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Manutenção da eficácia do HCl de guanfacina de liberação prolongada em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

10 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, manutenção a longo prazo da eficácia e segurança do cloridrato de guanfacina de liberação prolongada em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo principal deste estudo é avaliar a manutenção a longo prazo da eficácia de Guanfacina HCl de liberação prolongada em crianças e adolescentes (6-17 anos) com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que respondem a um teste inicial aberto , tratamento de curto prazo com SPD503.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Center for Pediatric Clinical Studies
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinik Ulm
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81241
        • Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
      • Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Nordrhein-westfalen
      • Dorsten, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 46282
        • Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 07743
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Psypluriel
      • Vlezenbeek, Bélgica, 1602
        • Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N8M7
        • ADHD Clinic/The Kid's Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N-OW8
        • Royal University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20009
        • Policlínica Guipuzkoa
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 289221
        • Hospital Fundación Alcorcón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR-Baber Research Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Delmarva Family Resources
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • ADHD Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
      • Paris, França, 75 015
        • Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
      • Paris cedex 19, França, 75935
        • Hopital Robert-Debre'
      • Tours, França, 37 000
        • Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, França, 68250
        • CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Picardie
      • Amiens Cedex, Picardie, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
    • Provcence Alpes Cote D'Azur
      • Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, França, 06200
        • Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holanda, 1311 RL
        • FlevoResearch
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
      • Milano, Itália, 20129
        • Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
      • Padova, Itália, 35143
        • Azienda ULSS 16 Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália, 00168
        • Drottning Silvias barnsjukhus
    • Milan
      • Rho, Milan, Itália, 20017
        • Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itália, 56018
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
  • Reino Unido
      • Grays, Reino Unido, RM16 2PX
        • Thurrock Community Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
    • England
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7PA
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
      • Sheffield, England, Reino Unido, S6 3BR
        • Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
      • Welwyn Garden City, England, Reino Unido, AL7 4HQ
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Suécia
      • Mölnlycke, Suécia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 6 e 17 anos no momento do consentimento/consentimento na Triagem/Visita 1.
  2. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigacional do estudo e dos procedimentos e restrições necessários, de acordo com a Diretriz E6 (1996) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo na Triagem/Visita 1.
  3. O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH, subtipo combinado, subtipo hiperativo/impulsivo ou subtipo desatento com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada usando o Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Presente e Versão Vitalícia (K -SADS-PL).
  4. O sujeito tem uma pontuação total mínima de ADHD-RS-IV de 32 na inscrição/visita 2.
  5. O sujeito tem uma pontuação mínima de CGI-S de 4 na Inscrição/Visita 2.
  6. O sujeito está funcionando em um nível intelectual apropriado para a idade, conforme considerado pelo Investigador.
  7. O sujeito e os pais/LAR entendem, estão dispostos, são capazes e provavelmente cumprirão integralmente os requisitos, procedimentos e restrições do estudo definidos neste protocolo.
  8. O sujeito é capaz de engolir comprimidos intactos.
  9. Sujeito que é uma mulher em idade fértil (FOCP), definida como 9 anos de idade ou <9 anos de idade e é pós-menarca, deve ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem/consulta 1 e um teste de gravidez de urina negativo na Inscrição/Visita 2 e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  10. O sujeito tem uma medição de PA em posição supina e em pé dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (exigindo uma medicação proibida ou programa de modificação comportamental) ou não controlado, exceto transtorno desafiador opositivo (TDO), incluindo qualquer transtorno grave comórbido do Eixo II ou transtornos graves do Eixo I, como transtorno de estresse pós-traumático, doença bipolar, psicose, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de abuso de substâncias ou outras manifestações sintomáticas ou história de vida de doença bipolar, psicose ou transtorno de conduta que, na opinião do investigador, contra-indicam o tratamento SPD503 ou confundem a eficácia ou avaliações de segurança.
  2. O sujeito tem qualquer condição ou doença, incluindo valores laboratoriais anormais de triagem/visita 1 clinicamente significativos que, na opinião do investigador, representam um risco inadequado para o sujeito e/ou podem confundir a interpretação do estudo.
  3. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, problemas de condução cardíaca (por exemplo, bloqueio cardíaco clinicamente significativo), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope ou bradicardia clinicamente significativa.
  4. Indivíduo com hipotensão ortostática ou história conhecida de hipertensão controlada ou não controlada.
  5. O sujeito tem achados de ECG clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, considerando a interpretação do laboratório central de ECG.
  6. Uso atual de qualquer medicamento proibido ou outros medicamentos, incluindo suplementos de ervas, que afetem a PA ou a frequência cardíaca ou que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho cognitivo, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (broncodilatadores inalatórios são permitidos) ou histórico de uso crônico de medicamentos sedativos [ou seja, anti-histamínicos]) em violação dos critérios de eliminação especificados no protocolo na Inscrição/Visita 2.
  7. O sujeito usou um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição/visita 2.
  8. O indivíduo está significativamente acima do peso com base nos gráficos específicos de gênero do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (IMC) para a idade. Significativamente acima do peso é definido como um IMC > percentil 95.
  9. Crianças de 6 a 12 anos com peso corporal <25 kg ou adolescentes de 13 a 17 anos com peso corporal <34 kg ou > 91 kg na triagem/consulta 1.
  10. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao cloridrato de guanfacina ou a qualquer componente encontrado no SPD503.
  11. Anormalidade clinicamente importante na triagem de drogas e álcool (excluindo o atual estimulante de TDAH do indivíduo, se aplicável) na Triagem/Visita 1.
  12. O sujeito tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias, conforme definido pelo DSM-IV-TR (com exceção da nicotina) nos últimos 6 meses.
  13. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
  14. O sujeito falhou na triagem ou foi previamente inscrito neste estudo.
  15. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do Investigador (consulte a Seção 7.2.4.2 do protocolo para obter orientações adicionais).
  16. Histórico de falha em responder a um teste adequado de um agonista alfa 2 para o tratamento do TDAH (consistindo em uma dose apropriada e duração adequada da terapia na opinião do investigador).
  17. O indivíduo tem um histórico de um distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade) ou a presença de um distúrbio de tique grave (incluindo a síndrome de Tourette).
  18. O sujeito tem outro membro da mesma família atualmente participando deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
O placebo correspondente será fornecido em comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg. Os indivíduos receberão uma dose única diária de placebo entre 1-7 mg/dia, dependendo da idade e do peso.
Experimental: Guanfacina HCl de liberação prolongada
Medicamento: Cloridrato de Guanfacina de Liberação Prolongada
O produto de teste será fornecido em comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg. Os indivíduos receberão uma dose única diária entre 1-7 mg/dia, dependendo da idade e do peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falhas de tratamento durante a fase de retirada randomizada duplo-cega
Prazo: 26 semanas
A falha do tratamento foi definida como aumento >= 50% (piora) na pontuação total do ADHD-RS-IV e um aumento >= 2 pontos (piora) na pontuação CGI-S em comparação com as respectivas pontuações na linha de base duplo-cega randomizada de retirada Visita em 2 visitas consecutivas de fase de retirada randomizada duplo-cego. Os indivíduos que atenderam a esses critérios foram considerados como falhas no tratamento, independentemente de terem sido retirados ou não. Todos os indivíduos que interromperam o estudo por qualquer motivo foram considerados como falhas de tratamento para a análise primária.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha do Tratamento Durante a Fase de Retirada Randomizada Duplo-Cego
Prazo: 26 semanas
A falha do tratamento foi definida como aumento >= 50% (piora) na pontuação total do ADHD-RS-IV e um aumento >= 2 pontos (piora) na pontuação CGI-S em comparação com as respectivas pontuações na linha de base duplo-cega randomizada de retirada Visita em 2 visitas consecutivas de fase de retirada randomizada duplo-cego. Os indivíduos que atenderam a esses critérios foram considerados como falhas no tratamento, independentemente de terem sido retirados ou não. Todos os indivíduos que interromperam o estudo por qualquer motivo foram considerados como falhas de tratamento para a análise primária.
26 semanas
Mudança da linha de base de retirada randomizada duplo-cega na escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (ADHD-RS-IV) Pontuação total na semana 26 da fase de retirada randomizada duplo-cega - última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e semana 26
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e semana 26
Porcentagem de indivíduos com uma avaliação de transtorno mental normal/limítrofe na escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S) durante a fase de retirada randomizada duplo-cega - LOCF
Prazo: 26 semanas
O CGI-S avalia a gravidade da condição do indivíduo em uma escala de 7 pontos: 1 (normal, nem um pouco doente), 2 (quase doente mental), 3 (doença leve), 4 (doença moderada), 5 (doença acentuada ), 6 (gravemente doente), 7 (entre os mais extremamente doentes)
26 semanas
Alteração da linha de base de retirada randomizada duplo-cega na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuação global na semana 26 da fase de retirada randomizada duplo-cega - LOCF
Prazo: Linha de base e semana 26
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 26
Pontuações do Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) Durante a Fase de Retirada Randomizada Duplo-Cego - LOCF
Prazo: 26 semanas
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
26 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia Durante a Fase de Retirada Randomizada Duplo-Cego
Prazo: 26 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
26 semanas
Alteração da linha de base aberta na pontuação total do TDAH-RS-IV na semana 13 da fase aberta - LOCF
Prazo: Linha de base e 13 semanas
O ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Linha de base e 13 semanas
Porcentagem de Respondedores na Fase Aberta - LOCF
Prazo: 13 semanas
A resposta é definida como uma diminuição percentual (melhoria) da linha de base na pontuação total do ADHD-RS-IV de >=30% e uma pontuação CGI-S de 1 ou 2.
13 semanas
Porcentagem de Sujeitos com Melhoria nas Pontuações de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) Durante a Fase Aberta - LOCF
Prazo: 13 semanas
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
13 semanas
Porcentagem de indivíduos com uma avaliação de transtorno mental normal/limítrofe na escala CGI-S durante a fase de rótulo aberto - LOCF
Prazo: 13 semanas
O CGI-S avalia a gravidade da condição do indivíduo em uma escala de 7 pontos: 1 (normal, nem um pouco doente), 2 (quase doente mental), 3 (doença leve), 4 (doença moderada), 5 (doença acentuada ), 6 (gravemente doente), 7 (entre os mais extremamente doentes)
13 semanas
Mudança da linha de base aberta na pontuação global WFIRS-P na semana 13 da fase aberta - LOCF
Prazo: Linha de base e semana 13
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base e semana 13
Pontuações HUI 2/3 durante a fase de rótulo aberto - LOCF
Prazo: 13 semanas
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
13 semanas
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia Durante a Fase Aberta
Prazo: 13 semanas
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD503-315
  • 2009-018161-12 (Número EudraCT)

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