Utrzymanie skuteczności chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 z wycofywaniem, długoterminowe utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości psychoruchowej
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego utrzymania skuteczności chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży (6-17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), u których wystąpiła odpowiedź na wstępną, otwartą , krótkotrwałe leczenie SPD503.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, Belgia, 3945
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Namur, Belgia, 5000
- Centre de référence Neuropédiatrique Multidisciplinaire
-
Uccle, Belgia, 1180
- Psypluriel
-
Vlezenbeek, Belgia, 1602
- Ziekenhuis Inkendaal Koninklijke Instelling v.z.w.
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Francja, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire Bocage-Hôpital d'enfants
-
Paris, Francja, 75 015
- Hopital Robert Debre Centre pediatrique des pathologies du sommeil
-
Paris cedex 19, Francja, 75935
- Hopital Robert-Debre'
-
Tours, Francja, 37 000
- Hopital Gatien de Clocheville CHU de Tours
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Francja, 68250
- CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens, Hôpital Nord
-
-
Provcence Alpes Cote D'Azur
-
Nice, Provcence Alpes Cote D'Azur, Francja, 06200
- Hopitaux Pediatriques de Nice - CHI Lenval
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llàtzer, Laboratorio de Neurociencias IUNICS
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 289221
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Mondriaan Zorggroep Heerlen, Kinder en Jeugdp sychiatrie
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia, 1311 RL
- FlevoResearch
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
- JPM van Stralen Medicine Professional Corporation
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N8M7
- ADHD Clinic/The Kid's Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N-OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- emovis GmbH
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Center for Pediatric Clinical Studies
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89075
- Universitätsklinik Ulm
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81241
- Praxis Dr. med. Dipl. Psych. Anton Lindermüller
-
Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Dorsten, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 46282
- Sozialpsychiatrisches Centrum Dr. med. Ralph Meyers
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Niemcy, 07743
- Friedrich-Schiller-Universitat Jena
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research - North Coast
-
Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Delmarva Family Resources
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University, Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
- ADHD Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Mölnlycke, Szwecja, 435 30
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio
-
Milano, Włochy, 20129
- Azienda Osp. Fatebenefratelli - Polo Territoriale UONPIA
-
Padova, Włochy, 35143
- Azienda ULSS 16 Padova
-
Roma, Włochy, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Włochy, 00168
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
-
Milan
-
Rho, Milan, Włochy, 20017
- Azienda Ospedaliera "Guido Salvini"
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56018
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
-
-
-
Grays, Zjednoczone Królestwo, RM16 2PX
- Thurrock Community Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
-
England
-
Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7PA
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 5DD
- Ryegate Children's Centre
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S6 3BR
- Centenary House Child and Adolescent Mental Health Services
-
Welwyn Garden City, England, Zjednoczone Królestwo, AL7 4HQ
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 6-17 lat w momencie wyrażenia zgody podczas badania przesiewowego/wizyty 1.
- Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą, a także musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń, zgodnie z wytycznymi E6 (1996) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podczas Badania przesiewowego/Wizyty 1.
- Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD, podtypu złożonego, podtypu nadpobudliwego/impulsywnego lub podtypu nieuważnego w oparciu o szczegółową ocenę psychiatryczną przy użyciu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K -SADS-PL).
- Uczestnik ma minimalny łączny wynik ADHD-RS-IV wynoszący 32 podczas rejestracji/wizyty 2.
- Uczestnik ma minimalny wynik CGI-S wynoszący 4 podczas rejestracji/wizyty 2.
- Tester funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.
- Uczestnik i rodzic/LAR rozumieją, chcą, są w stanie i prawdopodobnie w pełni zastosują się do wymagań, procedur i ograniczeń badania określonych w niniejszym protokole.
- Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki.
- Pacjentka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (FOCP), zdefiniowanym jako wiek 9 lat lub <9 lat i jest po menarchii, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego/wizyty 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Rejestracji/Wizyty 2 i zobowiązać się do przestrzegania wszelkich stosownych wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole.
- Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne, z wyjątkiem zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), w tym wszelkich ciężkich współistniejących zaburzeń osi II lub ciężkich zaburzeń osi I, takich jak zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne objawowe objawy lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia zachowania, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do leczenia SPD503 lub zakłócają jego skuteczność lub oceny bezpieczeństwa.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne badania przesiewowego/wizyty 1, które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania.
- Pacjent ma znane w przeszłości lub obecne strukturalne nieprawidłowości serca, poważne zaburzenia rytmu serca, omdlenia, problemy z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stany przedomdleniowe, lub klinicznie istotną bradykardię.
- Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym lub znanym wywiadem dotyczącym kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Tester ma klinicznie istotne wyniki EKG, oceniane przez Badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego laboratorium EKG.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym ziołowych suplementów diety, które wpływają na BP lub częstość akcji serca lub które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone) lub przewlekłe stosowanie leki uspokajające [tj. leki przeciwhistaminowe]) z naruszeniem kryteriów wymywania określonych w protokole podczas rejestracji/wizyty 2.
- Uczestnik stosował produkt testowy w ciągu 30 dni przed Rejestracją/Wizytą 2.
- Tester ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku. Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.
- Dzieci w wieku 6-12 lat o masie ciała <25 kg lub młodzież w wieku 13-17 lat o masie ciała <34 kg lub >91 kg podczas badania przesiewowego/wizyty 1.
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub którykolwiek składnik znajdujący się w SPD503.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków i alkoholu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD u pacjenta, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego/wizyty 1.
- Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM-IV-TR (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
- Badacz jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Osoby z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczone na podstawie oceny badacza (patrz sekcja 7.2.4.2 protokołu w celu uzyskania dodatkowych wskazówek).
- Historia braku odpowiedzi na adekwatną próbę alfa-2-agonisty w leczeniu ADHD (obejmującą odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii w opinii Badacza).
- Podmiot ma historię zaburzenia napadowego (innego niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 roku życia) lub obecność poważnego tiku (w tym zespołu Tourette'a).
- Podmiot ma innego członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 1, 2, 3 i 4 mg.
Osobnikom będzie podawana raz dziennie dawka placebo między 1-7 mg/dzień, w zależności od wieku i wagi.
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
|
Produkt testowy będzie dostarczany w postaci tabletek 1, 2, 3 i 4 mg.
Osobnikom będzie podawana raz dziennie dawka między 1-7 mg/dzień, w zależności od wieku i wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem podczas fazy wycofywania z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie (pogorszenie) o >= 50% całkowitego wyniku ADHD-RS-IV i zwiększenie (pogorszenie) o >= 2 punkty (pogorszenie) wyniku CGI-S w porównaniu z odpowiednimi wynikami w punkcie wyjściowym badania randomizowanego metodą podwójnie ślepej próby Wizyta podczas 2 kolejnych wizyt fazy wycofywania z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby.
Osoby spełniające te kryteria uznano za niepowodzenia leczenia, niezależnie od tego, czy zostały wycofane, czy nie.
Wszyscy pacjenci, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, zostali uznani za niepowodzeń leczenia w pierwotnej analizie.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia w fazie podwójnie ślepej próby randomizowanego wycofywania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zwiększenie (pogorszenie) o >= 50% całkowitego wyniku ADHD-RS-IV i zwiększenie (pogorszenie) o >= 2 punkty (pogorszenie) wyniku CGI-S w porównaniu z odpowiednimi wynikami w punkcie wyjściowym badania randomizowanego metodą podwójnie ślepej próby Wizyta podczas 2 kolejnych wizyt fazy wycofywania z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby.
Osoby spełniające te kryteria uznano za niepowodzenia leczenia, niezależnie od tego, czy zostały wycofane, czy nie.
Wszyscy pacjenci, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu, zostali uznani za niepowodzeń leczenia w pierwotnej analizie.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania podwójnie ślepej randomizowanej fazy odstawienia w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 26. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby losowego odstawienia — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek pacjentów z oceną normalnej/granicznej choroby psychicznej na skali ogólnego wrażenia klinicznego-ciężkości choroby (CGI-S) podczas podwójnie zaślepionej, randomizowanej fazy odstawienia — LOCF
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-stopniowej skali: 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (graniczny chory psychicznie), 3 (lekko chory), 4 (umiarkowanie chory), 5 (znacznie chory) ), 6 (ciężko chory), 7 (wśród najciężej chorych)
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego podwójnie ślepej próby losowego odstawienia w skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa — raport rodziców (WFIRS-P) Globalny wynik w 26. tygodniu fazy podwójnie ślepej próby losowego odstawienia — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Wyniki Health Utilities Index-2/3 (HUI 2/3) podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanego wycofania — LOCF
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do określonych kryteriów projektu badania.
Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
26 tygodni
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia podczas podwójnie ślepej fazy randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku ADHD-RS-IV w stosunku do wartości wyjściowych badania otwartego w 13. tygodniu fazy badania otwartego — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
|
Wartość wyjściowa i 13 tygodni
|
|
Odsetek respondentów w fazie otwartej próby — LOCF
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Odpowiedź definiuje się jako procentowe zmniejszenie (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku ADHD-RS-IV o >=30% i wynik 1 lub 2 w skali CGI-S.
|
13 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) podczas fazy badania otwartego — LOCF
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
|
13 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z oceną stanu normalnego/pogranicza choroby psychicznej w skali CGI-S podczas fazy otwartej — LOCF
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-stopniowej skali: 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (graniczny chory psychicznie), 3 (lekko chory), 4 (umiarkowanie chory), 5 (znacznie chory) ), 6 (ciężko chory), 7 (wśród najciężej chorych)
|
13 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego otwartej próby w globalnym wyniku WFIRS-P w 13. tygodniu fazy otwartej próby — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 13
|
|
Wyniki HUI 2/3 podczas fazy otwartej — LOCF
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do określonych kryteriów projektu badania.
Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
13 tygodni
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia podczas fazy otwartej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD503-315
- 2009-018161-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony