under öppen märkningsfas - LOCF
Tidsram: 13 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) på skalan.
13 veckor
Procent av försökspersoner med en bedömning av normala/borderline psykiskt sjuka på CGI-S skala under den öppna fasen - LOCF
Tidsram: 13 veckor
CGI-S bedömer svårighetsgraden av försökspersonens tillstånd på en 7-gradig skala: 1 (normal, inte alls sjuk), 2 (gränsande psykiskt sjuk), 3 (lindrigt sjuk), 4 (måttligt sjuk), 5 (märkt sjuk). ), 6 (svårt sjuka), 7 (bland de mest extremt sjuka)
13 veckor
Ändring från Open-Label Baseline i WFIRS-P Global Score vid vecka 13 i Open-Label-fasen - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 13
WFIRS-P är en skala med 50 objekt där varje objekt får poäng från 0 (aldrig/inte alls) till 3 (mycket ofta/mycket). Medelpoäng varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje och vecka 13
HUI 2/3-poäng under Open-Label-fasen - LOCF
Tidsram: 13 veckor
HUI används för att beskriva hälsotillstånd och för att erhålla nyttoresultat genom att samla in data med hjälp av ett eller flera frågeformulär i format som är valda för att matcha de specifika studiedesignkriterierna. Poängen varierar från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa). Högre poäng representerar bättre hälsotillstånd.
13 veckor
Columbia-Severity Rating Scale under Open-Label-fasen
Tidsram: 13 veckor
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Bedömningen görs utifrån svarens karaktär, inte efter en numrerad skala.
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera